文|青眼
8月4日，中檢院發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導原則（征求意見稿）》（下稱《指導原則》）意見的通知，對醫(yī)用敷料范圍、管理屬性界定、醫(yī)療器械管理類別界定等作了詳細規(guī)定。
對此，有資深行業(yè)人士認為，“這一規(guī)定出來后，將還原化妝品、消毒產(chǎn)品、藥品它們的本質(zhì)。通過科學定義醫(yī)用敷料，也將有效打擊行業(yè)猶存已久的亂象。”
進一步劃清械字號、妝字號界限
隨著監(jiān)管的不斷細化，對“醫(yī)用敷料”的界定將更加明確。據(jù)了解，《指導原則》主要是為了指導醫(yī)用敷料類產(chǎn)品管理屬性和管理類別判定，并對醫(yī)用敷料類產(chǎn)品進行了具體規(guī)定：是指通過物理覆蓋屏障作用，用于創(chuàng)面的護理、止血或是吸收創(chuàng)面滲出液，也用于手術(shù)過程中承托器官、組織等，或是以醫(yī)療為目的輔助改善皮膚病理性疤痕、輔助預防皮膚病理性疤痕形成的產(chǎn)品。
其中，《指導原則》第三條“管理屬性界定”指出，醫(yī)用敷料類產(chǎn)品的管理屬性應(yīng)當依據(jù)產(chǎn)品預期用途、作用機制等進行綜合判定。同時，“管理屬性界定”第一條著重強調(diào)，產(chǎn)品不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)醫(yī)療器械定義，將不作為醫(yī)療器械管理。具體來看，主要包括7類產(chǎn)品——
截自《指導原則》
1、產(chǎn)品以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、修飾、美化為目的。
2、產(chǎn)品通過補水、保濕作用緩解皮膚的不適感，用于非創(chuàng)面皮膚表面的護理。
3、產(chǎn)品主要通過所含成分具有抗菌、抑菌作用，減少皮脂分泌、減少痤瘡丙酸桿菌的數(shù)目、溶解毛囊角栓和減輕炎癥，進而使痤瘡丙酸桿菌的生長受到抑制，通過消炎、殺菌、去脂，用于痤瘡皮膚的護理。
4、產(chǎn)品聲稱用于減輕色素沉著。
5、產(chǎn)品用于減輕非病理性疤痕的形成。
6、產(chǎn)品僅聲稱用于傷口、創(chuàng)面（如受損皮膚、受損黏膜）的消毒。
7、產(chǎn)品僅含有化學成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等，且通過所含成分發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用，實現(xiàn)產(chǎn)品預期用途。
此外，“管理屬性界定”第二點，對含有抗菌成分的醫(yī)用敷料產(chǎn)品是屬于藥品，還是醫(yī)用敷料，也給出了評判標準。具體而言，產(chǎn)品具有明確的抗菌治療作用，且主要通過抗菌治療作用，實現(xiàn)預期用途的產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品；產(chǎn)品通過創(chuàng)面物理覆蓋、滲液吸收等作用，實現(xiàn)預期用途的產(chǎn)品，為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。
“這一規(guī)定出來后，將還原化妝品、消毒產(chǎn)品、藥品它們的本質(zhì)?！蔽錆h中科光谷綠色生物技術(shù)有限公司技術(shù)經(jīng)理項威表示，“通過科學定義醫(yī)用敷料，將有效打擊行業(yè)亂象。不再保留那些模棱兩可的‘械字號化妝品’，把具有爭議實際屬于化妝品功能的醫(yī)用敷料排除出去，直接科學定義為化妝品，商家再也沒有機會模糊概念了?！?/p>
“醫(yī)用敷料類產(chǎn)品不得低于第二類”
“相當于更加明確械字號和妝字號的定義，把雙方之間的鴻溝進一步劃分清楚，以后不再允許有灰色地帶存在?！碧K州毓美健科技有限公司創(chuàng)始人許利如是說道。廣州荃智美膚生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)娨脖硎?，“就?yīng)該要劃清界限。近些年來，醫(yī)用敷料泛濫于化妝品當中，引發(fā)了一定的惡劣影響。”
青眼注意到，本次《指導原則》第四點“醫(yī)療器械管理類別界定”，還對醫(yī)用敷料進行了具體分類?！吨笇г瓌t》明確指出，除第一類醫(yī)療器械管理的創(chuàng)口貼外，醫(yī)用敷料類產(chǎn)品的管理類別應(yīng)當不低于第二類。
具體而言，所含成分可被人體全部或部分吸收的醫(yī)用敷料；具有防粘連功能的醫(yī)用敷料；產(chǎn)品用于體表慢性創(chuàng)面或是用于體內(nèi)創(chuàng)面護理的醫(yī)用敷料，將按照第三類醫(yī)療器械管理。
而按照第二類醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料則包括兩類：產(chǎn)品在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用或是吸收創(chuàng)面滲出液或向創(chuàng)面排出水分，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境；產(chǎn)品通常為含聚二甲基硅氧烷的凝膠、液體或敷貼，用于輔助改善皮膚病理性疤痕、輔助預防皮膚病理性疤痕形成的醫(yī)用疤痕敷料。
與此同時，《指導原則》第六點還給出了具體整改方案和時間。其中，已按照醫(yī)療器械受理注冊申請的產(chǎn)品，繼續(xù)按照原受理類別進行審評審批；需要改變管理屬性或類別的，限定其批準文號或注冊證書的有效期，截止日期為2025年12月31日。
另外，已獲得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，需要改變管理屬性、管理類別的，其注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，所涉及的注冊人應(yīng)當按照相應(yīng)管理屬性和類別的有關(guān)要求積極開展轉(zhuǎn)換工作，并在2025年12月31日之前完成。
此外，所涉及如在開展產(chǎn)品類別轉(zhuǎn)換期間注冊證到期的，在產(chǎn)品安全有效且上市后未發(fā)生嚴重不良事件或質(zhì)量事故的前提下，注冊人可向原審批部門提出原醫(yī)療器械注冊證的延期申請；予以延期的，原醫(yī)療器械注冊證有效期原則上不得超過2025年12月31日。據(jù)了解，本次《指導原則》意見征集時間截止2023年8月30日。
能進一步規(guī)范和整頓市場
曾幾何時，以面貼膜形式出現(xiàn)的“醫(yī)用冷敷貼”“械字號面膜”被商家宣傳為“醫(yī)美面膜”“醫(yī)用面膜”，一度大受市場青睞，風光無限。
由于市面上以面膜旗號，宣傳醫(yī)用敷料產(chǎn)品的亂象頻出，2020年國家藥監(jiān)局就曾在《化妝品科普：警惕面膜消費陷阱》一文中明確指出，醫(yī)療器械產(chǎn)品不能以“面膜”作為其名稱，同時“妝字號面膜”也不能宣稱“醫(yī)學護膚品”。
2021年12月31日，國家藥監(jiān)局再度發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》公告，在品名舉例中刪除了“醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠”等，同時還公布了禁用成分目錄。而在今年，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心又對外發(fā)布了《2023年第二次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》。
可以說，國家對醫(yī)用冷敷貼等械字號產(chǎn)品的監(jiān)管從未松懈。然而，青眼今日在各大電商平臺上搜索發(fā)現(xiàn)，宣稱祛痘、美白、淡斑等的醫(yī)用敷料類產(chǎn)品不在少數(shù)。
比如，在天貓補水醫(yī)用敷料好評榜中，排名第一的“修復祛痘醫(yī)用面膜”，宣稱“祛痘淡印、過敏急用”，同時在產(chǎn)品介紹頁面，有達人推薦“任何醫(yī)美術(shù)后都可以用這款械字號面膜，同時為敏感肌換季爛臉救星”；而根據(jù)該產(chǎn)品產(chǎn)品參數(shù)來看，該產(chǎn)品型號為協(xié)和醫(yī)用冷敷貼，品牌為托噯，注冊證號為粵穗械備20210956號。
項威告訴青眼，“根據(jù)《指導原則》來看，上述產(chǎn)品的宣稱存在問題。此次法規(guī)發(fā)布后，醫(yī)用敷料以后不能再宣稱祛痘，改善皮炎濕疹、祛斑美白等作用?！?/p>
“本質(zhì)上來看，還是化妝品的跨界引起了醫(yī)療器械宣稱的問題?！睆V東柏亞化妝品有限公司研發(fā)總監(jiān)施昌松表示，“其實在醫(yī)療系統(tǒng)里，對于醫(yī)療器械的定義及規(guī)范還是很明確的。不少醫(yī)用敷料看似是醫(yī)療器械的注冊證，但本質(zhì)上還是化妝品的跨界和夸大宣傳?！?/p>
施昌松認為，“此次法規(guī)發(fā)布后，醫(yī)療器械不能宣稱化妝品的功效，同時化妝品也不能宣稱醫(yī)療器械的功效，這兩塊相互呼應(yīng)，從而能進一步規(guī)范和整頓市場?！?/p>
“當前所謂醫(yī)用敷料（排除掉在醫(yī)院和手術(shù)里真正的醫(yī)用敷料外），大多不過是披了一件械字號外衣而已。說得直白一點，其實就是欺騙大眾的認知?！痹S利告訴青眼，其中不少產(chǎn)品在安全、功效上缺乏嚴謹驗證。為了達到所謂的功效，配方里真實的成分添加與包裝印刷的成分添加不對版，也由此將造成很多隱患。
總體而言，“醫(yī)用冷敷貼”等械字號產(chǎn)品亂象由來已久，此次國家藥品監(jiān)督管理局公開征求《指導原則》意見，無疑將實現(xiàn)正本清源，及進一步肅清市場亂象。而對于相關(guān)企業(yè)來說，只有合法合規(guī)經(jīng)營和恪守產(chǎn)品安全底線，才能得到更長久的發(fā)展。