記者｜張喬遇
僅靠一款商業(yè)化產品能否上市？
近日，長風藥業(yè)股份有限公司（簡稱：長風藥業(yè)）向上交所科創(chuàng)板遞交招股書，謀求登陸資本市場。
公司專注于呼吸系統(tǒng)疾病領域藥物的研發(fā)、生產和銷售。2020年至2022年（報告期）分別實現營業(yè)收入485.88萬元、4198.57萬元和3.49億元。值得注意的是，公司報告期收入來源除技術服務收入外，主要依靠布地奈德混懸液產品銷售收入。
界面新聞記者還注意到，長風藥業(yè)2021年第二大客戶與2020年第一大客戶的執(zhí)行董事兼總經理系同一人，而2020年第一大客戶在上市前被“蹊蹺”注銷。
患單一產品依賴癥
長風藥業(yè)專注于呼吸系統(tǒng)疾病領域藥物的研發(fā)、生產和銷售。截至招股書簽署日，長風藥業(yè)擁有已上市產品3個，主要在研產品12個，其他在研產品19個。
長風藥業(yè)三款吸入用布地奈德混懸液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液和氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑分別于2021年5月、2021年10月及2022年11月獲批上市。但目前公司真正實現商業(yè)化生產銷售的藥品僅有吸入用布地奈德混懸液一款，該產品獲批上市前長風藥業(yè)并未有主營業(yè)務收入，少部分收入均來自技術服務。
2021年6月，吸入用布地奈德混懸液被納入第五批全國藥品集中采購范圍，公司以3.19元/支的價格中選，較集采前14.0元/支的價格下滑78.3%，本輪采購周期原則上為3年。基于此，長風藥業(yè)實現“以價換量”，吸入用布地奈德混懸液銷量大幅增加，2021年、2022年分別實現2983.18萬元收入、3.36億元收入，占當期營業(yè)收入的比重分別為71.05%、96.22%。
吸入用布地奈德混懸液是治療哮喘的主要藥物品種，該產品（布地奈德通用名）系中國銷售額最大的吸入制劑品種，弗若斯特沙利文數據顯示，2021年中國布地奈德通用名市場規(guī)模為74億元。
吸入用布地奈德混懸液的原研產品為阿斯利康研發(fā)的普米克令舒。2020年以前，中國布地奈德通用名市場由原研廠商阿斯利康主導，2020年后正大天晴、健康元、四川普銳特及公司在內的國產仿制藥品陸續(xù)獲批，吸入用布地奈德混懸液市場競爭愈發(fā)激烈。
據第五批全國藥品集中采購中選情況，原研廠商阿斯利康產品落選，而正大天晴、健康元、四川普銳特及公司均中選。根據米內網公布的國內樣本醫(yī)院銷售額，2020年至2022年1-6月，吸入用布地奈德混懸液的原研廠商銷售額分別為34.62億元、31.71億元和5.92億元，已有明顯下滑。
對比之下，同期正大天晴銷售額分別為1.67億元、6.69億元、2.03億元；健康元銷售額分別為0.16億元、0.91億元、0.95億元；四川普銳特2021年、2022年1-6月的銷售額分別為0.66億元、0.94億元，無疑瓜分了阿斯利康原有市場。除此之外，天津金耀、河北仁合益康、福瑞喜、南京力成四家廠商產品已在申報上市階段，TEVA等6家公司產品還處于BE/臨床試驗階段。
2023年1月，國家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布《關于印發(fā)第二批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄的通知》，布地奈德被納入其中。
對于被納入上述目錄的影響，灼鼎咨詢執(zhí)行總監(jiān)溫琪琪對界面新聞記者表示：“與第一批不同的是，第二批目錄當中囊括了諸多銷量可觀、經臨床有效性驗證、且被廣泛使用的藥品，其中也包含多個已被集采，或即將集采的藥品。因此‘第二批’目錄更傾向于‘臨床合理使用’的監(jiān)控，而并非不能使用的嚴格限制。另外，由于許多藥品在臨床上并沒有合適的替代品，所以從實際操作層面，第二批目錄藥品被調出醫(yī)保的可能性也相對較小，所受到的沖擊遠弱于第一批?！?/span>
“但長遠來看，盡管‘第二批’不至于重演‘第一批’命運，但提前規(guī)劃應對可能的連帶政策、院內審查機制調整、醫(yī)生用藥習慣變化等影響仍勢在必行?！?/span>
另兩款獲批藥物市場空間有限
前述提到，公司目前已有三款上市產品，為何另兩款產品未能帶來明顯業(yè)績提升？
招股書顯示，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液主要用于治療急性哮喘發(fā)作和慢性支氣管痙攣，已被納入國家醫(yī)保目錄，并在2021年2月納入第四批全國藥品集中采購，采購周期為3年。但公司產品于2021年10月獲批，彼時已過集采遴選。
據悉，公司吸入用硫酸沙丁胺醇溶液同樣系仿制藥，其原研產品為葛蘭素史克研發(fā)的萬托林。報告期內，長風藥業(yè)吸入用硫酸沙丁胺醇溶液處于有效期考察階段，尚未進行商業(yè)化生產及銷售。
從市場空間及競爭情況看，2021年吸入用硫酸沙丁胺醇溶液全國銷售額僅6.3億元，且截至招股書簽署日，國內已有包括原研廠商和中選第四批國家集采廠商在內的13家企業(yè)研發(fā)的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液獲批上市。界面新聞記者從國家藥監(jiān)局官網獲悉，目前共21家廠商的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液獲批上市。
與前兩款獲批上市藥物相比，公司2022年獲批、適應癥為過敏性鼻炎的氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑似乎更具優(yōu)勢，主要由于該產品是國內獨家首仿藥。原研藥Gymista由MEDA公司研發(fā)，2012年在美國獲批上市，但在國內還處于申報上市階段。
首仿藥因暫未納入集采、掌握市場定價權以及12個月的市場獨占期，向來是兵家必爭之地。值得注意的是，原研藥Dymista2021年全球銷售額僅1.7億美元。
截至2022年長風藥業(yè)擁有氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑產能48萬瓶，產量約為3400瓶，銷量約為1300瓶，單價約為309.73元/支。公司表示，目前該產品仍處于商業(yè)化培育階段，公司計劃參加2023年國家醫(yī)保目錄談判，從而實現院內銷售。
大客戶“蹊蹺”注銷
據招股書披露，長風藥業(yè)吸入用布地奈德混懸液的銷售方式以經銷為主，多面向華東、西南地區(qū)銷售，2021年及2022年藥品銷售大客戶主要為國藥控股股份有限公司、重藥控股股份有限公司及華潤醫(yī)藥集團有限公司等，2020年則主要以技術服務客戶為主。
界面新聞記者注意到，2020年長風藥業(yè)前五大客戶中四家客戶的銷售內容均為技術服務，僅第一大客戶西藏鼎譽醫(yī)療器械有限公司系銷售呼吸道相關護理產品，金額為119.71萬元，占主營業(yè)務收入的比例為24.64%。
然而，天眼查顯示，西藏鼎譽醫(yī)療器械有限公司已被簡易注銷，注銷公告期為2023年4月25日至5月14日，剛好在公司招股書獲受理日期（2023年6月9日）之前。
據悉，西藏鼎譽醫(yī)療器械有限公司成立于2013年，公司參保人數為8人，葉建波為該公司法人、執(zhí)行董事兼總經理。
需要指出的是，2021年天風藥業(yè)同樣存在銷售呼吸道相關護理產品，對應公司第二大客戶——西藏文華醫(yī)藥科技有限公司，銷售金額為407.58萬元，占主營業(yè)務收入的比例為9.71%。
天眼查顯示，上述提到的葉建波還是西藏文華醫(yī)藥科技有限公司（下稱：西藏文華）的執(zhí)行董事兼總經理，持有該公司40%的股權。西藏文華成立于2019年5月，注冊資本100萬，參保人數為16人。
信披不充分？
科創(chuàng)板更加注重企業(yè)科技創(chuàng)新能力，科創(chuàng)屬性評價標準中對公司研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例、研發(fā)人員占總員工人數的比例、發(fā)明專利數量作出了要求。
長風藥業(yè)報告期的研發(fā)投入分別為2.20億元、1.22億元和1.23億元，累計金額4.66億元，占最近三年累計營業(yè)收入的比例為117.56%，符合科創(chuàng)屬性評價標準一中的要求。
界面新聞記者注意到，長風藥業(yè)兩款已獲批上市藥品吸入用布地奈德混懸液、氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑相關的研發(fā)項目均已計入開發(fā)支出，但未見吸入用硫酸沙丁胺醇溶液。據悉，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液已于2021年10月獲批，時間介于吸入用布地奈德混懸液、氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑之間。
且據招股書披露，公司產品在完成生物等效性試驗后，部分藥品符合豁免藥物臨床試驗條件可直接申報生產，部分藥品需要繼續(xù)做臨床試驗。對于豁免藥物臨床試驗的研究開發(fā)項目，自啟動BE試驗至取得生產批件期間作為開發(fā)階段；對于需進行臨床試驗的研究開發(fā)項目，自啟動臨床試驗至取得生產批件期間作為開發(fā)階段，發(fā)生的支出確認為開發(fā)支出，取得生產批件后轉為無形資產。
不僅如此，報告期各期末，公司無形資產賬面價值分別為998.80萬元、3258.45萬元和7918.63萬元，主要為土地使用權和專利及專有技術。公司表示：報告期內與研發(fā)相關的無形資產主要系吸入用布地奈德混懸液和氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑形成的專利及專有技術，上述無形資產按照藥品批準文號的有效期5年進行攤銷。
此外，在報告期研發(fā)費用項下主要研發(fā)項目明細構成中，也未見吸入用硫酸沙丁胺醇溶液項目及費用金額。
據招股書披露，長風藥業(yè)吸入用硫酸沙丁胺醇溶液為公司自主研發(fā)，招股書卻未見其研發(fā)投入情況及形成的專利和專有技術情況。對此，界面新聞記者向長風藥業(yè)發(fā)送采訪函，截至發(fā)稿前未獲回應。