文|時代財經(jīng) 李傲華
繼一季度的營收和凈利潤恢復(fù)正增長后，恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）再次交出了保持增速的“成績單”。
8月18日盤后，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布2023年半年報，今年上半年，公司實現(xiàn)營收111.68億元，同比增長9.19%；實現(xiàn)凈利潤23.08億元，同比增長8.91%；實現(xiàn)扣非凈利潤22.43億元，同比增長11.68%。
分季度來看，2023年第一季度，恒瑞醫(yī)藥實現(xiàn)營收54.92億元，同比增長0.25%；實現(xiàn)凈利潤12.39億元，同比增長0.17%，這是恒瑞醫(yī)藥自2021年業(yè)績進(jìn)入下行通道以后，營收和凈利潤首次雙雙恢復(fù)增長。2023年第二季度，恒瑞醫(yī)藥實現(xiàn)營收56.76億元，同比增長19.52%；實現(xiàn)凈利潤10.69億元，同比增長21.2%。
隨著業(yè)績回暖，基金和券商的資金也正在回流。據(jù)Wind數(shù)據(jù)不完全統(tǒng)計，截至6月30日，恒瑞醫(yī)藥的股東總戶數(shù)為50.3萬戶，同比下降14.07%。機構(gòu)投資者持股比例從2023年一季度末的60.56%上升至64.64%，其中基金機構(gòu)的持股比例從一季度末的7.73%上升至12.08%。
中歐醫(yī)療和易方達(dá)兩大“網(wǎng)紅基金”在第二季度也在大舉買入，雙雙穩(wěn)居十大股東。“中歐醫(yī)療健康混合型證券投資基金”在第二季度買入526.02萬股，持股比例達(dá)到1.16%；“易方達(dá)滬深300醫(yī)藥衛(wèi)生交易型開放式指數(shù)證券投資基金”更是增持2062.73萬股，持股比例達(dá)到1%。
恒瑞醫(yī)藥方面表示，近年來公司通過三大舉措提質(zhì)增效，加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，目前，這些努力已經(jīng)初顯成效。
進(jìn)入8月，發(fā)軔于2023年年初的一場反腐風(fēng)暴席卷中國整個醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)。作為制藥龍頭，恒瑞醫(yī)藥在此輪反腐風(fēng)暴中的一舉一動都是投資者關(guān)注的重點。對此，恒瑞醫(yī)藥在半年報中表示，公司將一如既往嚴(yán)守合規(guī)底線，加強組織建設(shè)，完善制度流程，高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求、全方位打造合規(guī)文化，促進(jìn)公司健康可持續(xù)發(fā)展。
集采沖擊減弱
恒瑞醫(yī)藥的業(yè)績之所以經(jīng)歷了近2年的低迷期，重要原因在于集采的逐步推進(jìn)，給恒瑞醫(yī)藥的仿制藥業(yè)務(wù)造成了很大壓力。
從客觀上來說，仿制藥集采對于恒瑞醫(yī)藥仍然存在一定的壓力。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥半年報，第二批集采涉及的產(chǎn)品注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、醋酸阿比特龍片因多數(shù)省份集采續(xù)約未中標(biāo)及降價等因素影響，報告期內(nèi)銷售額同比減少5.23億元，2022年11月開始執(zhí)行的第七批集采涉及產(chǎn)品報告期內(nèi)銷售額同比減少5.78億元。
不過，隨著疫情防控措施的調(diào)整，線下醫(yī)療機構(gòu)診療的復(fù)蘇，恒瑞醫(yī)藥的手術(shù)麻醉、造影等產(chǎn)品銷售也正在恢復(fù)，一定程度上對沖了集采帶來的影響。因此，恒瑞醫(yī)藥報告期內(nèi)仿制藥收入基本持平。
恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理王洪森在今年7月的一次媒體活動上對時代財經(jīng)等媒體坦言，“公司目前大多數(shù)主要仿制藥品種已納入集采范圍，長期來看，仿制藥集采對公司生產(chǎn)經(jīng)營的影響會越來越小。隨著行業(yè)政策的調(diào)整，行業(yè)制度的科學(xué)優(yōu)化，我們的創(chuàng)新藥不斷上市，并且我們還有很豐富的管線儲備，公司創(chuàng)新轉(zhuǎn)型正在加速?！?/p>
7月21日，國家醫(yī)保局正式發(fā)布《談判藥品續(xù)約規(guī)則》和《非獨家藥品競價規(guī)則》，其中明確提出要建立基本覆蓋藥品生命全周期的支付標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整規(guī)則，對達(dá)到8年的談判藥納入常規(guī)目錄管理；對未達(dá)8年的談判藥，連續(xù)協(xié)議期達(dá)到或超過4年的品種以簡易方式續(xù)約或新增適應(yīng)癥觸發(fā)降價的，降幅減半。同時，為了體現(xiàn)對創(chuàng)新藥的支持，增加對于按照現(xiàn)行注冊管理辦法批準(zhǔn)的1類化藥、1類治療用生物制劑，1類和3類中成藥，在續(xù)約觸發(fā)降價機制時，可以申請以重新談判的方式續(xù)約，醫(yī)保局將組織專家按程序進(jìn)行測算，談判續(xù)約的降幅可不必高于簡易續(xù)約規(guī)定的降幅。
對于醫(yī)保談判的續(xù)約新規(guī)，王洪森表示：“這對于創(chuàng)新藥來說，尤其是對于創(chuàng)新藥的準(zhǔn)入來說，肯定是一個利好。我們會充分研究好這個政策，推進(jìn)創(chuàng)新藥服務(wù)更多患者?！?/p>
創(chuàng)新藥出海加速
創(chuàng)新藥一直是恒瑞醫(yī)藥定期報告的最大看點，創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)的發(fā)展是恒瑞醫(yī)藥轉(zhuǎn)型成功與否的關(guān)鍵。
財報數(shù)據(jù)顯示，2023年上半年，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥收入達(dá)到49.62億元（含稅），占總營收的比例達(dá)到44.43%。這個數(shù)字與2022年的整體水平相比有了明顯提升。2022年，恒瑞醫(yī)藥實現(xiàn)營收212.75億元，創(chuàng)新藥收入為81.16億元，占總營收的比例約為38.15%。
2023年上半年，恒瑞醫(yī)藥累計研發(fā)投入達(dá)到30.58億元，其中費用化研發(fā)投入23.31億元，同比增長6.73%。
在持續(xù)的研發(fā)投入下，恒瑞醫(yī)藥也迎來了創(chuàng)新藥管線的收獲期。今年上半年，恒瑞醫(yī)藥有3款創(chuàng)新藥相繼獲得國家藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)，獲批的創(chuàng)新藥數(shù)量累計達(dá)到15個。
2023年3月，恒瑞醫(yī)藥的阿得貝利單抗（商品名：艾瑞利）獲批上市，獲準(zhǔn)聯(lián)合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者的一線治療。這是中國首個獲批小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的國產(chǎn)PD-L1抑制劑。恒瑞醫(yī)藥方面表示：“雖然（阿得貝利單抗）上市時間短，還在準(zhǔn)入放量初期，也為公司業(yè)績貢獻(xiàn)了一定增量?！?/p>
2023年6月28日，恒瑞醫(yī)藥在一天之內(nèi)斬獲2款1類創(chuàng)新藥。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥糖尿病藥物、DPP-4抑制劑磷酸瑞格列汀片（商品名：瑞澤唐）和抗真菌藥奧特康唑膠囊獲批上市。其中，瑞格列汀是國內(nèi)首個自主研發(fā)的二肽基肽酶-4抑制劑（DPP-4i）藥物，奧特康唑則是恒瑞醫(yī)藥在抗感染領(lǐng)域迎來的首個上市1類創(chuàng)新藥產(chǎn)品。
作為恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥板塊的拳頭產(chǎn)品，PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡）仍然是恒瑞醫(yī)藥的開發(fā)重點。2023年1月，卡瑞利珠聯(lián)合阿帕替尼獲批用于晚期肝細(xì)胞癌一線治療，這是卡瑞利珠在中國獲批的第9個適應(yīng)癥，也是中國首個獲批的用于治療晚期肝細(xì)胞癌的PD-1抑制劑與小分子抗血管生成藥物組合。
此外，卡瑞利珠的“出?！币惨呀?jīng)進(jìn)入關(guān)鍵期。7月31日晚，恒瑞醫(yī)藥宣布卡瑞利珠聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片（商品名：艾坦）（下稱“雙艾組合”）的生物制品許可申請（BLA）已經(jīng)正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理，適應(yīng)癥為用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療。
在創(chuàng)新藥“出海”方面，恒瑞醫(yī)藥除了推動自研新藥的美國FDA上市申報外，還在探索通過BD（商務(wù)拓展）交易途徑達(dá)成出海目標(biāo)。
今年2月，恒瑞醫(yī)藥將自主研發(fā)的抗癌新藥EZH2抑制劑SHR2554在大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨家權(quán)利許可給美國Treeline Biosciences公司，除了1100萬美元的首付款，未來還有權(quán)收取最多6.95億美元的里程碑款。
8月14日，恒瑞醫(yī)藥宣布與美國One Bio公司簽署SHR-1905授權(quán)許可協(xié)議的公告。這是一款恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP）單克隆抗體，可以阻斷炎癥細(xì)胞因子的釋放，抑制下游炎癥信號的傳導(dǎo)，最終改善炎癥狀態(tài)并控制疾病進(jìn)展。
由于TSLP作用于炎癥級聯(lián)反應(yīng)的早期上游，SHR-1905有潛力適用于廣泛的重度哮喘，不受表型（嗜酸性或過敏等）以及生物標(biāo)志物的限制，因此相較其他靶點藥物具有更大的市場潛力。
恒瑞醫(yī)藥方面表示，基于差異化的分子設(shè)計，SHR-1905有望成為同類最佳（Best-in-class）?；谶@項授權(quán)，恒瑞醫(yī)藥可以獲得首付款和近期里程碑付款2500萬美元、研發(fā)及銷售里程碑款累計可達(dá)10.25億美元，以及達(dá)到年凈銷售額兩位數(shù)比例的銷售提成。這是恒瑞醫(yī)藥歷史上交易金額最高的License-out（海外授權(quán)）事件。