文|《未來跡》 林宇

又一批械字號產品明確監(jiān)管類別！

日前，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心對外發(fā)布《2023年第二次醫(yī)療器械分類界定結果匯總》（以下簡稱“《結果匯總》”）。其中匯總的醫(yī)療器械產品分類界定結果共249個，涵蓋了今年1月至4月醫(yī)療器械產品。

《結果匯總》中，有超20款醫(yī)美器械產品的判定界限有所變動，加上不久前發(fā)布的《2023年第一次醫(yī)療器械分類界定結果匯總》，此次監(jiān)管部的動刀的目標很清晰——械字號的醫(yī)用敷料類產品。

醫(yī)用敷料變動最大

《FBeauty未來跡》梳理發(fā)現(xiàn)，一共有13類產品被納入II、III類醫(yī)療器械管理中，數(shù)量上以《第二次結果匯總》為主，占10款。整體來看，可以發(fā)現(xiàn)兩大關鍵點：

第一，7類產品可能被“剔”出械字號。

在最新《結果匯總》中，包含“重組人源化膠原蛋白”的重組膠原蛋白液體在內的7類產品建議不作為醫(yī)療器械管理。換而言之，此類產品可能會被“踢”出械字號范疇。

文件表述十分清晰，這7類產品因為不用于創(chuàng)面，或是只用于結構完整的皮膚表面的保護與護理而被建議不納入械字號管理。是否接觸創(chuàng)面、接觸創(chuàng)面的程度成為此次《結果匯總》對械字號分類調整的重要依據(jù)。

第二，部分醫(yī)用重組膠原蛋白類敷料列入II類醫(yī)療器械。

根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《外科紗布敷料通用要求》定義，醫(yī)用敷料主要用于清潔覆蓋創(chuàng)面、吸收體內滲出液、為創(chuàng)面提供愈合環(huán)境，部分醫(yī)用敷料還可用于手術過程中支撐器官或組織，在醫(yī)療衛(wèi)生領域起著重要作用。近些年來，醫(yī)用敷料在化妝品行業(yè)應用火熱。

這兩次《結果匯總》中，一共新增9款醫(yī)用敷料，被列入II、III類醫(yī)療器械管理。其中膠原蛋白類敷料為監(jiān)管重點。

其中，II類醫(yī)療器械中的三款醫(yī)用敷料都為《第一次結果匯總》發(fā)布，包含兩款膠原蛋白類敷料。一款名為“醫(yī)用重組膠原蛋白敷料”，由卡波姆、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白、甘油等物質組成，用于皮膚過敏、激光、光子治療術后及痤瘡受損形成的非慢性創(chuàng)面護理；另一款名為“醫(yī)用膠原貼敷料”，由重組Ⅲ型膠原蛋白、甘油、尼伯金甲酯等物質組成，用于激光/光子/果酸換膚/微整形術后創(chuàng)面的護理。

除了膠原蛋白類原料之外，國家也正在對更多種類的醫(yī)用敷料展開嚴管，例如將用于激光、光子等醫(yī)美術后非慢性創(chuàng)面和淺表創(chuàng)面護理的水凝膠輔料納入III類醫(yī)療器械。

簡而言之，細微創(chuàng)面的醫(yī)用敷料被列為II類醫(yī)療器械管理，較大創(chuàng)面或較高風險的創(chuàng)面護理的醫(yī)用敷料被列入III類醫(yī)療器械嚴管。

細化分類，嚴格監(jiān)管，已有企業(yè)提前布局調整

可以看出，國家正在逐步完善對醫(yī)用重組膠原蛋白的監(jiān)管，并對管理范疇進行細化管理。而與此同時，械字號被擺到放大鏡下“微操式”管理，也意味著相關管理會更為嚴格。

首先“動刀”的地方是，將一些曾經(jīng)被劃為III醫(yī)療器械的醫(yī)用敷料被降級為II類，包含“重組人源化膠原蛋白”的重組膠原蛋白液體以后可能不能作為醫(yī)療器械銷售。

事實上，械字號的分類對于此類產品有著重要的意義。

縱觀近些年的新增情況不難發(fā)現(xiàn)，自2020年開始，膠原蛋白類敷料就一直是III類醫(yī)療器械的“座上賓”。

此前，在2022年國家藥監(jiān)局發(fā)布的1-6月《結果匯總》中，將“醫(yī)用重組膠原蛋白可吸收敷料”納入了III類醫(yī)療器械的管轄范圍中。但其應用范圍明確界定為：用于下述疾病及由于創(chuàng)傷導致的全層皮膚缺損：（1）Ⅲ度燒傷、（2）外傷性皮膚缺損、（3）腫瘤或潰瘍、胎跡等切除后的皮膚缺損、（4）皮瓣去除部位等。

與此同時，III類醫(yī)用敷料因壁壘較高和稀缺性，擁有更高的溢價空間，II類醫(yī)用敷料熱銷榜單中的產品價格帶在55元-200元之間，低于III類醫(yī)用敷料200元向上左右的價格，不乏部分品牌試圖用更高的械字號分類獲取更高的溢價。

《FBeauty未來跡》觀察發(fā)現(xiàn)，目前市面上的大多數(shù)醫(yī)用敷料類產品均屬于II類醫(yī)療器械，例如敷爾佳“白膜”“黑膜”、綻妍“藍膜”等，III類醫(yī)用敷料較少。

截至7月19日17點，從天貓醫(yī)用敷料熱銷榜來看，TOP10排名全都為II類醫(yī)用敷料，可復美、芙清位居前二，月銷量分別超20000、30000件。

但無論是當時還是現(xiàn)在，市面上大量存在的“重組膠原蛋白敷料”都主要用于激光、光子術后淺表創(chuàng)面和淺表非慢性創(chuàng)面護理，故而此類敷料的監(jiān)管一直未有一個明確的“歸宿”。這兩次《結果匯總》，是在更加貼近市場的基礎上，明確了這類敷料的管轄范疇。

但械字號的分類與消費者的實際需求可能并不匹配，普通消費者的日常美容需求用II類產品即可滿足。荃智研究院創(chuàng)始人張?zhí)娫嬖V《FBeauty未來跡》，僅用于日常面部護膚、無皮膚病或醫(yī)美術后需求的消費者，其實沒有必要用到III類醫(yī)用敷料產品。

法規(guī)調整越來越多了，更新越來越頻繁了，管理得越來越精準了，已經(jīng)成為當前所有化妝品企業(yè)的共識。

2017年9月4日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》，此后每隔一段時間都會對醫(yī)療器械產品的分類界定結果進行匯總更新。2019年開始，敷料類產品陸續(xù)被納入III類醫(yī)療器械管控范疇。

2021年至2023年，國家藥監(jiān)局相繼發(fā)布了《重組膠原蛋白類醫(yī)療產品分類界定原則的通告（2021年第27號）》、《重組人源化膠原蛋白原材料評價指導原則（征求意見稿）》、《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標準。

2021年國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序的公告》之后，《醫(yī)療器械分類目錄》可由相關企業(yè)及機構提議，不定期進行動態(tài)調整。

同時，《分類目錄》根據(jù)需要進行調整，調整工作原則上每年不少于一次。此次《結果匯總》正是調整工作的進一步落實。

常態(tài)化更新且細節(jié)越來越多的《結果匯總》，已經(jīng)在潛移默化中對市場產生影響。

《FBeauty未來跡》了解到，在法規(guī)公布前，已經(jīng)注冊過的產品有五年的注冊有效期。廠家在這期間還可以繼續(xù)生產銷售，到期后才會受到管控。此外，上述人士還告訴《FBeauty未來跡》，廠家擁有一段時間的“過渡期”。例如注冊證書八月份到期的產品，八月份之前生產的東西仍可以正常售賣。

也有行業(yè)人士向《FBeauty未來跡》透露，近兩年市場上已經(jīng)有一波生產械字號產品的企業(yè)正在轉向妝字號，他們似乎已經(jīng)提前感知到，與其被越來越細分和精準的法規(guī)“趕回”妝字號，不如提前布局。

良性發(fā)展存在極大市場探索空間

對醫(yī)用敷料精細化、動態(tài)化管理，一方面源于市場亂象，另一方面則源于市場的快速發(fā)展。

中泰證券2021年發(fā)布的相關研報顯示，主要用于輕醫(yī)美術后的貼片式修護敷料市場規(guī)模近50億元，年均復合增長率（CAGR）達46%。預計2024年，醫(yī)用皮膚修復敷料消費量達9億片，醫(yī)美及敏感肌需求為主要成長拉力。

就在7月19日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于進一步加強和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見》中明確表示，“研究修訂《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，為有序調整產品類別奠定基礎。針對新材料、高新技術等領域，聚焦監(jiān)管熱點問題、共性問題和急需問題，在分類規(guī)則框架下研究細化分類界定指導原則，統(tǒng)一相關領域產品分類界定原則和尺度，服務產業(yè)高質量發(fā)展。”

在一個越來越熱，新技術、新材料迸發(fā)的市場里，需要有更及時、更具體的法規(guī)監(jiān)管，職能部分對行業(yè)的重視程度也在不斷提升，也在打造一個更“接地氣”、更細致的法規(guī)體系。

但不變的是，“妝是妝、藥是藥”的監(jiān)管思路在新規(guī)中得到了進一步的延伸。

目前來看，醫(yī)療器械和美容行業(yè)的交集，大面積集中在“敷料”市場。2020年過后，由于國家藥監(jiān)局對“械字號”亂象的管控，持有II類和III類醫(yī)療器械證號的醫(yī)用敷料才能用于醫(yī)美或微整形后使用。（詳情可見：嚴上加嚴！醫(yī)用膠原蛋白敷料將被列入III類醫(yī)療器械監(jiān)管）。

但職能機構依舊希望市場能夠在用于治療的“械”與日常護理的“妝”之間劃出清晰的界限，并在“械”中做出細分。部分企業(yè)試圖用“械”來塑造“專業(yè)、有效、安全”化妝品的形象錯位，有望通過械字號的級別調整和剔除得到“醫(yī)治”。

也有行業(yè)人士推測，法規(guī)的頻繁調整和監(jiān)管的細致化、嚴格化，在不斷拉高械字號的門檻。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)用敷料凡是聲稱無菌的，其管理類別最低為II類醫(yī)療器械；若接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，或用于慢性創(chuàng)面，或可被人體全部或部分吸收的，其管理類別為第III類醫(yī)療器械。

II、III類產品的生產、監(jiān)管以及流通環(huán)節(jié)，都對化妝品企業(yè)有極高要求。例如在生產環(huán)節(jié)，一位資深業(yè)內人士告訴《FBeauty未來跡》，一個II類產品申報注冊證的最短周期為八個月到一年，這個過程中需要付出大量人力物力財力成本。

此外，大部分II、III類產品需要進行臨床實驗；實際監(jiān)管和流通中，II、III類的醫(yī)療器械監(jiān)管執(zhí)行單位層級更大，對經(jīng)營場所和貯存條件要求更高，還需另外建立銷售記錄制度。一套流程下來，一般小型企業(yè)硬件和軟件都無法達到要求。

綠翊（廣州）技術服務有限公司技術法規(guī)研究負責人駱傳文告訴《FBeauty未來跡》，之所以對膠原類敷料把關嚴格，主要原因在于過去跟風亂象嚴重，導致質量普遍下滑?！巴ǔ碚f，妝轉械的企業(yè)生產水平較低，均為10萬級車間+灌裝，并未有實際的原料研究，分子量研究，結構研究，生產過程活性控制研究，熱源等情況研究?！?/p>

械字產品敷料市場欣欣向榮，在一片向好的市場里，必然會有更多非理性和無序的“探索”，監(jiān)管部門用法規(guī)“園藝剪”來修剪枝丫，修形狀、設門檻，顯得尤為重要。