文｜《未來跡》向婷婷
4月12日，為進一步規(guī)范射頻美容設備的管理，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布了《射頻美容設備注冊審查指導原則》（下稱《指導原則》），旨在指導注冊申請人對射頻美容設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。
《指導原則》對射頻美容設備產(chǎn)品注冊的審查要點做了詳細說明。包括產(chǎn)品名稱、管理類別等監(jiān)管信息，產(chǎn)品描述、適用范圍和禁忌癥等綜述資料，以及風險管理、產(chǎn)品技術要求、研究資料、臨床評價要求、產(chǎn)品說明書等多個方面的規(guī)定。
又一新規(guī)落地，家用美容儀野蠻生長的紅利期要結束了！
按醫(yī)療器械管理，開展臨床評價
根據(jù)《指導原則》中的定義，射頻美容設備是指“利用特定頻率的射頻電流（通常為200kHz以上）或電場（通常為13.56或40.68MHz）等電能作用于人體組織產(chǎn)生熱效應，以實現(xiàn)治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等作用的產(chǎn)品?！?/p>
涉及的射頻美容設備既包括立式/臺式（大型）設備（通常以網(wǎng)電源供電方式運行），也包括手持式（小型）設備（通常以內(nèi)部電源方式運行）。也就是說，家用射頻美容儀也在《指導原則》所述的適用范圍內(nèi)。
事實上，早在2022年3月，國家藥品監(jiān)督管理局就發(fā)布了關于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》的公告，表示到2024年4月1日起，射頻類美容儀將納入三類醫(yī)療器械進行管理，未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。
在此次發(fā)布的《指導原則》中同樣再次強調(diào)，射頻美容設備要按照國家藥監(jiān)局關于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告的要求，分類編碼為09-07-02，按第三類醫(yī)療器械管理。
基于此，射頻美容設備也需按照Ⅲ類醫(yī)療器械開展人體臨床試驗，《指導原則》也指出，“射頻美容設備不屬于免于進行臨床評價目錄中的產(chǎn)品，應參照《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄09‘物理治療器械’相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑開展臨床評價?！?/p>
需要注意的是，三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
不過，事實上一些醫(yī)美項目，如超聲炮、超聲王等尚且屬于二類醫(yī)療器械，對于一款甚至能在家庭環(huán)境下使用的儀器來說，射頻美容儀器的要求為何如此嚴格？
《指導原則》中指出，射頻美容儀器會產(chǎn)生一些暫時性的、一次性的不良事件，輕度的包括疼痛、一過性紅斑、水腫等，這些一般都能在短時間內(nèi)自行消退，嚴重的則會引起Ⅱ度燒傷、一過性皮膚凹陷、脂肪壞死和脂肪萎縮等不良現(xiàn)象。
另外根據(jù)GB/T 42062列出的關于射頻美容設備主要風險點來看，射頻能量以及操作不當?shù)仍蚨既菀滓鹨欢ǖ淖苽?、燙傷風險。
國內(nèi)一家美容儀品牌負責人告訴《FBeauty未來跡》，射頻美容儀的工作原理，是將射頻能量傳遞到皮膚的真皮層，通過熱能刺激使真皮層溫度達到一定溫度，皮膚出現(xiàn)溫升后會引起膠原纖維收縮，同時刺激膠原蛋白新生，起到一定的緊致皮膚、改善細紋的效果?！拜敵瞿芰吭礁咝Ч驮胶茫蜎]效果，但太高皮膚被燒傷的風險也就越大?！本驮诓痪们?，有網(wǎng)友曝光其在赫蓮娜做頭等艙護理導致臉部燒傷，一時登上微博熱搜。
另有業(yè)內(nèi)人士表示，對于家用射頻美容儀來說，因溫度過高導致皮膚燙傷也是美容儀存在的普遍現(xiàn)象。在去年，美容儀品牌初普就因為其一款產(chǎn)品在“極端情況下存在導致皮膚燙傷的安全隱患”，主動召回18萬余臺該型號的家用射頻美容儀。
由此可見，射頻美容儀始終存在有效性和安全性的博弈，而手持美容儀在一般的家庭環(huán)境中就能接觸到，加大了健康人群受到風險的可能性，對其進行嚴格管理是必要且重要的。
5大技術要求、10項資料，射頻美容儀要控制風險、強調(diào)安全
《指導原則》中明確指出，射頻美容設備和常規(guī)醫(yī)療器械的用途和定位不同，主要針對人體外觀和美學進行改善，并非針對疾病進行治療?？偟膩碚f，射頻美容設備的適用人群多為健康人群，從設備的主要獲益更多來自于心理或社會需求，而非生理健康的需要。
因此，即使被納入了最嚴格的第Ⅲ類醫(yī)療器械管理，相對于傳統(tǒng)醫(yī)療器械而言，射頻美容設備的風險受益分析仍要側重安全性，產(chǎn)品要保證相對充分的安全性。
在射頻美容儀器的注冊申報中，指導原則列出了5項產(chǎn)品技術要求：
包括產(chǎn)品各個模式的明確使用情況、接觸人體部分的細節(jié)與材質(zhì)等產(chǎn)品基本信息；產(chǎn)品性能指標要求；產(chǎn)品在測溫、冷卻、負壓相關功能上的要求；產(chǎn)品使用時的電氣安全要求；以及電磁兼容性要求。
此外，所申報的射頻美容儀器產(chǎn)品，還需提供適用的10項研究資料。
根據(jù)《指導原則》，射頻美容產(chǎn)品申報需要提供的研究資料包括：性能研究、作用機理研究、量效關系和能量安全研究、軟件研究、生物學特性研究、清潔/消毒/滅菌研究、穩(wěn)定性研究、動物試驗、使用環(huán)境研究以及其他研究。
由于射頻美容設備的起效原理與溫度密切相關，指導原則中針對產(chǎn)品溫度與安全性做了特別要求。
在要求提供的“量效關系和能量安全研究”資料中，指導原則指出“針對特定的工作模式和應用部位，能量研究應重點針對最大輸出能量參數(shù)下的安全性進行驗證”。包括溫度梯度研究和熱積累研究，以此來規(guī)避皮膚受到非預期的熱損傷的風險以及單一治療部位受到超過耐受極限治療時長的風險。
上述業(yè)內(nèi)人士指出，射頻美容儀納入Ⅲ類醫(yī)療器械管理后，企業(yè)從生產(chǎn)、研發(fā)、功效評價實驗等各個方面都需要投入更多的成本?！案咭笠簿鸵馕吨澈蟪杀镜纳仙！?/p>
家用射頻美容儀結束“狂飆”時刻
近年來，家用美容儀賽道呈現(xiàn)爆發(fā)式增長趨勢。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院預測，在“顏值經(jīng)濟”推動下，預估2025年中國家用美容儀市場將達到251億元至374億元人民幣。
在此背景下，主打抗衰功效的射頻美容儀擁有極大的消費市場。
首先從用戶認知層面看，消費者對家用美容儀已經(jīng)有了較高的熟知度，同時購買意愿也在不斷增強。丁香醫(yī)生2022年3月進行的《家用美容儀認知及抗老消費行為調(diào)研》中顯示，在5489位受訪者中，知曉家用美容儀的受訪用戶高達95%，此外，“考慮購買”和“已購買”美容儀的用戶占比達75%。
其次，伴隨著國內(nèi)抗衰老市場的不斷擴大，具有抗衰功效的電子美容儀也逐漸被消費者發(fā)現(xiàn)。魔鏡市場情報數(shù)據(jù)顯示，在“緊致抗老”這一護膚需求中，美容儀的聲量排名第一，高于精華、眼霜、熱瑪吉等產(chǎn)品或護膚方式。
由于之前相關法規(guī)的缺失，家用美容儀市場始終存在著安全和功效等問題，社媒平臺對家用射頻美容儀“燙臉”的指控頻頻出現(xiàn)?！靶乱?guī)的頒布會對美容儀市場進行一次大洗牌，那些有安全隱患的，靠低價搶占市場的雜牌和低端產(chǎn)品，最終都會被市場淘汰?！鄙鲜雒廊輧x品牌負責人指出。
《FBeauty未來跡》發(fā)現(xiàn)，由于新規(guī)即將落地，今年以來，很多博主都在社交媒體上呼吁不要買美容儀，表示“現(xiàn)在買美容儀是資本割的最后一波韭菜”，直指某些品牌因難以申請到Ⅲ類醫(yī)療器械資格證，而在政策紅利期加緊清倉的不良行為，引起網(wǎng)友大量關注和討論。
伴隨著新規(guī)落地，家用射頻美容儀的野蠻生長紅利期也將結束。不過，上述業(yè)內(nèi)人士透露，雖然常有不良行為出現(xiàn)，美容儀市場也有頭部企業(yè)在主動發(fā)揮牽頭作用，一些頭部品牌已經(jīng)相繼在申請Ⅲ類醫(yī)療器械資質(zhì)。
例如，花西子母公司宜格集團旗下定位“高端科技抗衰”的品牌OGP，據(jù)悉已于今年年初在浙江省藥品監(jiān)督管理局率先完成臨床試驗備案，成為目前國內(nèi)首個開展多中心射頻儀醫(yī)療器械臨床試驗的家用美容儀品牌。
臨床試驗報告能證明射頻皮膚治療儀的安全性和有效性，同時也是企業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局申報III類醫(yī)療器械注冊證的關鍵材料。
從野蠻生長到健康有序發(fā)展，“持證上崗”的家用射頻美容儀即將告別“狂飆”時刻，正式邁入“械字號”時代。