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愛科百發(fā)終止科創(chuàng)板IPO后,核心產(chǎn)品上市申請被拒

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愛科百發(fā)終止科創(chuàng)板IPO后,核心產(chǎn)品上市申請被拒

齊瑞索韋未獲批的原因和后續(xù)開發(fā)計劃還不得而知。

圖片來源:視覺中國

界面新聞記者 | 陳楊

界面新聞編輯 | 謝欣

據(jù)國家藥監(jiān)局藥品通知件待領(lǐng)取信息,愛科百發(fā)的齊瑞索韋腸溶膠囊上市申請未獲得批準。齊瑞索韋是一款針對RSV(呼吸道合胞病毒)的治療性藥物,也是愛科百發(fā)的核心產(chǎn)品。而今年1月,愛科百發(fā)還終止了科創(chuàng)板IPO。

2月26日,界面新聞致電愛科百發(fā)詢問齊瑞索韋未獲批的原因、企業(yè)是否主動撤回申請及后續(xù)計劃,公司方面表示如有公開信息,后續(xù)可以關(guān)注公開信息,目前沒有更多回應(yīng)。

RSV是一種極為普遍且具有傳染性的RNA病毒,會引起呼吸道疾病。5歲以下兒童和65歲及以上老年人是其易感人群。RSV也是引起嬰兒肺內(nèi)感染住院的第一大原因。而全球范圍內(nèi),目前尚未有針對RSV的治療性藥物獲批,因而齊瑞索韋理論上有first-in-class(同類最先)的潛力。

不過,該藥物并非愛科百發(fā)自研,而是從羅氏引進的產(chǎn)品。2013年,羅氏收購基因泰克后調(diào)整戰(zhàn)略,舍棄了RSV管線。因而,曾任羅氏中國生物部及病毒部負責人的鄔征同年從羅氏離職,成立愛科百發(fā),并在2014年從羅氏獲得了齊瑞索韋的全球權(quán)益,并繼續(xù)研發(fā)。

愛科百發(fā)招股書稱,鄔征在羅氏任職期間主導(dǎo)完成了該藥的體內(nèi)外多項臨床前研究。目前,該藥已在國內(nèi)完成針對0-2歲嬰幼兒的三期臨床試驗,其用于治療嬰幼兒RSV感染適應(yīng)證的NDA(新藥上市申請)于2022年12月獲國家藥監(jiān)局受理,并被納入優(yōu)先審評。

另外,愛科百發(fā)已著手擴展齊瑞索韋的覆蓋人群和準備商業(yè)化工作。2023年1月,公司已開始齊瑞索韋在2至5歲兒童患者中的擴展臨床研究。同時,該藥針對成人患者的研究正處于二期臨床階段。

據(jù)招股書,在科創(chuàng)板IPO募資的19.97億元中,愛科百發(fā)計劃分別有3.7億元、2.3億元用于齊瑞索韋嬰幼兒RSV感染適應(yīng)證的上市后研究、成人RSV感染適應(yīng)證的II期和III期臨床研究,另有2.10億元用于營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。2023年5月,公司還與藥明康德子公司合全藥業(yè)簽訂了齊瑞索韋的商業(yè)化供應(yīng)合作協(xié)議。

此次未獲批準后,該藥的后續(xù)開發(fā)計劃如何調(diào)整還不得而知。值得注意的是,2020年至2022年,愛科百發(fā)分別虧損1.04億元、1.97億元和2.14億元。2022年末,公司現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物余額僅為1.53億元。天眼查顯示,自2022年完成D輪融資后,公司未再有融資。

另外,針對RSV治療性藥物布局的還有輝瑞。其2022年以5.25億美元收購了ReViral公司,從而獲得了RSV療法sisunatovir。丁香園insight數(shù)據(jù)庫顯示,該藥在國內(nèi)外均處于臨床三期階段。

不過這期間,RSV市場也出現(xiàn)變局,多款RSV預(yù)防性產(chǎn)品獲批上市。2023年5月,GSK和輝瑞的RSV疫苗先后在美國獲批,適用人群為60歲及以上的老年人。8月,輝瑞產(chǎn)品的適用人群擴展到妊娠24-36周的孕婦,以保護6個月內(nèi)的嬰兒。其中,GSK的Arexvy在國內(nèi)已經(jīng)獲批臨床。

此外,2023年7月和今年1月,阿斯利康/賽諾菲的預(yù)防性藥物尼塞韋單抗(Nirsevimab,商品名:Beyfortus/樂唯初)分別在美國和國內(nèi)獲批,用于預(yù)防新生兒和嬰兒RSV感染。默沙東的同類產(chǎn)品在中美兩地也均處于三期階段。

上市首年,GSK的Arexvy、輝瑞的Abrysvo銷售額分別達到12.38億英鎊(15.71億美元)、8.9億美元。在Beyfortus上,賽諾菲和阿斯利康的銷售額分別為5.9億美元、1.1億美元。

另外,疫苗賽道上,Moderna的mRNA-1345正在美國處于申請上市階段,其還有一款三聯(lián)苗mRNA-1230,可同時預(yù)防流感/新冠/RSV感染,目前處于臨床前階段。國內(nèi)方面,在RSV疫苗上進度最快的是艾棣維欣,其ADV110正處于臨床二期階段。

未經(jīng)正式授權(quán)嚴禁轉(zhuǎn)載本文,侵權(quán)必究。

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愛科百發(fā)終止科創(chuàng)板IPO后,核心產(chǎn)品上市申請被拒

齊瑞索韋未獲批的原因和后續(xù)開發(fā)計劃還不得而知。

圖片來源:視覺中國

界面新聞記者 | 陳楊

界面新聞編輯 | 謝欣

據(jù)國家藥監(jiān)局藥品通知件待領(lǐng)取信息,愛科百發(fā)的齊瑞索韋腸溶膠囊上市申請未獲得批準。齊瑞索韋是一款針對RSV(呼吸道合胞病毒)的治療性藥物,也是愛科百發(fā)的核心產(chǎn)品。而今年1月,愛科百發(fā)還終止了科創(chuàng)板IPO。

2月26日,界面新聞致電愛科百發(fā)詢問齊瑞索韋未獲批的原因、企業(yè)是否主動撤回申請及后續(xù)計劃,公司方面表示如有公開信息,后續(xù)可以關(guān)注公開信息,目前沒有更多回應(yīng)。

RSV是一種極為普遍且具有傳染性的RNA病毒,會引起呼吸道疾病。5歲以下兒童和65歲及以上老年人是其易感人群。RSV也是引起嬰兒肺內(nèi)感染住院的第一大原因。而全球范圍內(nèi),目前尚未有針對RSV的治療性藥物獲批,因而齊瑞索韋理論上有first-in-class(同類最先)的潛力。

不過,該藥物并非愛科百發(fā)自研,而是從羅氏引進的產(chǎn)品。2013年,羅氏收購基因泰克后調(diào)整戰(zhàn)略,舍棄了RSV管線。因而,曾任羅氏中國生物部及病毒部負責人的鄔征同年從羅氏離職,成立愛科百發(fā),并在2014年從羅氏獲得了齊瑞索韋的全球權(quán)益,并繼續(xù)研發(fā)。

愛科百發(fā)招股書稱,鄔征在羅氏任職期間主導(dǎo)完成了該藥的體內(nèi)外多項臨床前研究。目前,該藥已在國內(nèi)完成針對0-2歲嬰幼兒的三期臨床試驗,其用于治療嬰幼兒RSV感染適應(yīng)證的NDA(新藥上市申請)于2022年12月獲國家藥監(jiān)局受理,并被納入優(yōu)先審評。

另外,愛科百發(fā)已著手擴展齊瑞索韋的覆蓋人群和準備商業(yè)化工作。2023年1月,公司已開始齊瑞索韋在2至5歲兒童患者中的擴展臨床研究。同時,該藥針對成人患者的研究正處于二期臨床階段。

據(jù)招股書,在科創(chuàng)板IPO募資的19.97億元中,愛科百發(fā)計劃分別有3.7億元、2.3億元用于齊瑞索韋嬰幼兒RSV感染適應(yīng)證的上市后研究、成人RSV感染適應(yīng)證的II期和III期臨床研究,另有2.10億元用于營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。2023年5月,公司還與藥明康德子公司合全藥業(yè)簽訂了齊瑞索韋的商業(yè)化供應(yīng)合作協(xié)議。

此次未獲批準后,該藥的后續(xù)開發(fā)計劃如何調(diào)整還不得而知。值得注意的是,2020年至2022年,愛科百發(fā)分別虧損1.04億元、1.97億元和2.14億元。2022年末,公司現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物余額僅為1.53億元。天眼查顯示,自2022年完成D輪融資后,公司未再有融資。

另外,針對RSV治療性藥物布局的還有輝瑞。其2022年以5.25億美元收購了ReViral公司,從而獲得了RSV療法sisunatovir。丁香園insight數(shù)據(jù)庫顯示,該藥在國內(nèi)外均處于臨床三期階段。

不過這期間,RSV市場也出現(xiàn)變局,多款RSV預(yù)防性產(chǎn)品獲批上市。2023年5月,GSK和輝瑞的RSV疫苗先后在美國獲批,適用人群為60歲及以上的老年人。8月,輝瑞產(chǎn)品的適用人群擴展到妊娠24-36周的孕婦,以保護6個月內(nèi)的嬰兒。其中,GSK的Arexvy在國內(nèi)已經(jīng)獲批臨床。

此外,2023年7月和今年1月,阿斯利康/賽諾菲的預(yù)防性藥物尼塞韋單抗(Nirsevimab,商品名:Beyfortus/樂唯初)分別在美國和國內(nèi)獲批,用于預(yù)防新生兒和嬰兒RSV感染。默沙東的同類產(chǎn)品在中美兩地也均處于三期階段。

上市首年,GSK的Arexvy、輝瑞的Abrysvo銷售額分別達到12.38億英鎊(15.71億美元)、8.9億美元。在Beyfortus上,賽諾菲和阿斯利康的銷售額分別為5.9億美元、1.1億美元。

另外,疫苗賽道上,Moderna的mRNA-1345正在美國處于申請上市階段,其還有一款三聯(lián)苗mRNA-1230,可同時預(yù)防流感/新冠/RSV感染,目前處于臨床前階段。國內(nèi)方面,在RSV疫苗上進度最快的是艾棣維欣,其ADV110正處于臨床二期階段。

未經(jīng)正式授權(quán)嚴禁轉(zhuǎn)載本文,侵權(quán)必究。