亞盛醫(yī)藥再度牽手國際巨頭,獨(dú)特策略下潛在Best-in-class新藥有望快速走向海外

在第六屆進(jìn)口博覽會(huì)召開之際,11月6日,亞盛醫(yī)藥(6855.HK)與阿斯利康正式舉辦注冊(cè)臨床研究合作簽約儀式。

在第六屆進(jìn)口博覽會(huì)召開之際,116日,亞盛醫(yī)藥(6855.HK)與阿斯利康正式舉辦注冊(cè)臨床研究合作簽約儀式。雙方將共同進(jìn)行亞盛醫(yī)藥在Bcl-2抑制劑APG-2575聯(lián)合阿斯利康的布魯頓酪氨酸激酶(BTK抑制劑康可期?(通用名:阿可替尼)的注冊(cè)性III期臨床研究,用于初治慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者一線治療。

這一合作協(xié)議相關(guān)的研究為一項(xiàng)全球多中心、隨機(jī)對(duì)照、開放性的關(guān)鍵確證性III期臨床研究,旨在評(píng)估APG-2575聯(lián)合阿可替尼對(duì)比免疫化療治療初治CLL/SLL患者的有效性及安全性。該研究于今年10月獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥物審評(píng)中心(CDE)臨床試驗(yàn)許可。

此前在20206月,亞盛醫(yī)藥已在全球?qū)用婧桶⑺估笛貉邪l(fā)卓越中心Acerta制藥達(dá)成臨床研究合作伙伴關(guān)系,就APG-2575阿可替尼的聯(lián)合治療展開一項(xiàng)全球II期臨床研究,評(píng)估其在CLL/SLL患者中的安全性、耐受性,以及有效性。

能夠讓腫瘤巨頭阿斯利康連續(xù)看好并選擇合作的APG-2575是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑,通過選擇性抑制Bcl-2蛋白,恢復(fù)癌細(xì)胞的正常凋亡過程,從而達(dá)到治療腫瘤的目的。

實(shí)際上,APG-2575全球?qū)用婢?/span>Best-in-class潛力,是全球第二個(gè)、中國首個(gè)看到明確療效、并進(jìn)入關(guān)鍵注冊(cè)臨床階段的Bcl-2抑制劑。不過,梳理阿斯利康與亞盛醫(yī)藥就APG-2575的兩筆合作可以看出,無論是這款新藥的臨床策略還是雙方的合作,表面之下還有這更多的細(xì)節(jié)。

而簡(jiǎn)單來說便是,APG-2575不僅在新藥臨床開發(fā)與商業(yè)化上都頗為關(guān)鍵的速度因素上都占據(jù)了明顯優(yōu)勢(shì),并且通過聯(lián)手外資巨頭的方式獲取更多資源當(dāng)然更為值得一提的是,APG-2575此前已披露的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)相當(dāng)亮眼,可以說確實(shí)具備了Best-in-class潛力,在這些因素的加持下,APG-2575未來在中國乃至全球市場(chǎng)的銷售潛力不可小覷。

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示:“前期研究結(jié)果已表明,APG-2575聯(lián)合阿可替尼治療初治CLL患者的臨床設(shè)計(jì)創(chuàng)新,患者使用便捷、安全性好、療效極佳!此次我們與阿斯利康達(dá)成合作,開展APG-2575與阿可替尼聯(lián)合治療初治 CLL患者的全球注冊(cè)III期臨床研究,意義重大。該研究是中國目前唯一獲批開展的Bcl-2抑制劑聯(lián)合BTK抑制劑用于CLL一線治療、并以中國為中心的全球關(guān)鍵注冊(cè)性III期臨床研究”。

APG-2575目前進(jìn)入注冊(cè)臨床階段的研究有三項(xiàng),一是202112CDE批準(zhǔn)開展治療復(fù)發(fā)/難治(R/RCLL/SLL的關(guān)鍵注冊(cè)II期臨床研究;二是今年8月獲FDA批準(zhǔn)開展一項(xiàng)全球關(guān)鍵注冊(cè)性III期臨床研究,針對(duì)經(jīng)治CLL/SLL患者該研究已經(jīng)啟動(dòng);三則是此次和阿斯利康簽約的針對(duì)初治CLL/SLL患者一項(xiàng)關(guān)鍵確證全球多中心III期臨床研究,今年10CDE許可。 

而這三個(gè)臨床試驗(yàn)策略上看層層遞進(jìn)。 

其中,第一項(xiàng)研究為單臂II期研究。相對(duì)于III對(duì)照研究可以大大節(jié)省研究時(shí)間,預(yù)計(jì)通過這個(gè)研究,相關(guān)適應(yīng)癥有望2025年獲批,成為國內(nèi)首個(gè)獲批的國產(chǎn)Bcl-2抑制劑,從而迅速搶占市場(chǎng)。

第二項(xiàng)研究則是APG-2575在“出?!甭飞系淖钪匾芯?,臨床方案則是與BTKi聯(lián)用于CLL/SLL經(jīng)治患者。而該研究亮點(diǎn)在于主要終點(diǎn)為12個(gè)月的PFS(無進(jìn)展生存期),這同樣意味著,該研究可以快速拿到研究結(jié)果,依然保持了速度上的領(lǐng)先。

而第三項(xiàng)研究是一項(xiàng)全球多中心、隨機(jī)對(duì)照、開放性的關(guān)鍵確證性III期臨床研究,方案APG-2575聯(lián)合阿可替尼,但入組人群推進(jìn)到了一線CLL/SLL患者,這能夠在保持省錢的同時(shí),將APG-2575的適用人群擴(kuò)展到一線。

簡(jiǎn)單來說,整個(gè)APG-2575在中國與全球的臨床研究設(shè)計(jì)將極大的保證其上市速度,而在相對(duì)控制成本同時(shí)還在適應(yīng)癥拓展上層層推進(jìn),未來具有很大的商業(yè)和市場(chǎng)價(jià)值。

當(dāng)然,方案設(shè)計(jì)固然很好,但具體療效如何還要看后續(xù)表現(xiàn)。不過就目前APG-2575已披露出的多個(gè)研究數(shù)據(jù)來看,其療效堪稱驚艷。并且,從中也可以看出,其與目前全球唯一上市的一款Bcl-2抑制劑維奈克拉相比,已經(jīng)展現(xiàn)出了明顯的優(yōu)勢(shì)。

2021 ASCO年會(huì)2022 ASH年會(huì)上亞盛醫(yī)藥均有口頭報(bào)告披露APG-2575的數(shù)據(jù)。其中APG-2575聯(lián)合阿可替尼在R/R CLL/SLL患者中的客觀反應(yīng)率(ORR)達(dá)98%、在初治CLL/SLL患者中的ORR達(dá)100%,并且均保持了與單藥治療相當(dāng)?shù)牧己冒踩?/span>

實(shí)際上,除了在治療性上的良好數(shù)據(jù)外,安全性與便利性也是APG-2575日后有望超越維奈克拉的重要因素。

一方面,APG-2575目前的數(shù)據(jù)顯示其安全可耐受,腫瘤溶解綜合征(TLS)遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于維奈克拉;另外,APG-2575的給藥方式為每日遞增給藥,可以快速達(dá)到目標(biāo)治療劑量。而無論是維奈克拉還是全球其他在同類藥物,由于其安全性原因,都是每周遞增給藥,超過一個(gè)月才能達(dá)到治療劑量,這無論給醫(yī)生還是患者都帶來了很大的不便。

而從市場(chǎng)需求來看,盡管存在安全性與便利性等問題,但維奈克拉在2022年依然取得了20.1億美元的銷售額,年化增速水平大于10%,足以證明Bcl-2抑制劑的市場(chǎng)需求。而考慮到APG-2575在安全性與便利性上的顯著優(yōu)勢(shì),隨著在當(dāng)前適應(yīng)癥、乃至血液腫瘤其他領(lǐng)域上的不斷拓展,其后續(xù)商業(yè)化潛力巨大。

并且,考慮到亞盛醫(yī)藥與阿斯利康的連續(xù)合作與其臨床研究方案,APG-2575后續(xù)還得以在治療場(chǎng)景中實(shí)現(xiàn)與阿斯利康阿可替尼的深度綁定,這也為該產(chǎn)品日后的市場(chǎng)拓展帶來想象空間

此外,隨著APG-2575優(yōu)異的研究數(shù)據(jù)不斷出爐,也證明了亞盛醫(yī)藥在其核心競(jìng)爭(zhēng)力——細(xì)胞凋亡這一方向上的押注獲得成功。目前除了APG-2575外,亞盛醫(yī)藥在血液領(lǐng)域已奠定相當(dāng)基礎(chǔ),其首個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品耐立克?奧雷巴替尼)也已經(jīng)以合理降幅進(jìn)入國家醫(yī)保目錄,憑借著核心技術(shù)的成功驗(yàn)證與出色的臨床開發(fā)策略,亞盛醫(yī)藥也有望在未來繼續(xù)復(fù)制APG-2575的成功經(jīng)驗(yàn),獲得豐厚的商業(yè)回報(bào)。

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亞盛醫(yī)藥

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亞盛醫(yī)藥再度牽手國際巨頭,獨(dú)特策略下潛在Best-in-class新藥有望快速走向海外

在第六屆進(jìn)口博覽會(huì)召開之際,11月6日,亞盛醫(yī)藥(6855.HK)與阿斯利康正式舉辦注冊(cè)臨床研究合作簽約儀式。

在第六屆進(jìn)口博覽會(huì)召開之際,116日,亞盛醫(yī)藥(6855.HK)與阿斯利康正式舉辦注冊(cè)臨床研究合作簽約儀式。雙方將共同進(jìn)行亞盛醫(yī)藥在Bcl-2抑制劑APG-2575聯(lián)合阿斯利康的布魯頓酪氨酸激酶(BTK抑制劑康可期?(通用名:阿可替尼)的注冊(cè)性III期臨床研究,用于初治慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者一線治療。

這一合作協(xié)議相關(guān)的研究為一項(xiàng)全球多中心、隨機(jī)對(duì)照、開放性的關(guān)鍵確證性III期臨床研究,旨在評(píng)估APG-2575聯(lián)合阿可替尼對(duì)比免疫化療治療初治CLL/SLL患者的有效性及安全性。該研究于今年10月獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥物審評(píng)中心(CDE)臨床試驗(yàn)許可。

此前在20206月,亞盛醫(yī)藥已在全球?qū)用婧桶⑺估笛貉邪l(fā)卓越中心Acerta制藥達(dá)成臨床研究合作伙伴關(guān)系,就APG-2575阿可替尼的聯(lián)合治療展開一項(xiàng)全球II期臨床研究,評(píng)估其在CLL/SLL患者中的安全性、耐受性,以及有效性。

能夠讓腫瘤巨頭阿斯利康連續(xù)看好并選擇合作的APG-2575。是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑,通過選擇性抑制Bcl-2蛋白,恢復(fù)癌細(xì)胞的正常凋亡過程,從而達(dá)到治療腫瘤的目的。

實(shí)際上,APG-2575全球?qū)用婢?/span>Best-in-class潛力,是全球第二個(gè)、中國首個(gè)看到明確療效、并進(jìn)入關(guān)鍵注冊(cè)臨床階段的Bcl-2抑制劑。不過,梳理阿斯利康與亞盛醫(yī)藥就APG-2575的兩筆合作可以看出,無論是這款新藥的臨床策略還是雙方的合作,表面之下還有這更多的細(xì)節(jié)。

而簡(jiǎn)單來說便是,APG-2575不僅在新藥臨床開發(fā)與商業(yè)化上都頗為關(guān)鍵的速度因素上都占據(jù)了明顯優(yōu)勢(shì),并且通過聯(lián)手外資巨頭的方式獲取更多資源。當(dāng)然更為值得一提的是,APG-2575此前已披露的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)相當(dāng)亮眼,可以說確實(shí)具備了Best-in-class潛力,在這些因素的加持下,APG-2575未來在中國乃至全球市場(chǎng)的銷售潛力不可小覷。

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示:“前期研究結(jié)果已表明,APG-2575聯(lián)合阿可替尼治療初治CLL患者的臨床設(shè)計(jì)創(chuàng)新,患者使用便捷、安全性好、療效極佳!此次我們與阿斯利康達(dá)成合作,開展APG-2575與阿可替尼聯(lián)合治療初治 CLL患者的全球注冊(cè)III期臨床研究,意義重大。該研究是中國目前唯一獲批開展的Bcl-2抑制劑聯(lián)合BTK抑制劑用于CLL一線治療、并以中國為中心的全球關(guān)鍵注冊(cè)性III期臨床研究”。

APG-2575目前進(jìn)入注冊(cè)臨床階段的研究有三項(xiàng),一是202112CDE批準(zhǔn)開展治療復(fù)發(fā)/難治(R/RCLL/SLL的關(guān)鍵注冊(cè)II期臨床研究;二是今年8月獲FDA批準(zhǔn)開展一項(xiàng)全球關(guān)鍵注冊(cè)性III期臨床研究,針對(duì)經(jīng)治CLL/SLL患者,該研究已經(jīng)啟動(dòng);三則是此次和阿斯利康簽約的針對(duì)初治CLL/SLL患者一項(xiàng)關(guān)鍵確證全球多中心III期臨床研究,今年10CDE許可。 

而這三個(gè)臨床試驗(yàn)策略上看層層遞進(jìn) 

其中,第一項(xiàng)研究為單臂II期研究。相對(duì)于III對(duì)照研究可以大大節(jié)省研究時(shí)間,預(yù)計(jì)通過這個(gè)研究,相關(guān)適應(yīng)癥有望2025年獲批,成為國內(nèi)首個(gè)獲批的國產(chǎn)Bcl-2抑制劑,從而迅速搶占市場(chǎng)。

第二項(xiàng)研究則是APG-2575在“出?!甭飞系淖钪匾芯浚R床方案則是與BTKi聯(lián)用于CLL/SLL經(jīng)治患者。而該研究亮點(diǎn)在于主要終點(diǎn)為12個(gè)月的PFS(無進(jìn)展生存期),這同樣意味著,該研究可以快速拿到研究結(jié)果,依然保持了速度上的領(lǐng)先。

而第三項(xiàng)研究是一項(xiàng)全球多中心、隨機(jī)對(duì)照、開放性的關(guān)鍵確證性III期臨床研究,方案APG-2575聯(lián)合阿可替尼,但入組人群推進(jìn)到了一線CLL/SLL患者,這能夠在保持省錢的同時(shí),將APG-2575的適用人群擴(kuò)展到一線。

簡(jiǎn)單來說,整個(gè)APG-2575在中國與全球的臨床研究設(shè)計(jì)將極大的保證其上市速度,而在相對(duì)控制成本同時(shí)還在適應(yīng)癥拓展上層層推進(jìn),未來具有很大的商業(yè)和市場(chǎng)價(jià)值。

當(dāng)然,方案設(shè)計(jì)固然很好,但具體療效如何還要看后續(xù)表現(xiàn)。不過就目前APG-2575已披露出的多個(gè)研究數(shù)據(jù)來看,其療效堪稱驚艷。并且,從中也可以看出,其與目前全球唯一上市的一款Bcl-2抑制劑維奈克拉相比,已經(jīng)展現(xiàn)出了明顯的優(yōu)勢(shì)。

2021 ASCO年會(huì)2022 ASH年會(huì)上亞盛醫(yī)藥均有口頭報(bào)告披露APG-2575的數(shù)據(jù)。其中,APG-2575聯(lián)合阿可替尼在R/R CLL/SLL患者中的客觀反應(yīng)率(ORR)達(dá)98%、在初治CLL/SLL患者中的ORR達(dá)100%,并且均保持了與單藥治療相當(dāng)?shù)牧己冒踩?/span>。

實(shí)際上,除了在治療性上的良好數(shù)據(jù)外,安全性與便利性也是APG-2575日后有望超越維奈克拉的重要因素。

一方面,APG-2575目前的數(shù)據(jù)顯示其安全可耐受,腫瘤溶解綜合征(TLS)遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于維奈克拉;另外,APG-2575的給藥方式為每日遞增給藥,可以快速達(dá)到目標(biāo)治療劑量。而無論是維奈克拉還是全球其他在同類藥物,由于其安全性原因,都是每周遞增給藥,超過一個(gè)月才能達(dá)到治療劑量,這無論給醫(yī)生還是患者都帶來了很大的不便。

而從市場(chǎng)需求來看,盡管存在安全性與便利性等問題,但維奈克拉在2022年依然取得了20.1億美元的銷售額,年化增速水平大于10%,足以證明Bcl-2抑制劑的市場(chǎng)需求。而考慮到APG-2575在安全性與便利性上的顯著優(yōu)勢(shì),隨著在當(dāng)前適應(yīng)癥、乃至血液腫瘤其他領(lǐng)域上的不斷拓展,其后續(xù)商業(yè)化潛力巨大。

并且,考慮到亞盛醫(yī)藥與阿斯利康的連續(xù)合作與其臨床研究方案,APG-2575后續(xù)還得以在治療場(chǎng)景中實(shí)現(xiàn)與阿斯利康阿可替尼的深度綁定,這也為該產(chǎn)品日后的市場(chǎng)拓展帶來想象空間

此外,隨著APG-2575優(yōu)異的研究數(shù)據(jù)不斷出爐,也證明了亞盛醫(yī)藥在其核心競(jìng)爭(zhēng)力——細(xì)胞凋亡這一方向上的押注獲得成功。目前除了APG-2575外,亞盛醫(yī)藥在血液領(lǐng)域已奠定相當(dāng)基礎(chǔ),其首個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品耐立克?奧雷巴替尼)也已經(jīng)以合理降幅進(jìn)入國家醫(yī)保目錄,憑借著核心技術(shù)的成功驗(yàn)證與出色的臨床開發(fā)策略,亞盛醫(yī)藥也有望在未來繼續(xù)復(fù)制APG-2575的成功經(jīng)驗(yàn),獲得豐厚的商業(yè)回報(bào)。

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