2023年5月8日,歌禮制藥-B(01672.HK)宣布,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(「國(guó)家藥監(jiān)局」)已批準(zhǔn)開展ASC10治療呼吸道合胞病毒(RSV)感染的IIa期臨床試驗(yàn)?;谝延袛?shù)據(jù),選定了ASC10以800毫克、每天兩次的劑量開展隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的IIa期研究,以評(píng)估ASC10片劑在輕、中度呼吸道合胞病毒感染患者中的抗病毒活性、安全性、耐受性以及藥代動(dòng)力學(xué)。歌禮于2023年1月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展ASC10治療呼吸道合胞病毒感染的IIa期臨床試驗(yàn)。
ASC10是一款口服雙前藥。口服給藥后,ASC10可在體內(nèi)快速、完全轉(zhuǎn)換為活性代謝物ASC10-A,也稱β-D-N4-羥基胞苷(NHC)或EIDD-1931。臨床前研究顯示ASC10-A(NHC)是一種呼吸道合胞病毒強(qiáng)效抑制劑,在HEp-2細(xì)胞的體外感染實(shí)驗(yàn)中,對(duì)兩種呼吸道合胞病毒臨床分離株的半數(shù)效應(yīng)濃度(EC50)為0.51至0.6uM。此外,臨床前研究也證明ASC10-A(NHC)在一個(gè)小鼠呼吸道合胞病毒感染模型中有效。