文|聚美麗 詩 詩
探索自主創(chuàng)新的上游原料企業(yè)，在國內(nèi)化妝品產(chǎn)業(yè)鏈中已經(jīng)形成了光環(huán)和陰暗交錯的環(huán)境。
一方面，國內(nèi)化妝品發(fā)展史起步晚，即便已經(jīng)逐漸走出野蠻生長的階段，但上游原料的市場話語權(quán)依舊掌握在國際公司手中，本土原料始終被低價平替、缺乏創(chuàng)新等標簽所限制而施展不開手腳。
另一方面，先是2023年1月1日起正式施行的原料報送碼，以中國首創(chuàng)的身份實現(xiàn)原料的“一碼溯源”；再有像重組膠原蛋白這類象征著中國原創(chuàng)科技力的原料展現(xiàn)出高速的增長量，本土新原料備案的研究步伐越來越快。
據(jù)統(tǒng)計，2023年上半年以來，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)共計24款新原料完成備案。上游原料端已經(jīng)開始結(jié)合本土需求，從“原創(chuàng)”的角度看待原料開發(fā)，而不再是一味的跟隨模仿。這無疑是一個很好的信號。
本期成分特輯將總結(jié)今年上半年的新原料備案特點。在新原料放行的大前提下，本土企業(yè)和國際企業(yè)扎堆新原料競技場，他們之間又將產(chǎn)生怎樣激烈的競爭？
本土企業(yè)將迎來原料備案爆發(fā)期
在提及今年的新原料備案變化時，不止一名行業(yè)人士向記者表示：“想要備案新原料的國內(nèi)企業(yè)越來越多了，預計未來一段時間內(nèi)將會出現(xiàn)爆發(fā)期。”
數(shù)據(jù)顯示，2012年-2020年底，全國新原料注冊備案的數(shù)量僅有8個。自備案開閘后，新原料的數(shù)量是過去8年的近3倍。按備案年份統(tǒng)計，2021年共有6個新原料通過備案，2022年共42款新原料，2023年上半年已有24款新原料。
而在新原料的競技場中，自化妝品新原料注冊備案相關(guān)法規(guī)實施以來的第一款新原料就是由本土企業(yè)帶來的。2021年6月份，“001號”新原料N-乙酰神經(jīng)氨酸(別名“燕窩酸”)由武漢中科光谷綠色生物技術(shù)有限公司完成了備案。自此，本土原料企業(yè)喊著“自主創(chuàng)新”的口號，在新原料備案上呈現(xiàn)出后來居上的態(tài)勢。
繼燕窩酸后，化妝品新原料迄今為止共備案了72個，其中國產(chǎn)新原料高達47個，占比超過了6成。
與前兩年相比，2023年毫無疑問是國產(chǎn)新原料備案最集中的一年。根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息，2022年備案的42個新原料中，新原料用途均為基礎功效，且新原料備案企業(yè)以外資企業(yè)居多，國產(chǎn)原料的占比還不到一半；而2023年上半年的24個新原料中，國產(chǎn)原料的數(shù)量目前已有16個，占比超過六成。
維琪科技市場部負責人表示，今年本土企業(yè)備案新原料增加，很大程度上是因為之前還處于一個摸索的階段。
“我們花了很多時間，做了很多試錯的工作，此外，新原料備案的前期還需要做很多準備工作，原料開發(fā)的時間周期是很長的，這要求企業(yè)在研發(fā)端擁有一定的儲備。而現(xiàn)階段，國內(nèi)企業(yè)們已經(jīng)總結(jié)了之前的經(jīng)驗，并且也在考慮如何借助研發(fā)資源和平臺去為新原料備案做準備，這樣就少走了很多彎路?！?/p>
雖然完成備案的新原料數(shù)量仍然保持穩(wěn)步上升的趨勢，但是，據(jù)行業(yè)人士透露，由于申請新原料的企業(yè)數(shù)量總體增加，被責令改正或者取消備案的新原料更是不在少數(shù)。
據(jù)報道，2021年新原料備案通過率只有22%，而現(xiàn)在，仍然有不少企業(yè)面臨著原料備案被駁回的問題。
比如，在小紅書上某行業(yè)人士透露出新原料備案被責令改正的四個主要原因，分別可以概括為：原料相關(guān)質(zhì)量規(guī)格證明文件缺少、導入配方及原料名稱書寫格式與《已使用化妝品原料目錄》不一致、缺少質(zhì)量控制措施檢驗方法、原料相關(guān)指標、生產(chǎn)工藝流程管控等內(nèi)容、缺少全項檢驗的具體質(zhì)量管理措施等。
維琪科技市場部負責人說道：“新原料備案遵循安全性的基本原則，只有在安全方面能夠達到要求，才能夠通過審批?！?/p>
在通過備案關(guān)卡的大多數(shù)國內(nèi)上游原料企業(yè)中，始終秉持著“術(shù)業(yè)有專攻”的態(tài)度。今年上半年，共有15家國內(nèi)公司完成了新原料備案，他們幾乎都來自上游原料企業(yè)及代加工企業(yè)，長期專注于活性物或者某一類基礎原料領(lǐng)域。
比如，表格中提到的百岳特生物科技(上海)有限公司，主要從事專業(yè)功能性食品及護膚品的開發(fā)和代加工。
該公司于5月份備案了新原料冰葉日中花(MESEMBRYANTHEMUM CRYSTALLINUM)愈傷組織提取物。根據(jù)其2017年申請的專利，冰花植株的愈傷組織萃取物可有效對抗光老化、抗氧化、修復DNA、減緩膠原蛋白分解、減緩膠原蛋白流失及減少肌膚紋理。
而國內(nèi)專注于活性物研發(fā)的原料公司維琪科技，以多元化的多肽原料在行業(yè)內(nèi)享有較高的知名度，該公司更是在上半年成功備案了4個新原料：乙?；?95酰胺、咖啡酰六肽-9、芋螺肽、三肽-105。據(jù)介紹，除了芋螺肽之外，其它三個新原料均屬于全新結(jié)構(gòu)的多肽分子。
此外，主打植物原料、純凈美妝的溫州古木生物科技有限公司、專研表面活性劑的廣州百孚潤化工有限公司、深耕合成生物學的產(chǎn)能型企業(yè)深圳瑞德林生物技術(shù)有限公司等，均在各自的研究方向上推出了新產(chǎn)品并通過了備案。
從品牌端來看，發(fā)力新原料可以作為加分項，但并不是品牌的主要發(fā)力方向。今年上半年僅有一個國內(nèi)品牌完成了新原料備案——主打“樺樹汁”的無水護膚品牌養(yǎng)生堂YOSEIDO。
其母公司成功備案了樺褐孔菌/白樺樹汁發(fā)酵產(chǎn)物濾液，這是一種以樺褐孔菌作為菌株、以樺樹汁作為唯一或者主要底物進行發(fā)酵得到的產(chǎn)物，具備保濕、抗炎、抗皺活性。
護膚品牌養(yǎng)生堂YOSEIDO
除了化妝品行業(yè)的主要參與者之外，來自醫(yī)藥、食品保健領(lǐng)域的跨界選手也高度參與了化妝品新原料備案。
例如國內(nèi)老牌保健品企業(yè)東阿阿膠股份有限公司備案了動物原料驢油，主要發(fā)揮的是保濕劑功能；專注膳食補充劑原料研發(fā)的音芙醫(yī)藥科技(上海)有限公司，成功備案了抗衰原料β-煙酰胺單核苷酸(NMN)；廣州漢方醫(yī)學生物科技有限公司備案的大葉冬青(ILEX LATIFOLIA)葉提取物，是一種兼具抗氧化、舒緩功效的植物原料。
行業(yè)資深人士喻敏認為：“原料端的當務之急是需要加快對新原料在皮膚上使用的機理的研究，找到原料在化妝品功效上的潛力，比如NMN，到底在化妝品中皮膚上應用能夠發(fā)揮什么樣的功能？在腸道中是通過一種名為Slc12a8的轉(zhuǎn)運蛋白將NMN轉(zhuǎn)入細胞中，皮膚上是否也有這樣的轉(zhuǎn)運蛋白，使之在細胞中發(fā)揮能量代謝，抗衰，抗炎等作用？這些機理還沒有研究清楚。此外，有的公司宣稱NMN具備祛痘功效，但它在產(chǎn)品中的應用效果卻并不明顯。新原料的功效也需要具有一個明確的指向?！?/p>
資生堂、愛茉莉等8家國際公司推出的新原料
從上半年的數(shù)量來看，目前僅有8家國際公司成功備案了新原料，其中有資生堂和愛茉莉太平洋這樣的頭部化妝品集團，也有德之馨、陶氏、IFF之類的國際知名原料供應商。
在活性物領(lǐng)域，愛茉莉太平洋備案的“007號”新原料阿西曲普，英文名稱為Asivatrep(PAC-14028)，是一種TRPV1拮抗劑。
據(jù)報道，早在2021年，愛茉莉太平洋便將Asivatrep的臨床III期試驗結(jié)果發(fā)表于免疫領(lǐng)域頂級期刊《變態(tài)反應與臨床免疫學雜志》上，證明了1%的Asivatrep能夠治療輕中度特異性皮炎，并且改善患者睡眠質(zhì)量。目前，該成分已經(jīng)應用到愛茉莉太平洋旗下的Aestura品牌中，以韓國的醫(yī)療器械“敷料”的產(chǎn)品形式出售。
Aestura
國際香料集團公司IFF備案了兩種多糖成分——α-葡聚糖多糖和水解α-葡聚糖多糖，可作為皮膚舒緩劑使用。
據(jù)悉，葡聚糖多糖是化妝品中的常用保濕、舒緩類成分。INCI(國際化妝品原料)信息顯示，水解α-葡聚糖多糖是α-葡聚糖多糖的水解產(chǎn)物，化學類別是碳水化合物，其功能主要是作為吸附劑、粘合劑、乳液穩(wěn)定劑、去角質(zhì)劑、成膜劑、遮光劑等。
另一個活性成分是由德之馨公司備案的“羥基甲氧基苯基癸酮”，商品名為SymDecanox HA ，中文商品名：豆蔻籽酮，其核心成分是從豆蔻類植物中發(fā)現(xiàn)的天然酮類分子。據(jù)了解，SymDecanox HA 可強效抵抗細胞氧化損傷，保護配方、油和不穩(wěn)定成分免受氧化降解，同時還可舒緩皮膚、促進皮膚透明質(zhì)酸生成。
目前，有“原料桶”之稱的國外護膚品牌The Ordinary已經(jīng)在其新品2%蘆薈+2%NAG精華中使用了該成分，該產(chǎn)品主打舒緩緊致、均勻膚色的作用功效。
The Ordinary
此外，今年有半數(shù)國際公司備案的新原料都是感官調(diào)節(jié)劑和基礎原料，包括陶氏、艾普利華、絲而得公司，分別推出了己基/琥珀酰聚二甲基硅氧烷交聯(lián)聚合物、氫化法尼烯、乙基聚甲基硅氧烷三種非活性成分的化學新原料。
再比如，資生堂的“羧癸基三硅氧烷”主要作為膚感調(diào)節(jié)劑和乳化劑來使用，據(jù)了解，這類硅氧烷化合物添加到化妝品中，可為產(chǎn)品配方帶來輕盈、順滑的膚感。
從功效和技術(shù)特點兩方面，新原料備案有哪些趨勢？
“現(xiàn)在備案的新原料主要分為兩大類：一類是基礎的功能性材料，它可能不具備很多功效，而是化妝品配方中的重要組成部分。另一部分就是具有功效宣稱和功效支持的原料?！庇髅艨偨Y(jié)道。
相較于基礎性材料，具備特定功效的活性物似乎被默認為產(chǎn)品的核心，始終保持著居高不下的熱度。因此，一些具有差異化的功效活性成分也成為了行業(yè)聚焦新原料的主要原因。
1、舒緩、抗衰是功效的兩大關(guān)鍵詞
今年上半年成功備案的新原料中，舒緩類成分和抗衰老功效成分是新原料的兩大主體，占比高達81%。查詢專利信息后可以發(fā)現(xiàn)，有多個原料屬于兼具舒緩功效及抗衰功效的多功能原料。
比如，福州碧昂緹生物科技有限公司備案的“二氫燕麥生物堿D鉀”是一種化學原料，根據(jù)該公司申請的名為《二氫燕麥生物堿D鉀在化妝品中的用途》的發(fā)明專利，二氫燕麥生物堿D鉀在化妝品中作為皮膚舒緩劑使用。
該成分具有抑制肥大細胞脫顆粒、抑制細胞TRPV1表達、抑制白細胞介素IL 6釋放、抑制細胞PGE2因子釋放和細胞解毒的功能，在化妝品中可發(fā)揮抗炎、抗過敏等舒緩作用，也可以用于嬰兒和兒童化妝品中，降低產(chǎn)品刺激性。
另一款由維琪科技備案的最新原料“三肽-105”，據(jù)介紹，這是一種小分子肽，具有緊致抗衰功效，維琪科技通過化學合成實現(xiàn)了該原料的規(guī)?；a(chǎn)。
此外，上?？饲倏萍加邢薰镜纳右朁S酸酯，將具有保濕舒緩功能的生育酚(維E)和抗衰成分視黃酸酯的結(jié)構(gòu)連接起來，使其在低刺激性的基礎上，獲得了較為顯著的抗衰功能，也因此受到行業(yè)人士的關(guān)注。
喻敏認為，像乙?；‰摹⑸右朁S酸酯這類原料，由于本身結(jié)構(gòu)中包含市場知名度較高的成分，在此基礎上進行性能優(yōu)化和改造，提升原料的潛力是比較有價值的。同時，擁有發(fā)明專利背景的成分，在功效研究方面具備完整的科學證據(jù)，可信程度相對來說會更高，也會是新原料備案的一個重點區(qū)域。
2、化學原料仍占比最高，約占7成
另一方面，在原料的技術(shù)來源上，上半年大部分原料屬于化學來源，其余原料中共有3款植物原料、2款生物技術(shù)原料和1款動物原料。由于未公布技術(shù)要求，新原料“水解α-葡聚糖多糖”可能是植物來源或生物源原料。
不過，目前化妝品行業(yè)仍然對于生物技術(shù)原料持有一致的“看好”態(tài)度。以合成生物技術(shù)、植物細胞培養(yǎng)技術(shù)等為代表的新型原料生產(chǎn)技術(shù)，正在影響著上游原料企業(yè)轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)原料生產(chǎn)思路；將發(fā)酵工藝與植物原料相結(jié)合的方式，也為活性物的功效提供了更多保障。
從新原料備案中我們無法直接看出市場的明確喜好，但未來，隨著新原料經(jīng)歷逐層的市場驗證，原料備案必定會呈現(xiàn)出更加規(guī)范、科學的趨勢。
“開發(fā)一個新原料需要投入很多，尤其是獲取備案原料的毒理學數(shù)據(jù)，這需要很高的成本。所以生產(chǎn)企業(yè)更多于傾向于開發(fā)具有高附加值的產(chǎn)品，也就是在某一個功效賽道方面是具有特色功能的原料，比如抗衰老可以細分為抗氧化、抗糖化、抗光老化等。這類高附加值、有技術(shù)特色的功效原料具有更大的應用潛力，同樣也更能夠被品牌所接受?！庇髅粽f道。
德之馨化妝品原料部中國區(qū)總監(jiān)勞樹權(quán)則認為，結(jié)合中國新原料監(jiān)管的法規(guī)和當下國內(nèi)備案新原料的情況來看，未來備案的新原料也許將會是更多集中在一些已經(jīng)在國際原料目錄存在，但是在國內(nèi)尚未進入名錄的原料。
同時，他認為目前國內(nèi)國際除了原料數(shù)量區(qū)別較大之外，國外原料目錄與國內(nèi)已使用化妝品原料目錄在本質(zhì)上含義也不相同：“一個是企業(yè)自行上報，一個是法規(guī)定義監(jiān)管。”
總體來看，企業(yè)扎堆新原料競技場對于行業(yè)來說是一件好事。喻敏表示：“品牌與原料商之間是相互依存的關(guān)系，三年的新原料監(jiān)測期，為原料的功效性、安全性、穩(wěn)定性和生產(chǎn)質(zhì)量等綜合方面提供了保障，同時也讓品牌有機會找到適合的特色原料，為產(chǎn)品打造競爭壁壘；對于原料公司來說，在前期能夠得到品牌的青睞，更有助于其新原料的開發(fā)和生產(chǎn)走上正規(guī)?！?/p>
過去幾年內(nèi)，化妝品行業(yè)上下游經(jīng)歷了“寒冬”，經(jīng)濟整體下滑，無一幸免，然而國內(nèi)企業(yè)并沒有因此受到打擊。新原料備案的增長，既是市場環(huán)境趨向光明的一個必然結(jié)果，也是品牌打造特色產(chǎn)品力的重要前提。
相信在“經(jīng)濟即將復蘇”的2023年，原料創(chuàng)新的熱情能夠持續(xù)傳遞下去。