正在閱讀:

印度“老鐵”出海質(zhì)控大翻車,機(jī)遇與警示

掃一掃下載界面新聞APP

印度“老鐵”出海質(zhì)控大翻車,機(jī)遇與警示

印度藥企的真實(shí)經(jīng)歷告訴我們,要想在海外實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展,不能僅僅靠價(jià)格,還包括對質(zhì)量與監(jiān)管法規(guī)的高度遵守。

圖片來源:Unsplash-Simone van der Koelen

文|氨基觀察

眾所周知,印度以其強(qiáng)大的仿制藥生產(chǎn)能力,被標(biāo)榜為“世界藥房“。但印度制造,在創(chuàng)造一個(gè)個(gè)神話的同時(shí),也在滋生一個(gè)個(gè)的丑聞。

不斷涌現(xiàn)的質(zhì)量和監(jiān)管法規(guī)問題,令FDA對“世界藥房”萬分警惕。雖然FDA有些投鼠忌器,擔(dān)心對供應(yīng)鏈造成破壞作用,但依然痛下殺手禁止問題印度藥的進(jìn)口。

被禁止進(jìn)入市場,印度制藥的代價(jià)自然是沉重的。這不僅意味著短期收入的消失,更有可能給競爭對手帶來機(jī)會(huì)。不久前,齊魯制藥便抓住了這一機(jī)會(huì),成功將化療藥物順鉑注射液臨時(shí)進(jìn)口美國。

不過,對于國內(nèi)企業(yè)來說,印度制造問題同時(shí)還有警示作用。當(dāng)前,更多的國內(nèi)藥企希望將創(chuàng)新藥打入美國市場。

而印度藥企的真實(shí)經(jīng)歷告訴我們,要想在海外實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展,不能僅僅靠價(jià)格,還包括對質(zhì)量與監(jiān)管法規(guī)的高度遵守。

/ 01 / 屢屢被禁的“藥房”

被印度總理自豪地成為“世界藥房“的印度,屢屢因?yàn)樽陨韱栴}而導(dǎo)致后院起火。因?yàn)?,他們在質(zhì)量和監(jiān)管方面的巨大問題甚至在全球頻頻引發(fā)命案。

這讓FDA對于印度制藥業(yè)的種種問題越來越重視。在大部分情況下,F(xiàn)DA的態(tài)度選擇“隱忍”。因?yàn)?,“質(zhì)量”問題造成的停產(chǎn),意味著會(huì)讓美國藥物陷入緊缺狀態(tài)。

早在2019 年,F(xiàn)DA就表示,62% 的藥品短缺是由質(zhì)量問題引起的。

但在印度藥廠的一再拉垮下,重拳將會(huì)持續(xù)出擊,最著名的例子就是Ranbaxy。

2013年,F(xiàn)DA禁止印度仿制藥公司Ranbaxy的產(chǎn)品進(jìn)入美國市場。禁令的起因,是Ranbaxy膽大妄為地向FDA提供了虛假文件,幫助其產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),而且在另一家沒有資質(zhì)的生產(chǎn)設(shè)施中制造藥品。

Ranbaxy接受了FDA的指控,并支付了5億美元的罰款。這創(chuàng)造了當(dāng)時(shí)仿制藥公司違反《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》的最大經(jīng)濟(jì)處罰。

近年來,因?yàn)橘|(zhì)控問題被禁止進(jìn)入美國市場的例子,依然屢見不鮮。

例如,去年FDA在現(xiàn)場檢查時(shí)發(fā)現(xiàn),Intas 公司的藥物質(zhì)控極差,實(shí)驗(yàn)室記錄不完整、菌落統(tǒng)計(jì)不規(guī)范,質(zhì)量部門監(jiān)管不力等問題不勝枚舉。

也正因此,F(xiàn)DA決定停止Intas的化藥進(jìn)口工作,直至其順鉑生產(chǎn)線整改完成。雖然后續(xù)FDA已和Intas制定了重啟順鉑生產(chǎn)的計(jì)劃,但具體日期尚未確定。

可以說,在質(zhì)量問題下,印度藥房部分產(chǎn)業(yè)的位置,變得很尷尬。

/ 02 / 此消彼長的世界

勝利的機(jī)會(huì),通常是對手為你提供的。印度藥企不斷惹火上身,必然會(huì)給其它競爭對手留下突圍空間。

對于藥企來說,一旦受到FDA出口限制,無非兩個(gè)選擇:轉(zhuǎn)移至合規(guī)工廠或整改完成。但兩個(gè)選擇,均耗時(shí)費(fèi)力。

因?yàn)閷徍说瘸绦?,若將生產(chǎn)轉(zhuǎn)移至旗下另一家合規(guī)的工廠,大概需要6-9個(gè)月時(shí)間。而藥企在原有工廠上解決FDA的警告問題,可能需要2-3年。

而對于緊張的藥物供給來說,這必然給后來者超車的機(jī)會(huì)。印度藥企問題所導(dǎo)致的藥品短缺,使得美國開始將目光轉(zhuǎn)向中國藥企。

為了解決順鉑短缺問題,美國已向齊魯制藥進(jìn)口這種救命藥的仿制藥,F(xiàn)DA直接為這批順鉑開了“后門”:齊魯制藥的順鉑不到2個(gè)月就完成了審批。

5月23日,F(xiàn)DA特許齊魯制藥順鉑注射液臨時(shí)進(jìn)口美國。緊急獲批一周后,齊魯制藥一卡車的順鉑被運(yùn)往美國救急。

并且,這批順鉑藥品標(biāo)簽上的線形條形碼,可能無法在美國的掃描系統(tǒng)上準(zhǔn)確注冊,需手動(dòng)導(dǎo)入藥品信息;

包裝的紙箱沒有《藥品供應(yīng)鏈安全法》要求的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符等;甚至藥物包裝都是國內(nèi),藥瓶上貼的都是中文。

在以往,這批華藥并不符合FDA規(guī)范,難以獲得市場準(zhǔn)入資格;但如今,F(xiàn)DA選擇“忽略”這些問題。

對于齊魯制藥來說,無疑迎來了新的機(jī)遇。當(dāng)然,不僅僅是齊魯制藥,面對拉垮的印度藥企,其它藥企必然也會(huì)有類似機(jī)遇。

但話又說回來,中國公司的志向不應(yīng)只是充當(dāng)救火隊(duì)員,還應(yīng)該擁有在美國市場“扎下去”的長遠(yuǎn)目標(biāo)。

制藥行業(yè)并不像能富士康制造那樣低門檻,為世界制藥業(yè)提供原料藥和成品藥大任的國家,全世界寥寥無幾。中國制藥行業(yè),必然是為數(shù)不多的選手之一。

長期以來,中國制藥企業(yè)一直渴望打入利潤豐厚的美國市場。但相對于印度的表現(xiàn),國內(nèi)企業(yè)迄今為止的成績單還稱不上優(yōu)秀。

如今,印度藥神的經(jīng)常性翻車,也或許意味著中國制藥機(jī)遇的悄然而至。當(dāng)然了,對手犯錯(cuò)只是提供了一個(gè)天賜良機(jī),但最終還是要依靠自身的實(shí)力,把握這樣難得的機(jī)遇。

/ 03 / 絕不能犯的錯(cuò)誤

不過,對于中國藥企來說,印度制藥企業(yè)的拉垮表現(xiàn),帶來機(jī)遇的同時(shí),還包括警示作用。

隨著研發(fā)整體實(shí)力的增強(qiáng),出海已經(jīng)成為國內(nèi)實(shí)力藥企的必選項(xiàng)。

2019 年,百濟(jì)神州創(chuàng)造了歷史,其布魯頓酪氨酸激酶抑制劑澤布替尼,成為第一個(gè)獲準(zhǔn)在美國使用的國產(chǎn)腫瘤藥物,且近年來銷售額表現(xiàn)出色,逐年增長。

在百濟(jì)神州自主出海之后,傳奇生物的血癌CAR-T 療法Carvykti?也以借船的方式,成功登陸美國市場。2022年,在強(qiáng)生的推進(jìn)下,Carvykti?正式獲得FDA核準(zhǔn)上市。

除了這些成功的先驅(qū)之外,還有諸多后備選手摩拳擦掌,準(zhǔn)備完成出海壯舉。例如,在主導(dǎo)了本土市場之后,國產(chǎn)PD-1也在嘗試進(jìn)軍美國市場。

然而,印度藥企的真實(shí)經(jīng)歷告訴我們,要想在海外實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展,不能僅僅靠價(jià)格,更重要的是質(zhì)量與監(jiān)管法規(guī)的高度遵守。

實(shí)際上,國產(chǎn)PD-1出海的歷程中,也存在因?yàn)椤爸圃臁眴栴}的小波瀾。今年5月31日,在經(jīng)歷了2年的等待后, Coherus發(fā)布公告表示,F(xiàn)DA已完成對特瑞普利單抗中國制造基地的相關(guān)檢查。

不過,在檢查過后,F(xiàn)DA向君實(shí)生物簽發(fā)了“483”表格,對三項(xiàng)觀察結(jié)果進(jìn)行了標(biāo)記。所謂“483表格”,指的是FDA對生產(chǎn)FDA監(jiān)管產(chǎn)品的制藥公司進(jìn)行檢查,并將其意見記錄在FDA 483表格上,通常縮寫為“483”。

“483 表格”對于藥企來說非常重要,一個(gè) 483表可以準(zhǔn)確地告訴公司哪些方面需要改進(jìn)或糾正,以從偏離正軌的道路上重新回歸,并保持合規(guī)性。

藥企在收到 483 表后,有15天的時(shí)間做出回應(yīng),列舉出它們對FDA提出問題的相對應(yīng)糾正措施計(jì)劃,然后迅速實(shí)施這些措施,以糾正錯(cuò)誤。

對于FDA出具的“483表格”,Coherus 認(rèn)為其中提出的問題很容易解決,預(yù)計(jì)在 6 月初公司就能向 FDA 提交回應(yīng)。但即便如此,依然對Coherus的股價(jià)造成了較大影響。

在人命關(guān)天的醫(yī)藥行業(yè),制造問題向來都不是小煩惱。無論是在任何國家、地區(qū)銷售藥物,都要始終高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求。只有這樣,藥企才能持續(xù)鞏固自身護(hù)城河,不給競爭對手可乘之機(jī)。

本文為轉(zhuǎn)載內(nèi)容,授權(quán)事宜請聯(lián)系原著作權(quán)人。

評論

暫無評論哦,快來評價(jià)一下吧!

下載界面新聞

微信公眾號(hào)

微博

印度“老鐵”出海質(zhì)控大翻車,機(jī)遇與警示

印度藥企的真實(shí)經(jīng)歷告訴我們,要想在海外實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展,不能僅僅靠價(jià)格,還包括對質(zhì)量與監(jiān)管法規(guī)的高度遵守。

圖片來源:Unsplash-Simone van der Koelen

文|氨基觀察

眾所周知,印度以其強(qiáng)大的仿制藥生產(chǎn)能力,被標(biāo)榜為“世界藥房“。但印度制造,在創(chuàng)造一個(gè)個(gè)神話的同時(shí),也在滋生一個(gè)個(gè)的丑聞。

不斷涌現(xiàn)的質(zhì)量和監(jiān)管法規(guī)問題,令FDA對“世界藥房”萬分警惕。雖然FDA有些投鼠忌器,擔(dān)心對供應(yīng)鏈造成破壞作用,但依然痛下殺手禁止問題印度藥的進(jìn)口。

被禁止進(jìn)入市場,印度制藥的代價(jià)自然是沉重的。這不僅意味著短期收入的消失,更有可能給競爭對手帶來機(jī)會(huì)。不久前,齊魯制藥便抓住了這一機(jī)會(huì),成功將化療藥物順鉑注射液臨時(shí)進(jìn)口美國。

不過,對于國內(nèi)企業(yè)來說,印度制造問題同時(shí)還有警示作用。當(dāng)前,更多的國內(nèi)藥企希望將創(chuàng)新藥打入美國市場。

而印度藥企的真實(shí)經(jīng)歷告訴我們,要想在海外實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展,不能僅僅靠價(jià)格,還包括對質(zhì)量與監(jiān)管法規(guī)的高度遵守。

/ 01 / 屢屢被禁的“藥房”

被印度總理自豪地成為“世界藥房“的印度,屢屢因?yàn)樽陨韱栴}而導(dǎo)致后院起火。因?yàn)椋麄冊谫|(zhì)量和監(jiān)管方面的巨大問題甚至在全球頻頻引發(fā)命案。

這讓FDA對于印度制藥業(yè)的種種問題越來越重視。在大部分情況下,F(xiàn)DA的態(tài)度選擇“隱忍”。因?yàn)椋百|(zhì)量”問題造成的停產(chǎn),意味著會(huì)讓美國藥物陷入緊缺狀態(tài)。

早在2019 年,F(xiàn)DA就表示,62% 的藥品短缺是由質(zhì)量問題引起的。

但在印度藥廠的一再拉垮下,重拳將會(huì)持續(xù)出擊,最著名的例子就是Ranbaxy。

2013年,F(xiàn)DA禁止印度仿制藥公司Ranbaxy的產(chǎn)品進(jìn)入美國市場。禁令的起因,是Ranbaxy膽大妄為地向FDA提供了虛假文件,幫助其產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),而且在另一家沒有資質(zhì)的生產(chǎn)設(shè)施中制造藥品。

Ranbaxy接受了FDA的指控,并支付了5億美元的罰款。這創(chuàng)造了當(dāng)時(shí)仿制藥公司違反《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》的最大經(jīng)濟(jì)處罰。

近年來,因?yàn)橘|(zhì)控問題被禁止進(jìn)入美國市場的例子,依然屢見不鮮。

例如,去年FDA在現(xiàn)場檢查時(shí)發(fā)現(xiàn),Intas 公司的藥物質(zhì)控極差,實(shí)驗(yàn)室記錄不完整、菌落統(tǒng)計(jì)不規(guī)范,質(zhì)量部門監(jiān)管不力等問題不勝枚舉。

也正因此,F(xiàn)DA決定停止Intas的化藥進(jìn)口工作,直至其順鉑生產(chǎn)線整改完成。雖然后續(xù)FDA已和Intas制定了重啟順鉑生產(chǎn)的計(jì)劃,但具體日期尚未確定。

可以說,在質(zhì)量問題下,印度藥房部分產(chǎn)業(yè)的位置,變得很尷尬。

/ 02 / 此消彼長的世界

勝利的機(jī)會(huì),通常是對手為你提供的。印度藥企不斷惹火上身,必然會(huì)給其它競爭對手留下突圍空間。

對于藥企來說,一旦受到FDA出口限制,無非兩個(gè)選擇:轉(zhuǎn)移至合規(guī)工廠或整改完成。但兩個(gè)選擇,均耗時(shí)費(fèi)力。

因?yàn)閷徍说瘸绦?,若將生產(chǎn)轉(zhuǎn)移至旗下另一家合規(guī)的工廠,大概需要6-9個(gè)月時(shí)間。而藥企在原有工廠上解決FDA的警告問題,可能需要2-3年。

而對于緊張的藥物供給來說,這必然給后來者超車的機(jī)會(huì)。印度藥企問題所導(dǎo)致的藥品短缺,使得美國開始將目光轉(zhuǎn)向中國藥企。

為了解決順鉑短缺問題,美國已向齊魯制藥進(jìn)口這種救命藥的仿制藥,F(xiàn)DA直接為這批順鉑開了“后門”:齊魯制藥的順鉑不到2個(gè)月就完成了審批。

5月23日,F(xiàn)DA特許齊魯制藥順鉑注射液臨時(shí)進(jìn)口美國。緊急獲批一周后,齊魯制藥一卡車的順鉑被運(yùn)往美國救急。

并且,這批順鉑藥品標(biāo)簽上的線形條形碼,可能無法在美國的掃描系統(tǒng)上準(zhǔn)確注冊,需手動(dòng)導(dǎo)入藥品信息;

包裝的紙箱沒有《藥品供應(yīng)鏈安全法》要求的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符等;甚至藥物包裝都是國內(nèi),藥瓶上貼的都是中文。

在以往,這批華藥并不符合FDA規(guī)范,難以獲得市場準(zhǔn)入資格;但如今,F(xiàn)DA選擇“忽略”這些問題。

對于齊魯制藥來說,無疑迎來了新的機(jī)遇。當(dāng)然,不僅僅是齊魯制藥,面對拉垮的印度藥企,其它藥企必然也會(huì)有類似機(jī)遇。

但話又說回來,中國公司的志向不應(yīng)只是充當(dāng)救火隊(duì)員,還應(yīng)該擁有在美國市場“扎下去”的長遠(yuǎn)目標(biāo)。

制藥行業(yè)并不像能富士康制造那樣低門檻,為世界制藥業(yè)提供原料藥和成品藥大任的國家,全世界寥寥無幾。中國制藥行業(yè),必然是為數(shù)不多的選手之一。

長期以來,中國制藥企業(yè)一直渴望打入利潤豐厚的美國市場。但相對于印度的表現(xiàn),國內(nèi)企業(yè)迄今為止的成績單還稱不上優(yōu)秀。

如今,印度藥神的經(jīng)常性翻車,也或許意味著中國制藥機(jī)遇的悄然而至。當(dāng)然了,對手犯錯(cuò)只是提供了一個(gè)天賜良機(jī),但最終還是要依靠自身的實(shí)力,把握這樣難得的機(jī)遇。

/ 03 / 絕不能犯的錯(cuò)誤

不過,對于中國藥企來說,印度制藥企業(yè)的拉垮表現(xiàn),帶來機(jī)遇的同時(shí),還包括警示作用。

隨著研發(fā)整體實(shí)力的增強(qiáng),出海已經(jīng)成為國內(nèi)實(shí)力藥企的必選項(xiàng)。

2019 年,百濟(jì)神州創(chuàng)造了歷史,其布魯頓酪氨酸激酶抑制劑澤布替尼,成為第一個(gè)獲準(zhǔn)在美國使用的國產(chǎn)腫瘤藥物,且近年來銷售額表現(xiàn)出色,逐年增長。

在百濟(jì)神州自主出海之后,傳奇生物的血癌CAR-T 療法Carvykti?也以借船的方式,成功登陸美國市場。2022年,在強(qiáng)生的推進(jìn)下,Carvykti?正式獲得FDA核準(zhǔn)上市。

除了這些成功的先驅(qū)之外,還有諸多后備選手摩拳擦掌,準(zhǔn)備完成出海壯舉。例如,在主導(dǎo)了本土市場之后,國產(chǎn)PD-1也在嘗試進(jìn)軍美國市場。

然而,印度藥企的真實(shí)經(jīng)歷告訴我們,要想在海外實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展,不能僅僅靠價(jià)格,更重要的是質(zhì)量與監(jiān)管法規(guī)的高度遵守。

實(shí)際上,國產(chǎn)PD-1出海的歷程中,也存在因?yàn)椤爸圃臁眴栴}的小波瀾。今年5月31日,在經(jīng)歷了2年的等待后, Coherus發(fā)布公告表示,F(xiàn)DA已完成對特瑞普利單抗中國制造基地的相關(guān)檢查。

不過,在檢查過后,F(xiàn)DA向君實(shí)生物簽發(fā)了“483”表格,對三項(xiàng)觀察結(jié)果進(jìn)行了標(biāo)記。所謂“483表格”,指的是FDA對生產(chǎn)FDA監(jiān)管產(chǎn)品的制藥公司進(jìn)行檢查,并將其意見記錄在FDA 483表格上,通常縮寫為“483”。

“483 表格”對于藥企來說非常重要,一個(gè) 483表可以準(zhǔn)確地告訴公司哪些方面需要改進(jìn)或糾正,以從偏離正軌的道路上重新回歸,并保持合規(guī)性。

藥企在收到 483 表后,有15天的時(shí)間做出回應(yīng),列舉出它們對FDA提出問題的相對應(yīng)糾正措施計(jì)劃,然后迅速實(shí)施這些措施,以糾正錯(cuò)誤。

對于FDA出具的“483表格”,Coherus 認(rèn)為其中提出的問題很容易解決,預(yù)計(jì)在 6 月初公司就能向 FDA 提交回應(yīng)。但即便如此,依然對Coherus的股價(jià)造成了較大影響。

在人命關(guān)天的醫(yī)藥行業(yè),制造問題向來都不是小煩惱。無論是在任何國家、地區(qū)銷售藥物,都要始終高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求。只有這樣,藥企才能持續(xù)鞏固自身護(hù)城河,不給競爭對手可乘之機(jī)。

本文為轉(zhuǎn)載內(nèi)容,授權(quán)事宜請聯(lián)系原著作權(quán)人。