2023年6月20日,靈康藥業(yè)(603669.SH)發(fā)布關于子公司注射用頭孢呋辛鈉通過仿制藥一致性評價的公告。
靈康藥業(yè)集團股份有限公司(以下簡稱“公司”或“靈康藥業(yè)”)全資子公司海南靈康制藥有限公司(以下簡稱“靈康制藥”)近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準簽發(fā)的關于“注射用頭孢呋辛鈉”(以下簡稱“該藥品”)《藥品補充申請批準通知書》,該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
根據(jù)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號),通過質量一致性評價的,允許其在說明書和標簽上予以標注,并在臨床應用、招標采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持。同時,根據(jù)《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號),同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
公司注射用頭孢呋辛鈉通過仿制藥一致性評價,有利于提升該藥品的市場競爭力,對該藥品的市場銷售產生積極影響,同時也為公司后續(xù)產品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴經(jīng)驗。由于藥品銷售容易受國家政策、市場環(huán)境等因素影響,具有較大不確定性,敬請廣大投資者謹慎決策,注意防范投資風險。