文|氨基觀察
在這個(gè)時(shí)代,一個(gè)新機(jī)制的“減肥藥”,總能俘獲人心。
隨著司美格魯肽的走紅,資本市場對司美格魯肽同類機(jī)制藥物的期望值,也在逐漸攀升。沒人會(huì)懷疑,這是誕生重磅炸彈藥物的新領(lǐng)域。
面對誘人的市場,國內(nèi)企業(yè)沒有缺席。目前,包括華東醫(yī)藥、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、東陽光藥、鴻運(yùn)華寧、愛美客、甘李藥業(yè)等多家企業(yè)入局,大戰(zhàn)一觸即發(fā)。
入局者眾多,意味著國內(nèi)減肥藥市場,未來也將進(jìn)入內(nèi)卷時(shí)代,對所有參與者的效果、安全性、商業(yè)化能力等提出了更高的要求。
換句話說,對藥企的挑戰(zhàn)也越來越大。這也意味著,藥企需要秀出更強(qiáng)勁的肌肉,才能收獲市場認(rèn)可。
5月11日,雖然公布了減肥藥積極的2期臨床數(shù)據(jù),但信達(dá)生物的股價(jià)波瀾不驚,收跌1.64%。
一如往日般平靜的股價(jià),信達(dá)生物的遭遇或許說明,對于創(chuàng)新藥企未來的預(yù)期,市場的共識(shí)早已發(fā)生了改變,不再是幾年前的盲目樂觀,而是謹(jǐn)慎樂觀。
01 不被“認(rèn)可”的信達(dá)生物
一直以來,信達(dá)生物都是減肥藥市場的競爭者之一。
信達(dá)生物的瑪仕度肽IBI362是一款GLP-1R/GCGR雙重受體激動(dòng)劑。
胰高血糖素(GCGR)是一種促進(jìn)分解代謝的激素?,斒硕入某送ㄟ^激動(dòng)GLP-1R促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重,還可以通過激動(dòng)GCGR增加能量消耗,進(jìn)而起到更好的減重效果。
在臨床早期數(shù)據(jù)尚未讀出階段,信達(dá)生物就曾通過IBI362來增加投資者的預(yù)期。此前,信達(dá)生物口徑是:
最早招募的一批志愿者觀察到的效果是“very impressive”(非常令人驚嘆)。
眼下,2期臨床數(shù)據(jù)24周的結(jié)果終于公布。根據(jù)數(shù)據(jù)來看,IBI362的確具有在減肥藥市場脫穎而出的潛力。
治療24周后,瑪仕度肽9毫克組的體重相對于基線平均下降了15.4%,平均減重為14.7公斤。同時(shí),瑪仕度肽9毫克組中有81.7%、65.0%、31.7%和21.7%的受試者的體重下降至少5%、10%、15%和20%以上,而安慰劑組沒有受試者達(dá)到5%及以上的體重下降。
單純從均值來看,瑪仕度肽9 mg組的數(shù)據(jù)并不差。如下圖所示,瑪仕度肽的效果要好于當(dāng)前禮來、諾和諾德等公司的減肥藥。當(dāng)然,這些數(shù)據(jù)沒有頭對頭對比,只是一種潛在可能。
在安全性方面,瑪仕度肽給藥初期會(huì)存在心率加速等反應(yīng),但根據(jù)信達(dá)生物所說,脫落率低于安慰劑組,總體安全可控。
總的來說,2期的臨床數(shù)據(jù)已經(jīng)證明了瑪仕度肽能夠繼續(xù)向前的實(shí)力。不過,市場對此似乎并不感冒。
02 市場在擔(dān)心什么?
嚴(yán)格意義上來說,距離瑪仕度肽成功還有兩步要走。
首先,瑪仕度肽要從臨床到最終上市。根據(jù)信達(dá)生物口徑,6mg劑量組預(yù)計(jì)今年底或明年初讀出三期完整臨床數(shù)據(jù),隨后申報(bào)NDA,有望2024年底或2025年初上市。
在最終上市之前,所有的臨床數(shù)據(jù)都是開胃菜。
其次,也是最重要的,瑪仕度肽能否在商業(yè)化環(huán)節(jié)變現(xiàn)。畢竟,創(chuàng)新藥的閉環(huán),是把錢變成藥,再把藥變成錢。
在商業(yè)化層面,臨床數(shù)據(jù)、進(jìn)入市場的位次等方面,瑪仕度肽都有潛在優(yōu)勢,但能否在市場中脫穎而出,需要檢驗(yàn)商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的實(shí)力。
進(jìn)口減肥藥領(lǐng)域,諾和諾德、禮來的雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑都將率先上市。當(dāng)前,小紅書對于諾和諾德的司美格魯肽的認(rèn)可度極高。
而在國產(chǎn)減肥藥領(lǐng)域,正如上文所說,入局者較多,將會(huì)面臨混戰(zhàn)的局面,不僅是長效與短效爭奪,還包括創(chuàng)新藥與仿制藥的爭斗。
甚至,競爭者也不僅僅是藥企,還有根正苗紅的醫(yī)美巨頭,比如愛美客。對于一款減肥藥來說,核心競爭不僅是效果、安全性,還包括藥企對渠道的把控等。
只在某個(gè)環(huán)節(jié)突出,或許是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。屆時(shí),到底哪一個(gè)環(huán)節(jié)更重要,還需要眾多國內(nèi)藥企用銷售額數(shù)據(jù)來說話。
這也是信達(dá)生物需要給出的答案?;蛟S,這也是市場對信達(dá)生物最大的憂慮所在。畢竟,在PD-1的競爭中,信達(dá)生物從最初的異軍突起,到現(xiàn)在似乎開始泯然眾人,逐漸平庸。
至于出海,則是瑪仕度肽的烏托邦?,斒硕入挠尚胚_(dá)生物自禮來引進(jìn)而來,只擁有中國地區(qū)的商業(yè)化權(quán)益。
對于信達(dá)生物來說,瑪仕度肽中國市場市場的預(yù)期,能撐起多大的未來,或許是投資者疑慮的問題。
03 市場脫虛向?qū)?/h4>
或許,資本市場對于信達(dá)生物與減肥藥的反饋,某種程度上也反映出整個(gè)二級(jí)市場由虛向?qū)嵉霓D(zhuǎn)變。
18A板塊設(shè)立之初,是國內(nèi)對創(chuàng)新藥行業(yè)追逐的鼎盛時(shí)期。在二級(jí)市場的帶動(dòng)下,一級(jí)市場的風(fēng)更是越吹越大。
一份20多頁的PPT,幾個(gè)光鮮的海歸博士,一張唬人的產(chǎn)品管線圖,一個(gè)個(gè)to vc的項(xiàng)目一路開掛,不斷巨額融資,然后憑借“創(chuàng)新藥”身份成功上市,走向人生巔峰……
管線價(jià)值僅代表一款產(chǎn)品的預(yù)期,在產(chǎn)品上市之前,市場可能因種種原因給予明星管線很高的估值,但這樣的估值實(shí)則并不具有真實(shí)的價(jià)值。
對于biotech公司而言,只有通過銷售數(shù)據(jù),才能證明自身管線的實(shí)際價(jià)值。除此之外,無論分析師、機(jī)構(gòu)給出怎樣的銷售前景預(yù)測,實(shí)則都是不具有說服力的。
時(shí)間是最好的驗(yàn)金石。很遺憾,過去幾年,真正經(jīng)過檢驗(yàn)的biotech并不多。
在商業(yè)世界中,一切考核的標(biāo)準(zhǔn)都將是冰冷的銷售數(shù)字。人們逐漸發(fā)現(xiàn),在產(chǎn)品商業(yè)化過程中,銷售團(tuán)隊(duì)、廣告營銷、產(chǎn)品療效等每一環(huán)節(jié)、細(xì)節(jié),都有可能讓一家biotech公司的境況驟變。
在經(jīng)歷重重毒打后,國內(nèi)市場也開始趨于成熟。至少在二級(jí)市場,大家變得越來越“挑剔”。
當(dāng)然,這也未嘗不是好事。
熱場中的資金好似一把雙刃劍,一方面推動(dòng)了生物制藥的發(fā)展,另一方面又讓藥企開始變得浮躁。
而寒冬中,市場對企業(yè)提出了更高的要求,也勢必會(huì)激勵(lì)藥企們?nèi)プ龅酶谩?/p>