文|每日財(cái)報(bào) 呂明俠
國(guó)內(nèi)醫(yī)藥以傳統(tǒng)銷(xiāo)售模式“粗放式擴(kuò)張”的時(shí)代自2015藥改之后就發(fā)生了巨變，走上了研發(fā)投入為主的創(chuàng)新精細(xì)化發(fā)展之路。
過(guò)去10年來(lái)，國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)逐漸飽和，創(chuàng)新藥市場(chǎng)在政策的帶動(dòng)下風(fēng)生水起。創(chuàng)新藥IND申報(bào)數(shù)量隨著激勵(lì)政策的逐漸明朗開(kāi)始增加，在2017年出現(xiàn)了大幅增長(zhǎng)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的申報(bào)數(shù)量增長(zhǎng)明顯，近3年來(lái)新藥申報(bào)臨床數(shù)量的平均年復(fù)合增長(zhǎng)率CARG已超50%。
背靠創(chuàng)新藥市場(chǎng)的快速發(fā)展，《每日財(cái)報(bào)》將通過(guò)本篇來(lái)對(duì)目前涉足該板塊的上市公司進(jìn)行梳理聚焦。
據(jù)同花順iFind數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，已有46家創(chuàng)新藥上市公司披露2022年年報(bào)，其中34家實(shí)現(xiàn)營(yíng)收正增長(zhǎng)，同比增幅最大的為上海誼眾，高達(dá)5686.75%。
歸母凈利潤(rùn)方面，36家實(shí)現(xiàn)正增長(zhǎng)，其中海普瑞（002399）、凱萊英（002821）、安科生物（300009）、博騰股份（300363）、方盛制藥（603998）等5家上市公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)超過(guò)100%。
值得注意的是，部分創(chuàng)新藥企實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的主要原因是核心創(chuàng)新藥品步入收獲期。比如“創(chuàng)新藥一哥”恒瑞醫(yī)藥，目前已上市創(chuàng)新藥達(dá)11款，位居國(guó)內(nèi)同行業(yè)前茅，且其另有60多個(gè)創(chuàng)新藥正在臨床開(kāi)發(fā)?；谛袠I(yè)良好前景，2023年創(chuàng)新藥市場(chǎng)正逐步回暖，再背靠利好政策，該領(lǐng)域有望將進(jìn)入提速期。
頭部業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)明顯，國(guó)際化布局加快
方正證券在研報(bào)中表示，從長(zhǎng)周期看，2016年來(lái)我國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)發(fā)展迅速，2021年市場(chǎng)規(guī)模突破萬(wàn)億元關(guān)口，達(dá)10488億元，但占比僅為全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)的3%，前景廣闊。從相關(guān)數(shù)據(jù)推算，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)數(shù)量和金額很可能在2023年創(chuàng)下單年新高。
具體企業(yè)表現(xiàn)上，2022年中國(guó)生物制藥、翰森制藥和先聲藥業(yè)等創(chuàng)新藥收入分別達(dá)67.5億元、50.06億元和41.28億元。而在眾多追趕者發(fā)出喜報(bào)之后，4月21日，恒瑞醫(yī)藥的2022年財(cái)報(bào)姍姍來(lái)遲，去年恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥收入達(dá)81.86億元；百濟(jì)神州財(cái)報(bào)則顯示其創(chuàng)新藥收入為84.8億元。
作為“領(lǐng)頭羊”，恒瑞醫(yī)藥為了國(guó)際化布局，除了在國(guó)內(nèi)多地布局研發(fā)中心外，還在美國(guó)、歐洲、澳大利亞、日本也有研發(fā)中心布局。作為恒瑞醫(yī)藥的PD-1卡瑞利珠單抗，已經(jīng)正式許可給韓國(guó)Crystal Genomics公司在韓國(guó)進(jìn)行開(kāi)發(fā)。
同樣，科倫藥業(yè)也大力布局國(guó)際業(yè)務(wù)，2022年海外銷(xiāo)售收入13.98億元，同比增長(zhǎng)55.80%?？苽愃帢I(yè)稱(chēng)，部分高端仿制藥已在多個(gè)海外市場(chǎng)獲批并實(shí)現(xiàn)實(shí)質(zhì)性銷(xiāo)售。此外，除了君實(shí)生物的特瑞普利單抗有6項(xiàng)適應(yīng)癥已在國(guó)內(nèi)獲批上市外，在美國(guó)、歐盟、英國(guó)的上市申請(qǐng)已經(jīng)獲得受理。
湘商證券認(rèn)為，創(chuàng)新藥商業(yè)化存量持續(xù)放量，增量?jī)冬F(xiàn)可期。國(guó)內(nèi)有商業(yè)化品種的企業(yè)銷(xiāo)售額持續(xù)突破，一方面來(lái)自于單個(gè)核心產(chǎn)品放量，另一方面來(lái)自于多產(chǎn)品組合帶來(lái)的整體銷(xiāo)售規(guī)模增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2023-2025年更多創(chuàng)新藥公司將實(shí)現(xiàn)商業(yè)化突破。
出海已經(jīng)成為了業(yè)內(nèi)企業(yè)消化過(guò)量供給、緩解不良競(jìng)爭(zhēng)、讓創(chuàng)新勢(shì)力健康發(fā)展的重要方法之一，新藥中外同步上市已逐漸成為常態(tài)。
2023年，包括創(chuàng)新藥企業(yè)在內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)，或都在“出海正當(dāng)時(shí)”的節(jié)奏中，出海的成功與否，很可能成為領(lǐng)域內(nèi)主體未來(lái)的重要競(jìng)爭(zhēng)點(diǎn)。
持續(xù)加大研發(fā)投入，需留意行業(yè)分化
可以說(shuō)，現(xiàn)階段仿制藥增長(zhǎng)乏力，創(chuàng)新藥成為“吃藥行情”新寵，已經(jīng)是行業(yè)大勢(shì)所趨。不過(guò)，新藥研發(fā)著實(shí)是個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程，也是醫(yī)藥行業(yè)中最核心的“硬科技”，對(duì)于資金和技術(shù)的要求都極高，行業(yè)一直都有“雙十定律”之稱(chēng)，即平均一個(gè)新藥需要“十年花費(fèi)十億美金”。
《每日財(cái)報(bào)》關(guān)注到，在研發(fā)投入方面，已披露2022年年報(bào)的46家創(chuàng)新藥上市公司中，共計(jì)研發(fā)投入58.7億元，較2021年的44.37億元增長(zhǎng)32.31%。步入2023年，上市公司必然更加注重對(duì)創(chuàng)新藥的研發(fā)投入，堅(jiān)持創(chuàng)新研發(fā)方向。
其實(shí)，在創(chuàng)新勢(shì)能在醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展中占比越來(lái)越重的今天，研發(fā)投入是公司當(dāng)之無(wú)愧的生命線(xiàn)。從各家企業(yè)分別的研發(fā)投入情況來(lái)看，近三年以來(lái)，A股醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入排名非常穩(wěn)定。
百濟(jì)神州連續(xù)三年霸榜，2022年其研發(fā)費(fèi)用投入為111.52億元，是A股484家醫(yī)藥企業(yè)中唯一一家研發(fā)投入超百億元的公司。恒瑞醫(yī)藥和復(fù)星醫(yī)藥緊隨其后，2022年研發(fā)投入超40億元。
除了對(duì)“硬科技”的打磨，政策和融資環(huán)境也是對(duì)創(chuàng)新藥影響最大的外部因素。這主要是因?yàn)獒t(yī)藥行業(yè)的特殊性質(zhì)，包括技術(shù)含量高、研發(fā)周期長(zhǎng)、資金需求大等，政策的變化會(huì)直接影響醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)。
好在，近期有關(guān)創(chuàng)新藥的利好政策再迎加碼。日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作規(guī)范（試行）》。文件提出，兒童專(zhuān)用創(chuàng)新藥、用于治療罕見(jiàn)病的創(chuàng)新藥以及納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥享受上市許可申請(qǐng)加速審評(píng)，明確溝通交流和審評(píng)時(shí)限。毫無(wú)疑問(wèn)，這有利于加快創(chuàng)新藥的上市進(jìn)程。
實(shí)際上，在政策和資本的雙重助力下，近年來(lái)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)早已膨脹，相關(guān)產(chǎn)品上市數(shù)量迅速增長(zhǎng)。
據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，2016年以來(lái)，我國(guó)創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)數(shù)量持續(xù)攀升，到2021年國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)數(shù)量達(dá)到107個(gè)，其中國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥申請(qǐng)數(shù)量34個(gè)，占比32%，到2022年，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥批準(zhǔn)上市數(shù)量已接近 2015 年之前獲批數(shù)量的2倍。
而對(duì)于瓶頸點(diǎn)，有業(yè)內(nèi)人士指出，目前國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企面臨的挑戰(zhàn)主要包括國(guó)際化困難、同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)及單一買(mǎi)方“以?xún)r(jià)換量”。由此，業(yè)內(nèi)或會(huì)隨著發(fā)展出現(xiàn)進(jìn)一步分化。
在《每日財(cái)報(bào)》看來(lái)，進(jìn)入分化階段后的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)，應(yīng)對(duì)措施除了一如既往地探索前沿技術(shù)，同時(shí)更要加快優(yōu)化產(chǎn)品布局聚焦核心資源。目前國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新藥研發(fā)多選擇國(guó)外成熟的、安全邊際高、市場(chǎng)潛力大的靶點(diǎn)，但這也導(dǎo)致國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)靶點(diǎn)扎堆現(xiàn)象，體現(xiàn)在國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥聚焦的靶點(diǎn)單一化、同質(zhì)化非常嚴(yán)重。
所以對(duì)投資者而言，判斷一家創(chuàng)新藥藥企的發(fā)展，應(yīng)側(cè)重關(guān)注其研究的靶點(diǎn)的價(jià)值。如果一家創(chuàng)新藥企的管線(xiàn)中有復(fù)合靶點(diǎn)等，未來(lái)的市場(chǎng)潛力和價(jià)值可能會(huì)更有競(jìng)爭(zhēng)力。