文|動脈網(wǎng)
政策驅動下，中國醫(yī)療器械市場正發(fā)生天翻地覆的變化：前有帶量集采將心臟支架百億市場打成十億規(guī)模，后有41臺重離子質子放射治療系統(tǒng)配置規(guī)劃造就一個新的百億市場。
近期，國家衛(wèi)健委發(fā)布的《“十四五”大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃》指出：“十四五”期間，全國規(guī)劃配置大型醫(yī)用設備3645臺，其中：甲類117臺，乙類3528臺。甲類中的重離子質子放射治療系統(tǒng)規(guī)劃41臺。截至目前，重離子質子放射治療系統(tǒng)的規(guī)劃總數(shù)為60臺。
此前，國家衛(wèi)健委于2018年規(guī)劃配置10臺質子放射治療系統(tǒng)，于2020年將規(guī)劃調整為16臺。逐步加大規(guī)劃配置數(shù)量，意味著國家越來越重視重離子質子治療設備。
據(jù)悉，質子放射治療系統(tǒng)的價格為數(shù)億元，重離子質子放射治療系統(tǒng)的價格更為昂貴。例如，中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院深圳醫(yī)院質子中心計劃總投資約16.48億元，其中質子設備及配套醫(yī)療設備投資8.6億元；上海質子重離子醫(yī)院從德國西門子引進的質子重離子設備耗資13億元。
僅以單臺8億元計，十四五規(guī)劃的41臺重離子質子放射治療系統(tǒng)便可達328億元。
事實上，配置重離子質子放射治療系統(tǒng)，還涉及到定制化建筑、安裝調試、人才培訓、運營維護等諸多事項，且每一事項均耗資巨大。如山東淄博萬杰腫瘤醫(yī)院引進的質子治療系統(tǒng)，年維護費用高達600萬-1000萬元。
從行業(yè)來看，本次規(guī)劃將如何影響重離子質子治療設備市場？百億市場將被哪些企業(yè)分食？從規(guī)劃到落地還需多久？
單臺設備數(shù)億元，為何還要批量配置？
《三體》作者劉慈欣或許不會想到，光速級的質子并沒有鎖住地球的科技發(fā)展，反而是在幫人類戰(zhàn)勝腫瘤。
要了解重離子質子放射治療系統(tǒng)，還得從放射治療（放療）說起。
放療是指使用不同性質的放射線殺傷病灶（通常為腫瘤細胞）。目前，臨床上使用的放射線被分為光子束和粒子束，光子束包含X射線、γ射線，粒子束包含中子束、質子束、重離子束。
其中，質子放射治療系統(tǒng)、重離子放射治療系統(tǒng)、質子重離子放射治療系統(tǒng)是國際公認的尖端放療技術，具有治愈率高、精準度強、適應癥廣、副作用小的臨床優(yōu)勢。
質子放射治療系統(tǒng)（質子治療）的原理是將質子加速到光速的70%左右，快速穿透人體，殺死腫瘤。研究表明：與傳統(tǒng)的X射線治療相比，質子治療患者在治療后90天內出現(xiàn)嚴重副作用的相對風險降低2/3。
治療過程中，質子束在到達腫瘤之前不釋放能量，到達腫瘤時瞬間釋放能量，經(jīng)過腫瘤后停止釋放能量（即被控制的能量幾乎只殺傷腫瘤細胞而不損害其他細胞）。借助這一特點，質子放射治療可在不損傷腫瘤周圍的正常組織的情況下，最大化殺傷腫瘤細胞。
重離子放射治療系統(tǒng)與質子治療的原理類似，不過其在治療過程中釋放的能量高于質子治療，理論上對病灶的殺傷力也高于質子治療。上海市質子重離子醫(yī)院于2023年5月發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示：單純重離子放療早期小細胞肺癌或局部晚期非小細胞肺癌，5年生存率數(shù)據(jù)均優(yōu)于美國質子放療。
質子重離子系統(tǒng)是質子放射治療和重離子放射治療的結合，可分別引出質子和重離子兩種射線，治療全身各部位腫瘤。該系統(tǒng)對人體損傷微小，因而可以治療高齡老人、無法手術的患者和心肺功能低下者。
目前，受價格、技術等因素限制，市場上的重離子質子放射治療系統(tǒng)大多為質子放射治療系統(tǒng)。
從患者需求看，根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構統(tǒng)計，2020年全球新發(fā)癌癥1929萬例，死亡996萬例。其中，中國新發(fā)癌癥457萬例，癌癥死亡300萬例，新發(fā)癌癥人數(shù)和癌癥死亡人數(shù)均位居全球第一。
基于癌癥的危害性及龐大的患者數(shù)，預計國內腫瘤放療市場規(guī)模將從2021年的517億元增長到2025年的880億元。其中，研究者認為：如果費用不是問題，質子/重離子治療將是大多數(shù)局部腫瘤患者的首選治療方案。
事實上，質子/重離子治療也確實正被越來越多患者的應用。根據(jù)國際粒子治療協(xié)作委員會發(fā)布的數(shù)據(jù)，截至2022年底，全球已有超過36萬名患者接受了粒子治療，較2021年增長3.5萬例。其中接受質子治療的患者31.2萬例，占總數(shù)的86.6%，相比2021年增長3.2萬例；接受碳離子治療的4.68萬例，接受其他粒子治療的約3500例。
從卡脖子技術、臨床需求、高端醫(yī)學裝備市場等視角看，我國布局重離子質子放射治療系統(tǒng)勢在必得。
三巨頭壟斷近80%份額，國內新增市場給誰分？
截至目前，全球僅有中國、德國、比利時、美國、日本等少數(shù)國家掌握質子重離子技術，相關企業(yè)包括IBA、瓦里安、日立、三菱、西門子、住友重工、邁勝等。其中，IBA、瓦里安、日立三大巨頭占據(jù)了全球近80%份額。
雖是三巨頭壟斷全球，但其他多家廠商也在逐步突破。尤其是上海艾普強、蘭州科近泰基、中廣核技、中核集團、合肥中科離子等中國企業(yè)，近兩年紛紛實現(xiàn)突破性進展。
其中，上海艾普強與中科院上海應用物理研究所、中科院上海高等研究院、瑞金醫(yī)院聯(lián)合研發(fā)的國產(chǎn)首臺質子治療系統(tǒng)于2022年9月獲批上市；蘭州科近泰基自主研發(fā)的碳離子治療系統(tǒng)于2023年6月附條件獲批；中核集團研制的超導回旋加速器質子束能量于2022年9月首次達到231MeV；中科離子研發(fā)的240 MeV超導回旋質子加速器于2023年1月成功出束，且其超導質子放射治療系統(tǒng)回旋加速器于2023年5月成功吊裝……
在技術突破上，艾普強自主研發(fā)的質子治療系統(tǒng)，攻克了多項核心技術難題，取得了55項發(fā)明專利、18項實用新型專利；中核集團研制的超導回旋加速器是我國目前質子束能量最高的等時性超導回旋加速器，該裝置成功出束，意味著我國已掌握小型化、高劑量率超導回旋加速器的核心技術，進入全球第一梯隊。
在產(chǎn)品性能上，艾普強研發(fā)的質子治療系統(tǒng)整體功能和性能與進口同類裝置相當，運行穩(wěn)定可靠，國產(chǎn)替代后有望進一步降低設備成本和醫(yī)療成本；蘭州科近泰基近期獲批的碳離子治療系統(tǒng)，性能指標達到國際水平；中科離子研發(fā)的240 MeV超導回旋質子加速器總體性能指標達到國際領先水平，將作為同類型進口設備的國產(chǎn)化替代。
據(jù)悉，中科離子240 MeV超導回旋質子加速器的量產(chǎn)工作已經(jīng)有序開展，第二臺加速器即將進入束流調試階段，第三臺加速器正在加工制造。
總的來看，我國質子/重離子設備在產(chǎn)品、技術等方面均已達到或接近國際領先水平。
另外，與IBA、瓦里安、日立三巨頭相比，國內質子/重離子設備企業(yè)還具有本土化優(yōu)勢和政策支持。此前，國務院辦公廳印發(fā)的《關于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見》明確提出：國產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產(chǎn)產(chǎn)品，逐步提高公立醫(yī)療機構國產(chǎn)設備配置水平。
在此背景下，國家衛(wèi)健委規(guī)劃41臺重離子質子放射治療系統(tǒng)，國內企業(yè)有望憑借產(chǎn)品、價格、本土化、國產(chǎn)化、采購政策等優(yōu)勢在國內市場競爭中占據(jù)優(yōu)勢地位。預計規(guī)劃中的質子/重離子設備大多將采購國產(chǎn)設備。
數(shù)十億投資，5-8年建設，落地太難
質子/重離子作為“腫瘤治療神器”，在全球范圍內都屬稀缺醫(yī)療資源。截至2023年3月，全球僅有115家質子/重離子治療中心。
在中國，據(jù)不完全統(tǒng)計，截至目前有10家質子/重離子治療中心，另有約27家質子/重離子中心擬建或在建。
已營業(yè)質子/重離子中心
本次規(guī)劃配置的41臺質子/重離子設備，國內各省均有配額，市場龐大，前景廣闊。但是，從歷史中的已有案例看，這些規(guī)劃項目受限于資金、周期、技術、人員等難題，或許很難在短期內落地。
質子/重離子中心的建設環(huán)節(jié)分為行政審批、施工建設、設備安裝與調試、臨床運營四部分。其中的每一環(huán)節(jié)，均具有極高的難度和要求。
例如，在行政審批方面，質子/重離子中心需要取得醫(yī)療器械注冊許可證、大型醫(yī)用設備配置許可證、輻射安全許可證、放射診療許可證等。同時，配置證對醫(yī)院等級、患者收治數(shù)量、人才團隊、設備條件均有相應規(guī)定，醫(yī)院在建設質子重離子醫(yī)院之前需按照相關要求進行自我評估，符合條件后才可啟動項目。
截至目前，我國重離子質子放射治療系統(tǒng)的規(guī)劃總數(shù)僅為60，占醫(yī)院總數(shù)的比例極低。不過，有一部分醫(yī)院在尚未獲得配置許可的情況下建設（擬建）質子/重離子中心。
除此外，質子重離子中心的建設在資金、建設、人才方面具有極高要求。
■ 一、數(shù)十億投資，1/3都在虧損
質子/重離子中心的資金投入巨大，常常作為各省份推動的重點投資項目。
例如，和祐國際醫(yī)院質子重離子腫瘤治療中心總投資近30億元；中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院深圳醫(yī)院質子中心計劃總投資約16.48億元；山東省腫瘤醫(yī)院質子中心總投資14.7億元；合肥離子醫(yī)學中心項目分兩期建設，其中一期項目占地70畝，投資約12.7億元人民幣；西安國際醫(yī)學中心醫(yī)院質子中心總投資額10億元；天津市腫瘤醫(yī)院質子治療中心項目總投資額9.8億元；四川省腫瘤醫(yī)院質子治療中心總投資約8.2億元。
也因為投入資金過于巨大，部分投資者在宣布投建質子/重離子中心之后可能在后期取消這一投資項目。例如，2022年2月，鳳凰股份發(fā)布公告稱，江蘇鳳凰腫瘤醫(yī)院擬近期注銷。此前，鳳凰集團、南京浦口新城開發(fā)建設管理委員會、江蘇省腫瘤醫(yī)院三方簽訂框架協(xié)議，共同出資組建江蘇省質子重離子醫(yī)院。事實上，江蘇鳳凰腫瘤醫(yī)院于2015年宣布啟動，但并未進入建設期。目前，這一項目已徹底注銷。
不僅是前期建設耗資巨大，其后期的運營維護費用也極高。例如，此前有媒體報道，山東淄博萬杰腫瘤醫(yī)院質子治療中心的年維護費用達600萬-1000萬元。
基于前期成本與后期高額運維費用，質子/重離子治療的費用自然也“不容小覷”。據(jù)悉，上海質子重離子醫(yī)院單個療程的治療費約為27.8萬人民幣，加上住院費、其他診療環(huán)節(jié)，全部費用平均約40萬元。
單價極高，意味著可負擔的患者數(shù)量少。根據(jù)上海市質子重離子醫(yī)院發(fā)布的數(shù)據(jù)，截至2023年5月8日，該醫(yī)院已運行8年，累計治療出院患者5648例，年平均增長率達20%。與上海市質子重離子醫(yī)院相比，日本、德國等國際同類機構用了9-15年的時間才完成5000例治療量。
高昂的成本、運維費用、治療費用以及患者收治數(shù)量的限制，導致許多質子/重離子中心處于虧損狀態(tài)。據(jù)凱撒健康新聞報道，2018年美國有27個質子中心，其中有1/3都在虧損。
■ 二、數(shù)百噸重量，從采購到調試需要72個月？
質子/重離子中心的建設周期極長。
例如，上海市質子重離子醫(yī)院從上世紀90年代開始籌備，在2003年啟動建設，直到2015年才開始營業(yè)；武威重離子治療腫瘤中心項目從2012年開始前期準備工作，于2013年4月開工建設，直到2023年5月才落成投用，正式開診。
根據(jù)以往的建設經(jīng)驗分析，新建質子/重離子治療設施項目從啟動至正式運營需5-8年。其中基建部分需24個月以上，環(huán)保驗收48個月以上，質子設備的采購及安裝調試需36-72月，之后才可臨床運營。
值得一提的是，質子/重離子中心從建筑設計開始就與普通醫(yī)院不同。普通醫(yī)院的流程通常是先設計醫(yī)院建筑、再采購醫(yī)療設備，但質子/重離子醫(yī)院必須先采購質子重離子設備，再根據(jù)選定的質子重離子治療系統(tǒng)設計醫(yī)院建筑的布局與結構。
同時，不同廠家、不同型號的質子/重離子設備，結構布局和對建筑的要求差異極大，因而設計時必須充分考慮設備供應商提供的設備參數(shù)和和建筑要求，并針對設備進行定制化設計。
在施工建設環(huán)節(jié)，質子/重離子設備對環(huán)境和建筑的要求極高，需要“整體零沉降、建筑零震動、結構零裂縫、零堵塞、零偏差”。例如，基于質子強大的穿透性，質子治療區(qū)的墻體不能有大于0.2毫米的裂縫；質子治療區(qū)的單面墻厚度是傳統(tǒng)醫(yī)院的20多倍。
安裝與調試階段，質子/重離子設備由于上百噸的重量，吊裝安裝難度極大。據(jù)了解，合肥離子醫(yī)學中心的質子治療系統(tǒng)，整體重量高達280噸，其中機架轉動部分重220噸。另外，訂購質子/重離子設備是建設的起點，之后才能根據(jù)訂購的設備定制化建設建筑。而從設備訂購到設備吊裝再到調試出束，通常需要36-72個月，由此可見安裝調試的難度。
質子/重離子設備還具有“一機一證”的特點，因而在安裝調試之后，每臺設備均需經(jīng)過臨床試驗才可商業(yè)化應用，進入臨床運營階段。而其中的臨床試驗，也存在患者招募、時間長等問題。
此外，質子/重離子設備的結構復雜，重力、溫度、濕度等因素會影響配件、干擾照射線釋放效果。這就需要物理師日常維護，及時應對設備故障。但是，物理師人才在我國十分稀缺。據(jù)統(tǒng)計，2020年中國內地僅有約3.3萬人從事放療工作，其中醫(yī)師18966人、物理師4475人、技師9537人。人才的稀缺也限制了質子/重離子中心的快速擴充。
根據(jù)上述分析，動脈網(wǎng)認為質子/重離子設備雖然已批量規(guī)劃，但并不會在短期內快速上馬。而規(guī)劃中的質子/重離子設備，預計將主要采購國產(chǎn)設備。