賽諾醫(yī)療11月9日公告，公司于2022年05月向歐盟公告機(jī)構(gòu)遞交了公司HT Supreme?藥物洗脫支架系統(tǒng)按照歐盟醫(yī)療器械法規(guī)Medical Devices Regulation（EU）2017/745（簡(jiǎn)稱“MDR”）注冊(cè)認(rèn)證的申報(bào)資料。公司于近日收到歐盟公告機(jī)構(gòu)通知，公司HT Supreme?藥物洗脫支架系統(tǒng)獲得按照歐盟MDR法規(guī)簽發(fā)的歐盟MDR認(rèn)證。
HT Supreme?藥物涂層冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)是一種藥械組合產(chǎn)品，由藥物涂層的可擴(kuò)張鈷鉻(CoCr)合金冠狀動(dòng)脈支架和球囊輸送系統(tǒng)組成。本支架底部涂覆不可腐蝕的聚合物層，表面涂覆供藥物釋放的生物可降解聚合物層。藥物釋放的生物可降解聚合物層由sirolimus和生物可降解聚合物的混合物組成。使用快速交換球囊可擴(kuò)張輸送系統(tǒng)來輸送支架。