文|氨基觀察 黃愷
在消費(fèi)醫(yī)療市場，除了生長激素、肉毒素等產(chǎn)品，市場最關(guān)心的或許是延緩近視神藥阿托品。
此前，雖然阿托品未能真正通過臨床數(shù)據(jù)上市，只能通過院內(nèi)制劑的方式銷售，但已經(jīng)撐起興齊眼藥這家百億級公司。
接下來，阿托品或許將從院內(nèi)制劑走上臺前。4月25日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，興齊眼藥阿托品滴眼液（SQ-729）上市申請獲得受理。
這也預(yù)示著，一場關(guān)于延緩近視的大戰(zhàn)，即將拉開序幕。
01 延緩近視的潛在選擇
目前，治療手術(shù)的方法主要是手術(shù)和非手術(shù)手段。
手術(shù)手段即屈光手術(shù)療法，通過物理切削的方式，改變角膜的屈光度，從而達(dá)到矯正近視的作用；
非手術(shù)療法則是角膜塑形鏡，通過對角膜塑形來改變角膜的屈光度，達(dá)到矯正近視作用。
不過，這兩種治療方式高昂的成本，抑制了它們在近視治療市場的普及率。理論上，阿托品是對抗近視更好的一種選擇。
阿托品是一種非選擇性的膽堿能 M 型受體（毒蕈堿受體）拮抗劑，在臨床上應(yīng)用較多，包括治療內(nèi)臟絞痛、抗休克等。
由于阿托品具有毒性，因此人們對于它的應(yīng)用始終很謹(jǐn)慎，直到1978年美國Bedrossian教授將微量的阿托品制成滴眼液，人們才驚奇地發(fā)現(xiàn)，阿托品可能還有延緩近視的效果。
之所以說是可能，原因在于兩點(diǎn)。其一，作用機(jī)制不詳。多數(shù)學(xué)者認(rèn)為，阿托品是通過作用于視網(wǎng)膜外組織的 M 受體而控制眼軸距的變長以及抑制角膜曲率的增加。但這也僅僅只是猜測；其二，未有明確的大規(guī)模臨床數(shù)據(jù)證明療效。
雖然阿托品有潛在預(yù)防近視的可能，但由于機(jī)制和作用都是盲盒，因此一直沒能登上臺面。
02 從院內(nèi)制劑到上市銷售
長期以來，國內(nèi)的阿托品都是作為院內(nèi)制劑銷售。
所謂院內(nèi)制劑，指的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床和科研需要，依照規(guī)定的藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程配制的符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥物制劑。
與常規(guī)上市的藥物相比，院內(nèi)制劑不需要經(jīng)過嚴(yán)格的臨床驗證，也不需要藥監(jiān)局審核，只需由醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
這也限制了院內(nèi)制劑的使用范圍。獲批的院內(nèi)制劑，原則上只能在申請的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，特殊情況下，經(jīng)省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，方可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。
當(dāng)然，在如何銷售方面，國內(nèi)藥企總能想到辦法。比如興齊眼藥，通過旗下互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院興齊眼科醫(yī)院實現(xiàn)對外銷售，避開了監(jiān)管的限制，讓阿托品得以大賣，也讓公司得到投資者追捧。
坦率而言，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑本應(yīng)用于臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，并不具備完全對外銷售的資質(zhì)。但也正是這種“臨床”形式，疊加互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的便利，造就了阿托品的走紅。
這其中，存在不確定性。若“禁止令”出臺，那么阿托品的銷量也將出現(xiàn)斷崖式下滑，這正是市場所擔(dān)心的地方。
也正因此，國內(nèi)藥企關(guān)于阿托品的臨床，也在如火如荼地開展，它們迫切想要把阿托品送上市。
03 大市場、大亂斗
近視眼市場，向來是兵家必爭之地。
根據(jù)WHO數(shù)據(jù)，中國目前約有7億名近視患者，其中1.63億為兒童及青少年。截至2020年，我國青少年總體近視率為 52.7%，位列世界第一，防控近視已上升至國家戰(zhàn)略。
在這一背景下，市場對于阿托品充滿期待。早在三四年前，券商便已給出預(yù)測，低濃度阿托品有望迎來百億級市場，盡管未來能否實現(xiàn)預(yù)期不得而知。
隨著阿托品遞交上市申請的消息流出后，興齊眼藥直接上演20cm漲停。當(dāng)然，未來阿托品市場不會是興齊眼藥上演獨(dú)角戲。
面對看得見的百億市場，藥企紛紛入局，包括兆科眼科、歐康維視、參天制藥、極目生物、博瑞制藥、恒瑞醫(yī)藥等均有布局。
從進(jìn)度來看，兆科眼科、歐康維視、參天制藥等均已進(jìn)入三期臨床階段，有望持續(xù)沖線。那么，誰能在延緩近視的大戰(zhàn)中，贏得勝利呢？