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“夾縫”中求生,一家估值百億biotech的突圍

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“夾縫”中求生,一家估值百億biotech的突圍

韜略生物能夠圓夢(mèng)嗎?

圖片來(lái)源:界面新聞 蔡星卓

文|氨基觀察

在創(chuàng)新藥世界,所有人都希望做大做強(qiáng)。

過(guò)去幾年的PD-1熱潮,就是最好的印證。數(shù)十年難得一遇的廣譜大靶點(diǎn),帶來(lái)極高的想象空間,驅(qū)使著藥企們不斷入局。

但再大市場(chǎng),也架不住內(nèi)卷的擠壓,大靶點(diǎn),最終變成了小市場(chǎng)。

“內(nèi)卷”,不僅在PD-1,更在于其它大靶點(diǎn)。這使得biotech的生存空間不斷被擠壓。但與此同時(shí),整個(gè)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥生態(tài)也在不斷發(fā)生變化。

Biotech開(kāi)始主動(dòng)追求“做小”,在“夾縫”中求生。當(dāng)前申報(bào)科創(chuàng)板IPO韜略生物就是這樣一個(gè)例子。其核心管線主打錯(cuò)位競(jìng)爭(zhēng),針對(duì)罕見(jiàn)的基因突變?nèi)后w。

對(duì)于韜略生物來(lái)說(shuō),雖然核心管線針對(duì)的患者群體規(guī)模有限,最終限制了天花板。但凡事有利有弊,這一策略也能因?yàn)闈M足臨床未滿足需求的特殊性,加快臨床進(jìn)度。

對(duì)于biotech來(lái)說(shuō),這未嘗不是一個(gè)可行的策略。

雖然尚未有管線上市,但韜略生物的夢(mèng)想并不小,其在科創(chuàng)板上市期望的融資估值是100億。那么,韜略生物能夠圓夢(mèng)嗎?

01 “夾縫”中求生

創(chuàng)新藥研發(fā)如何以差異化取勝?答案不盡相同,更好的安全性、更低的副作用、更優(yōu)的依從性……相比現(xiàn)有藥物,任一維度的改善,都稱得上是差異化。

除此之外,更大的差異化競(jìng)爭(zhēng),是走沒(méi)有人走的路。比如,在夾縫中求生的韜略生物。韜略生物的核心管線有3個(gè),分別是蘇特替尼、TL118、克耐替尼。

這3個(gè)管線,都稱得上是夾縫中求生——同類(lèi)機(jī)制藥物難以觸及的患者群體。

首先來(lái)看蘇特替尼,這是一款EGFR-TKI。當(dāng)前,市面上已經(jīng)有多款EGFR-TKI上市。不過(guò),蘇特替尼針對(duì)的是兩類(lèi)特殊群體。

一類(lèi)是非耐藥性的非典型突變?nèi)后w,比如不常見(jiàn)的L861Q、G719X、S768I突變患者群體;

另一類(lèi)則是第三代EGFR一線治療后耐藥的非典型突變?nèi)后w。

對(duì)于TKI來(lái)說(shuō),天然的弱點(diǎn)是耐藥性。為了應(yīng)對(duì)耐藥性問(wèn)題,EGFR-TKI從一代升級(jí)到如今的三代,四代藥物的競(jìng)爭(zhēng)也已經(jīng)打響,即滿足三代EGFR-TKI耐藥患者的需求。

不過(guò),蘇特替尼的針對(duì)的三代耐藥非典型突變的患者群體,即與主流的四代EGFR-TKI形成錯(cuò)位競(jìng)爭(zhēng)。

再來(lái)看TL118。TL118是一款TRK小分子抑制劑。當(dāng)前,市面上已有拉羅替尼和恩曲替尼等同類(lèi)藥物上市,TL118主要針對(duì)現(xiàn)有藥物的耐藥群體。根據(jù)公司招股書(shū),TL118有較高的針對(duì)耐藥性突變的抑制活性。

最后來(lái)看克耐替尼??四吞婺嵋豢頔GFR/BTK雙靶點(diǎn)抑制劑。與蘇特替尼不同,其不針對(duì)特定突變的群體,而是針對(duì)經(jīng)EGFR抑制劑治療后,腦轉(zhuǎn)移或腦轉(zhuǎn)移進(jìn)展的晚期非小細(xì)胞肺癌患者,主要解決癌細(xì)胞中樞神經(jīng)系統(tǒng)遠(yuǎn)端轉(zhuǎn)移的問(wèn)題。

就當(dāng)前來(lái)說(shuō),肺癌中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移也是預(yù)后效果最差的肺癌并發(fā)癥之一,缺乏有效的治療手段,患者的自然生存期僅為1-2個(gè)月。

總的來(lái)說(shuō),韜略生物的策略就是,避開(kāi)現(xiàn)有藥物的鋒芒,而是在“夾縫”中尋找自己的機(jī)會(huì)。

那么,該如何看待這一策略呢?

02 犧牲與所得

從臨床推進(jìn)角度來(lái)說(shuō),這一策略能夠節(jié)省時(shí)間成本,加快研發(fā)進(jìn)程。核心原因在于,韜略生物研發(fā)藥物針對(duì)的適應(yīng)癥,大部分都未有藥物上市,因此能夠單臂研究申報(bào)上市。

所謂單臂研究,指的是即單組臨床試驗(yàn)。顧名思義,就是僅有一個(gè)組的研究,沒(méi)有為試驗(yàn)組設(shè)計(jì)相對(duì)應(yīng)的對(duì)照組,或者對(duì)照試驗(yàn)為其本身。

與之對(duì)應(yīng)的是雙臂研究。即為兩組試驗(yàn),病例組和對(duì)照組,通常兩組需要“雙盲”,研究者和病人均無(wú)法得知所在的小組。

相較于雙臂研究,單臂研究更為簡(jiǎn)單,省時(shí)省力,通常只是作為探索性試驗(yàn)。正常情況下,只有經(jīng)過(guò)多臂、雙盲的臨床試驗(yàn)得出來(lái)的數(shù)據(jù),才會(huì)被監(jiān)管認(rèn)可。

但CDE規(guī)定,在滿足臨床未滿足需求的情況下,研發(fā)藥物可以通過(guò)單臂試驗(yàn)結(jié)果獲得有條件上市,后續(xù)再開(kāi)展確證性臨床試驗(yàn),也就是先上車(chē)后買(mǎi)票。

當(dāng)前,蘇特替尼開(kāi)展的所有3項(xiàng)臨床,都為單臂研究;TL118在美國(guó)開(kāi)展針對(duì)兒童晚期實(shí)體瘤的適應(yīng)癥也是單臂研究。

不過(guò),凡事都有兩面性。韜略生物的策略是避開(kāi)主流藥物鋒芒,也因此失去了主要的患者群體。

例如,蘇特替尼進(jìn)展最快的適應(yīng)癥為,針對(duì)攜帶非耐藥性EGFR非經(jīng)典突變(L861Q、G719X 和/或 S768I)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。根據(jù)招股書(shū),我國(guó)該類(lèi)患者群體約為3萬(wàn)人,理想情況下的銷(xiāo)售峰值約為5億元。

國(guó)內(nèi)如此,海外也是這樣。

在美國(guó)非小細(xì)胞癌領(lǐng)域,攜帶非耐藥性EGFR非經(jīng)典突變(E709A、E709K、R776H、G724S、G779F等)的群體,加上攜帶經(jīng)第三代EGFR抑制劑一線治療后產(chǎn)生的耐藥性非經(jīng)典突變患者群體規(guī)模,只有約3100人。

在這一背景下,蘇特替尼必然沒(méi)有施展拳腳的大空間。

生存空間更窘迫的是TL118。根據(jù)招股書(shū),TL118針對(duì)NTRK基因融合陽(yáng)性的群體,中國(guó)銷(xiāo)售收入峰值大約為3.3億元。若屆時(shí)其主要針對(duì)現(xiàn)有藥物的耐藥患者群體,銷(xiāo)售費(fèi)峰值將會(huì)進(jìn)一步下降。

很顯然,在選擇臨床加速、競(jìng)爭(zhēng)較弱等優(yōu)勢(shì)的同時(shí),韜略生物也主動(dòng)讓出了大部分創(chuàng)新藥市場(chǎng)。

03 現(xiàn)在與未來(lái)

小biotech也有大夢(mèng)想。

根據(jù)上交所官網(wǎng),韜略生物融資規(guī)模預(yù)計(jì)為10.73億元,對(duì)應(yīng)發(fā)行的股本不超過(guò)10%。按照該數(shù)字計(jì)算,韜略生物上市的期望估值超過(guò)100億元。

目前,除了蘇特替尼、TL118、克耐替尼,韜略生物其它管線包括HER2小分子抑制劑等,面臨研發(fā)過(guò)于早期以及賽道競(jìng)爭(zhēng)過(guò)于激烈的問(wèn)題,未來(lái)充滿不確定性。

這意味著,韜略生物雖然僅處于“VC”階段,但已然把成熟階段的預(yù)期全部釋放。

不過(guò),從產(chǎn)業(yè)發(fā)展角度來(lái)說(shuō),我們無(wú)疑應(yīng)該鼓勵(lì)更多像韜略生物這樣的選手出現(xiàn)。

過(guò)去幾年,創(chuàng)新藥環(huán)境雖然得到了極大的改善,臨床研究也如雨后春筍般涌現(xiàn)。

但大部分都是同質(zhì)化的競(jìng)爭(zhēng),存在低水平重復(fù)的情況,浪費(fèi)臨床資源。這也是為什么,國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域現(xiàn)階段被人詬病大而不強(qiáng)。

而B(niǎo)iotech的本質(zhì)是勇于向無(wú)人區(qū)挺進(jìn)。只有這樣,才能促進(jìn)整個(gè)創(chuàng)新生態(tài)的良性循環(huán)。

換句話說(shuō),當(dāng)越來(lái)越多像韜略生物這樣的企業(yè)出現(xiàn),才真正意味著,中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)又往前邁進(jìn)了一大步。

 
本文為轉(zhuǎn)載內(nèi)容,授權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系原著作權(quán)人。

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圖片來(lái)源:界面新聞 蔡星卓

文|氨基觀察

在創(chuàng)新藥世界,所有人都希望做大做強(qiáng)。

過(guò)去幾年的PD-1熱潮,就是最好的印證。數(shù)十年難得一遇的廣譜大靶點(diǎn),帶來(lái)極高的想象空間,驅(qū)使著藥企們不斷入局。

但再大市場(chǎng),也架不住內(nèi)卷的擠壓,大靶點(diǎn),最終變成了小市場(chǎng)。

“內(nèi)卷”,不僅在PD-1,更在于其它大靶點(diǎn)。這使得biotech的生存空間不斷被擠壓。但與此同時(shí),整個(gè)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥生態(tài)也在不斷發(fā)生變化。

Biotech開(kāi)始主動(dòng)追求“做小”,在“夾縫”中求生。當(dāng)前申報(bào)科創(chuàng)板IPO韜略生物就是這樣一個(gè)例子。其核心管線主打錯(cuò)位競(jìng)爭(zhēng),針對(duì)罕見(jiàn)的基因突變?nèi)后w。

對(duì)于韜略生物來(lái)說(shuō),雖然核心管線針對(duì)的患者群體規(guī)模有限,最終限制了天花板。但凡事有利有弊,這一策略也能因?yàn)闈M足臨床未滿足需求的特殊性,加快臨床進(jìn)度。

對(duì)于biotech來(lái)說(shuō),這未嘗不是一個(gè)可行的策略。

雖然尚未有管線上市,但韜略生物的夢(mèng)想并不小,其在科創(chuàng)板上市期望的融資估值是100億。那么,韜略生物能夠圓夢(mèng)嗎?

01 “夾縫”中求生

創(chuàng)新藥研發(fā)如何以差異化取勝?答案不盡相同,更好的安全性、更低的副作用、更優(yōu)的依從性……相比現(xiàn)有藥物,任一維度的改善,都稱得上是差異化。

除此之外,更大的差異化競(jìng)爭(zhēng),是走沒(méi)有人走的路。比如,在夾縫中求生的韜略生物。韜略生物的核心管線有3個(gè),分別是蘇特替尼、TL118、克耐替尼。

這3個(gè)管線,都稱得上是夾縫中求生——同類(lèi)機(jī)制藥物難以觸及的患者群體。

首先來(lái)看蘇特替尼,這是一款EGFR-TKI。當(dāng)前,市面上已經(jīng)有多款EGFR-TKI上市。不過(guò),蘇特替尼針對(duì)的是兩類(lèi)特殊群體。

一類(lèi)是非耐藥性的非典型突變?nèi)后w,比如不常見(jiàn)的L861Q、G719X、S768I突變患者群體;

另一類(lèi)則是第三代EGFR一線治療后耐藥的非典型突變?nèi)后w。

對(duì)于TKI來(lái)說(shuō),天然的弱點(diǎn)是耐藥性。為了應(yīng)對(duì)耐藥性問(wèn)題,EGFR-TKI從一代升級(jí)到如今的三代,四代藥物的競(jìng)爭(zhēng)也已經(jīng)打響,即滿足三代EGFR-TKI耐藥患者的需求。

不過(guò),蘇特替尼的針對(duì)的三代耐藥非典型突變的患者群體,即與主流的四代EGFR-TKI形成錯(cuò)位競(jìng)爭(zhēng)。

再來(lái)看TL118。TL118是一款TRK小分子抑制劑。當(dāng)前,市面上已有拉羅替尼和恩曲替尼等同類(lèi)藥物上市,TL118主要針對(duì)現(xiàn)有藥物的耐藥群體。根據(jù)公司招股書(shū),TL118有較高的針對(duì)耐藥性突變的抑制活性。

最后來(lái)看克耐替尼??四吞婺嵋豢頔GFR/BTK雙靶點(diǎn)抑制劑。與蘇特替尼不同,其不針對(duì)特定突變的群體,而是針對(duì)經(jīng)EGFR抑制劑治療后,腦轉(zhuǎn)移或腦轉(zhuǎn)移進(jìn)展的晚期非小細(xì)胞肺癌患者,主要解決癌細(xì)胞中樞神經(jīng)系統(tǒng)遠(yuǎn)端轉(zhuǎn)移的問(wèn)題。

就當(dāng)前來(lái)說(shuō),肺癌中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移也是預(yù)后效果最差的肺癌并發(fā)癥之一,缺乏有效的治療手段,患者的自然生存期僅為1-2個(gè)月。

總的來(lái)說(shuō),韜略生物的策略就是,避開(kāi)現(xiàn)有藥物的鋒芒,而是在“夾縫”中尋找自己的機(jī)會(huì)。

那么,該如何看待這一策略呢?

02 犧牲與所得

從臨床推進(jìn)角度來(lái)說(shuō),這一策略能夠節(jié)省時(shí)間成本,加快研發(fā)進(jìn)程。核心原因在于,韜略生物研發(fā)藥物針對(duì)的適應(yīng)癥,大部分都未有藥物上市,因此能夠單臂研究申報(bào)上市。

所謂單臂研究,指的是即單組臨床試驗(yàn)。顧名思義,就是僅有一個(gè)組的研究,沒(méi)有為試驗(yàn)組設(shè)計(jì)相對(duì)應(yīng)的對(duì)照組,或者對(duì)照試驗(yàn)為其本身。

與之對(duì)應(yīng)的是雙臂研究。即為兩組試驗(yàn),病例組和對(duì)照組,通常兩組需要“雙盲”,研究者和病人均無(wú)法得知所在的小組。

相較于雙臂研究,單臂研究更為簡(jiǎn)單,省時(shí)省力,通常只是作為探索性試驗(yàn)。正常情況下,只有經(jīng)過(guò)多臂、雙盲的臨床試驗(yàn)得出來(lái)的數(shù)據(jù),才會(huì)被監(jiān)管認(rèn)可。

但CDE規(guī)定,在滿足臨床未滿足需求的情況下,研發(fā)藥物可以通過(guò)單臂試驗(yàn)結(jié)果獲得有條件上市,后續(xù)再開(kāi)展確證性臨床試驗(yàn),也就是先上車(chē)后買(mǎi)票。

當(dāng)前,蘇特替尼開(kāi)展的所有3項(xiàng)臨床,都為單臂研究;TL118在美國(guó)開(kāi)展針對(duì)兒童晚期實(shí)體瘤的適應(yīng)癥也是單臂研究。

不過(guò),凡事都有兩面性。韜略生物的策略是避開(kāi)主流藥物鋒芒,也因此失去了主要的患者群體。

例如,蘇特替尼進(jìn)展最快的適應(yīng)癥為,針對(duì)攜帶非耐藥性EGFR非經(jīng)典突變(L861Q、G719X 和/或 S768I)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。根據(jù)招股書(shū),我國(guó)該類(lèi)患者群體約為3萬(wàn)人,理想情況下的銷(xiāo)售峰值約為5億元。

國(guó)內(nèi)如此,海外也是這樣。

在美國(guó)非小細(xì)胞癌領(lǐng)域,攜帶非耐藥性EGFR非經(jīng)典突變(E709A、E709K、R776H、G724S、G779F等)的群體,加上攜帶經(jīng)第三代EGFR抑制劑一線治療后產(chǎn)生的耐藥性非經(jīng)典突變患者群體規(guī)模,只有約3100人。

在這一背景下,蘇特替尼必然沒(méi)有施展拳腳的大空間。

生存空間更窘迫的是TL118。根據(jù)招股書(shū),TL118針對(duì)NTRK基因融合陽(yáng)性的群體,中國(guó)銷(xiāo)售收入峰值大約為3.3億元。若屆時(shí)其主要針對(duì)現(xiàn)有藥物的耐藥患者群體,銷(xiāo)售費(fèi)峰值將會(huì)進(jìn)一步下降。

很顯然,在選擇臨床加速、競(jìng)爭(zhēng)較弱等優(yōu)勢(shì)的同時(shí),韜略生物也主動(dòng)讓出了大部分創(chuàng)新藥市場(chǎng)。

03 現(xiàn)在與未來(lái)

小biotech也有大夢(mèng)想。

根據(jù)上交所官網(wǎng),韜略生物融資規(guī)模預(yù)計(jì)為10.73億元,對(duì)應(yīng)發(fā)行的股本不超過(guò)10%。按照該數(shù)字計(jì)算,韜略生物上市的期望估值超過(guò)100億元。

目前,除了蘇特替尼、TL118、克耐替尼,韜略生物其它管線包括HER2小分子抑制劑等,面臨研發(fā)過(guò)于早期以及賽道競(jìng)爭(zhēng)過(guò)于激烈的問(wèn)題,未來(lái)充滿不確定性。

這意味著,韜略生物雖然僅處于“VC”階段,但已然把成熟階段的預(yù)期全部釋放。

不過(guò),從產(chǎn)業(yè)發(fā)展角度來(lái)說(shuō),我們無(wú)疑應(yīng)該鼓勵(lì)更多像韜略生物這樣的選手出現(xiàn)。

過(guò)去幾年,創(chuàng)新藥環(huán)境雖然得到了極大的改善,臨床研究也如雨后春筍般涌現(xiàn)。

但大部分都是同質(zhì)化的競(jìng)爭(zhēng),存在低水平重復(fù)的情況,浪費(fèi)臨床資源。這也是為什么,國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域現(xiàn)階段被人詬病大而不強(qiáng)。

而B(niǎo)iotech的本質(zhì)是勇于向無(wú)人區(qū)挺進(jìn)。只有這樣,才能促進(jìn)整個(gè)創(chuàng)新生態(tài)的良性循環(huán)。

換句話說(shuō),當(dāng)越來(lái)越多像韜略生物這樣的企業(yè)出現(xiàn),才真正意味著,中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)又往前邁進(jìn)了一大步。

 
本文為轉(zhuǎn)載內(nèi)容,授權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系原著作權(quán)人。