文|儀美尚
日前，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布關于征求《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《指導原則》）意見的通知，明確了醫(yī)用敷料范圍、管理屬性界定和管理類別界定標準。
圖片截自國藥監(jiān)局
“長期以來，部分醫(yī)療器械類目模糊不清的問題，有了明確結(jié)論?！斌懵暽锟萍籍a(chǎn)品經(jīng)理郭曉峰指出，《指導原則》對于械字號、妝字號和消字號三類產(chǎn)品做了更徹底的梳理，這也將讓監(jiān)管更科學、合理。
值得一提的是，今年7月，國藥監(jiān)局還曾公布了《2023年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，該文件提出，如重組膠原蛋白液體、透明質(zhì)酸鈉貼、透明質(zhì)酸鈉凝膠等部分醫(yī)用敷料常見成分均列入“建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品”，而是否用于創(chuàng)面是其分類的重要判斷依據(jù)。
隨著這些管理政策的日漸明確、細致，也意味著妝字號、械字號、消字號之間的“灰色地帶”將逐漸消失。
明確！這7類不屬于醫(yī)用敷料
《指導原則》對醫(yī)用敷料類產(chǎn)品做出了明確定義，即“醫(yī)用敷料類產(chǎn)品是指通過物理覆蓋屏障作用，用于創(chuàng)面的護理、止血或是吸收創(chuàng)面滲出液，也用于手術過程中承托器官、組織等，或是以醫(yī)療為目的輔助改善皮膚病理性疤痕、輔助預防皮膚病理性疤痕形成的產(chǎn)品”。
在管理屬性界定板塊，《指導原則》明晰了醫(yī)用敷料類產(chǎn)品的管理屬性，“不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理”。
不僅如此，《指導原則》還舉例了7類典型不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。在不少業(yè)內(nèi)人士看來，該部分正是此次《指導原則》中，值得重點關注的部分。以下摘自《指導原則》原文：1.產(chǎn)品以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、修飾、美化為目的。2.產(chǎn)品通過補水、保濕作用緩解皮膚的不適感，用于非創(chuàng)面皮膚表面的護理【例如（但不限于）（1）用于激光光子等微創(chuàng)術后非創(chuàng)面皮膚的護理；（2）用于皮炎濕疹、激素依賴性皮炎等非創(chuàng)面皮膚的護理。（3）用于敏感性皮膚或是緩解皮膚炎癥引起的紅斑、瘙癢、刺痛、發(fā)熱、干燥脫屑等非創(chuàng)面皮膚的護理。（4）用于緩解輕度曬傷、昆蟲叮咬所引起的皮膚疼痛、瘙癢、紅腫敏感等非創(chuàng)面皮膚的護理】。3.產(chǎn)品主要通過所含成分具有抗菌、抑菌作用，減少皮脂分泌、減少痤瘡丙酸桿菌的數(shù)目、溶解毛囊角栓和減輕炎癥，進而使痤瘡丙酸桿菌的生長受到抑制，通過消炎、殺菌、去脂，用于痤瘡皮膚的護理。4.產(chǎn)品聲稱用于減輕色素沉著。5.產(chǎn)品用于減輕非病理性疤痕的形成【例如（但不限于）用于減輕痤瘡愈后早期淺表性疤痕的形成，或是用于減輕激光、光子治療術后疤痕的形成】。6.產(chǎn)品僅聲稱用于傷口、創(chuàng)面（如受損皮膚、受損黏膜）的消毒。7.產(chǎn)品僅含有化學成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等，且通過所含成分發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用，實現(xiàn)產(chǎn)品預期用途。【例如（但不限于）蜂蜜敷料】
“醫(yī)療器械是涵蓋海量產(chǎn)品的大類，其定義和類目劃分有較大難度，造成了部分類目不合理的情況，如大量的接近化妝品和消字號的產(chǎn)品也混入其中。”郭曉峰表示，如第1、2、4、5、7類中，部分產(chǎn)品過去屬于醫(yī)療器械類目，但事實上，它們是更符合化妝品定義的類目，而第3、6類，則應屬于消字號產(chǎn)品。
“械字號品類復雜，而妝字號和消字號定義相對清晰，所以這兩類產(chǎn)品從原醫(yī)療器械類目劃出是妥當?shù)摹！惫鶗苑暹M一步指出，如《化妝品監(jiān)督管理條例》中，就明確給化妝品做出了定義。凡是符合化妝品定義的產(chǎn)品將納入化妝品管理，類似產(chǎn)品如果出現(xiàn)在其他類目，將失去法律依據(jù)。
“很長一段時間，因為類目定義并不明晰，不少產(chǎn)品鉆空子，‘打擦邊球’?！被瘖y品違禁詞網(wǎng)創(chuàng)始人李錦聰舉例，從早期的面貼膜、冷敷貼到近期的“醫(yī)用”膏、霜、水、乳、精華、次拋、安瓶等都是嚴重誤導消費者的“擦邊”行為，該導則實施，上述產(chǎn)品將全部受影響。
儀美尚觀察到，如在部分電商平臺，有二類醫(yī)療器械產(chǎn)品命名為“醫(yī)用特護面霜”，宣稱能實現(xiàn)“修復屏障，以及皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面皮膚護理”。按《指導原則》來看，這正是典型的違規(guī)宣稱。
此外，李錦聰也提到，在“灰色地帶”中，不僅存在產(chǎn)品類別“擦邊”，也有不少產(chǎn)品“套證”經(jīng)營，如“打著醫(yī)療旗號賣美妝產(chǎn)品”。如儀美尚此前報道的廣州品硬生物科技有限公司“蹭品牌”，在產(chǎn)品包裝上添加與產(chǎn)品無關的“南京同仁堂”信息，就是其中典型（詳見：今起，淘寶嚴查“套證”化妝品?。??！跋胍纳七@樣的現(xiàn)狀，需要加大處罰力度，沒有抽查、沒有處罰，亂象就一直存在?！?/p>
醫(yī)用敷料管理類別不低于二類，跨品類經(jīng)營企業(yè)或迎重大調(diào)整
智研咨詢發(fā)布的《2023-2029年中國醫(yī)用敷料行業(yè)市場競爭態(tài)勢及發(fā)展趨向分析報告》顯示，2022年我國醫(yī)用敷料市場規(guī)模達到了108.86億元，同比增長21.97%。
醫(yī)用敷料市場規(guī)模逐步提升，顯現(xiàn)了消費者對于這一品類產(chǎn)品的認可。在郭曉峰看來，這樣的市場狀況一方面由于醫(yī)用敷料產(chǎn)品有醫(yī)療領域的專業(yè)背書，消費對此類產(chǎn)品認可度高；另一方面也體現(xiàn)了消費者對于醫(yī)美后的肌膚修復和即時舒緩等功效有巨大需求。
“所以無論對于醫(yī)用敷料品牌還是化妝品品牌，這一賽道仍有大量機會”，郭曉峰表示，在符合法規(guī)的前提下，加強和醫(yī)療機構(gòu)的產(chǎn)學研合作，開發(fā)出各自領域符合上述需求的產(chǎn)品，都是很好的選擇。
同時，郭曉峰指出，經(jīng)營醫(yī)用敷料品牌仍有兩方面需要注意。
一是對于符合醫(yī)療器械管理的其他輔料類產(chǎn)品，今后將面臨更高的行業(yè)門檻。如《指導原則》中對醫(yī)療器械管理類別界定也做出了明示。如醫(yī)用敷料類產(chǎn)品的管理類別應當不低于第二類；符合所含成分可被人體全部或部分吸收；具有防粘連功能；用于體表慢性創(chuàng)面以及用于體內(nèi)創(chuàng)面護理的醫(yī)用敷料應按照第三類醫(yī)療器械管理。
醫(yī)用敷料歸入第二類醫(yī)療器械甚至是第三類醫(yī)療器械管理，也意味著企業(yè)的開發(fā)成本將大大提高，這將讓部分中小企業(yè)難以涉足。“如第三類醫(yī)療器械需要臨床實驗，接近藥品上市管理，其投入成本和周期都是巨大的?！惫鶗苑灞硎?。
第二，對于兼營化妝品和械字號產(chǎn)品的“跨品類”企業(yè)來說，新規(guī)落地，從產(chǎn)品管理屬性到宣傳內(nèi)容，都需要重新來做。
郭曉峰表示，《指導原則》明確后，部分名為“械字號”實際是化妝品的產(chǎn)品需要盡快改變產(chǎn)品管理屬性或類別。在產(chǎn)品經(jīng)營類別轉(zhuǎn)換后，還需注意“械字號”變更為化妝品后，不能和過去一樣采用醫(yī)療器械風格宣傳，文案、包裝、設計均不能涉醫(yī)。
此外，《指導原則》也對企業(yè)整改時間和方案做出了要求，如已獲得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，需要改變管理屬性、管理類別的，其注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效；所涉及注冊人應當按照相應管理屬性和類別的有關要求積極開展轉(zhuǎn)換工作，在2025年12月31日之前完成轉(zhuǎn)換。
如在開展產(chǎn)品類別轉(zhuǎn)換期間注冊證到期的，在產(chǎn)品安全有效且上市后未發(fā)生嚴重不良事件或質(zhì)量事故的前提下，注冊人可向原審批部門提出原醫(yī)療器械注冊證的延期申請；予以延期的，原醫(yī)療器械注冊證有效期原則上不得超過2025年12月31日。