文|氨基觀察
醫(yī)美市場,合規(guī)產(chǎn)品與水貨的斗爭,從未停止。爆火的司美格魯肽更是不例外。
8月10日,諾和諾德發(fā)布的上半年財報,讓我們見識到大象起舞的同時,也窺探到了國內(nèi)GLP-1藥物的極大需求。
今年上半年,諾和諾德GLP-1藥物,在國內(nèi)銷售額約33億元,同比增長接近1倍。根據(jù)公司財報,其市占率約為71%。這意味著,上半年國內(nèi)GLP-1藥物市場規(guī)模已經(jīng)逼近50億元,全年或超過100億元。
雖然諾和諾德的GLP-1并未在國內(nèi)上市減肥適應(yīng)癥,但從小紅書等社區(qū)平臺來看,GLP-1在國內(nèi)超適應(yīng)癥銷售并不少見。
這也從另一個角度凸顯了減肥市場的巨大潛力。也正因此,國內(nèi)藥企包括信達(dá)生物、華東醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥等紛紛入局。
參與減肥藥市場競爭的,不只有正規(guī)軍,還有隱匿的造假勢力。
今年上半年,紹興諸暨市市場監(jiān)管局聯(lián)合市公安局破獲全國首例特大生產(chǎn)銷售司美格魯肽假藥案,涉案金額超億元。截至查獲時,涉案假藥產(chǎn)品已通過各級代理流入20余個省份。
由此,一個產(chǎn)銷已成完美閉環(huán)的GLP-1假貨江湖,浮出水面。
/ 01 / 遠(yuǎn)未滿足的需求???
GLP-1造假江湖的存在,一方面是因為巨大的蛋糕誘惑,另一方面則是合規(guī)企業(yè)的缺失。?
即便是目前,諾和諾德的GLP-1產(chǎn)品并未在國內(nèi)上市減肥適應(yīng)癥,只是作為降糖使用。日前,華東醫(yī)藥、仁會生物相關(guān)GLP-1藥物減肥適應(yīng)癥的上市,才宣告了國內(nèi)減肥市場合規(guī)軍開始登場。
除了合規(guī)企業(yè)的缺失,還有一個很重要的原因是諾和諾德GLP-1的供應(yīng)不足。正如上文所說,消費者需求催生的“超適應(yīng)癥”使用并不罕見。
這也讓司美格魯肽出現(xiàn)了缺貨的現(xiàn)象。2022年7月,諾和諾德就在一份聲明中稱司美格魯肽需求超過預(yù)估,為全面恢復(fù)供應(yīng),停止院外市場供應(yīng)。
這并不奇怪。僅從工藝來看,多肽藥物的生產(chǎn)雖復(fù)雜,但擴(kuò)產(chǎn)難度并不算大。只是,此前囿于多肽藥物通常較高的活性和較小的需求量,大多數(shù)CDMO的固相多肽合成釜提交都比較小,通常在1000升以下。因此,在需求突然出現(xiàn)爆炸式增長的當(dāng)下,產(chǎn)能成了最大的桎梏。
這也是諾和諾德、禮來等藥企在海外遭遇的產(chǎn)能困境。諾和諾德的司美格魯肽因為供給嚴(yán)重不足,導(dǎo)致市場把需求轉(zhuǎn)移到其日注射的利拉魯肽身上。這種情況下,諾和諾德的司美格魯肽在國內(nèi)供給跟不上節(jié)奏,更在情理之中。
GLP-1的產(chǎn)能問題并非難以解決。目前,諾和諾德就在通過在不同地點擴(kuò)建廠房的方式,來解決司美格魯肽的產(chǎn)能問題。
只是,這有點費錢:為此,諾和諾德已撥出數(shù)十億美元用于擴(kuò)大產(chǎn)能;同時,這也需要耗費時間。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化基地投入使用,不僅需要建造周期,更需要通過監(jiān)管的驗證。
因此,即便是氪金選手,產(chǎn)能的釋放也需要循序漸進(jìn)。這也留給地下江湖發(fā)揮的空間。
/ 02 / 假貨江湖的產(chǎn)銷閉環(huán)?
那么,司美格魯肽假貨市場又是如何存在的呢?核心原因在于,原料藥的獲取并不難。
正常情況下,只有與制劑共同審評審批的原料藥,才能供相應(yīng)關(guān)聯(lián)審評藥品上市時使用。
目前,國內(nèi)雖不存在經(jīng)正式注冊備案的司美格魯肽原料藥,無法銷售給下游企業(yè)做制劑生產(chǎn)用,但可以用做科研或出口。
這也就有了操作空間。畢竟,企業(yè)只管銷售,只要購買方有資質(zhì),就能完成司美格魯肽原料藥的購置。這一點,在媒體對相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈的采訪調(diào)查中得到了證實。
根據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》報道,當(dāng)記者提出以制劑使用收購原料藥時,供應(yīng)商并未拒絕,甚至供應(yīng)商還提出,可以通過“貿(mào)易公司簽訂合同的方式”,出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷。
供應(yīng)沒有問題,銷售更不是障礙。一方面,這些假貨可以以化妝品的名義,賣給美容院和代理商;另一方面,互聯(lián)網(wǎng)時代,不管是電商平臺還是朋友圈,都可以成為銷售的核心渠道。
由此,一條完整的“產(chǎn)、銷”鏈條達(dá)到了閉環(huán)。而之所以有人愿意鋌而走險,自然是利潤空間實在太大。
2021年進(jìn)入醫(yī)保時,司美格魯肽的價格是小筆1.5ml/支479元,大筆3.0ml/支814元。以最低劑量計算,月開銷也不低。實際上,在供不應(yīng)求的情況下,院外渠道不同劑型價格大幅上漲。
而根據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》報道,司美格魯肽原料藥1克價格,在3000元-5000元左右。要知道,1.5ml/支的司美格魯肽注射液中,含量約為2毫克。也就是說,足量使用的情況下,1克原料藥大概能兌成500支成品注射液。
以醫(yī)保價格計算,1克原料藥的“價值”至少超過20萬元,其中的利潤空間可想而知。也難怪,造假勢力會如此盛行。
/ 03 / 合規(guī)趨勢下的挑戰(zhàn)
醫(yī)美行業(yè)的特殊性,決定了合規(guī)產(chǎn)品與“水貨”和假貨斗爭從未停止。這一點,在肉毒素市場得到了很好的體現(xiàn)。
雖然國內(nèi)已有多款肉毒素上市,但非正規(guī)的“水貨”一直占據(jù)主要市場份額。如下圖所示,2019年正規(guī)肉毒素市場規(guī)模占比僅有30%。
當(dāng)然,經(jīng)過近幾年監(jiān)管層面大力的打擊,正規(guī)肉毒素市場占有率逐年增長。2021年,已經(jīng)增加至38%。
某種程度上來說,減肥藥市場也會復(fù)制這一軌跡。雖然假貨市場難以避免,但是在監(jiān)管的大力打擊下,正規(guī)藥物的占比會越來越高。從這個角度來說,合規(guī)藥企在這一過程中,將會顯著受益。
當(dāng)然,這并不意味著,任何一家參與其中的合規(guī)藥企,都能有所收獲。減肥藥市場需求旺盛是事實,合規(guī)也是大勢所趨,但內(nèi)卷同樣是一個不容忽視的事實。
目前,入局GLP-1市場的藥企,超過20家。從布局的方向來看,類似藥、多靶點的創(chuàng)新藥將會進(jìn)行極為激烈的戰(zhàn)斗。
在內(nèi)卷的市場,誰都無法預(yù)料最終的走勢。就像PD-1市場那樣,短短幾年時間,千億市場便在各方內(nèi)卷之下極速縮水。
那么,在合規(guī)趨勢下,GLP-1減肥市場又會走向何方呢?