甾體激素是由膽固醇衍生的脂溶性化合物，它們?cè)谌梭w內(nèi)扮演多種生理角色，如調(diào)節(jié)代謝、免疫功能、炎癥反應(yīng)、鹽水平衡以及性功能等。甾體激素類產(chǎn)品可以大致分類為：糖皮質(zhì)激素（如皮質(zhì)醇）、性激素（如雌激素、孕激素和雄激素）以及類固醇，并涉及多種治療領(lǐng)域，包括抗炎、免疫抑制、抗過(guò)敏以及激素替代療法等。
甾體激素的合成和制備過(guò)程技術(shù)要求高，包括對(duì)原料的選擇、合成路徑的優(yōu)化以及最終產(chǎn)品的質(zhì)量控制等方面，因此限制了新入市競(jìng)爭(zhēng)者的數(shù)量。甾體激素市場(chǎng)在全球范圍內(nèi)較為集中，主要由幾家大型跨國(guó)制藥公司主導(dǎo)，例如輝瑞（Pfizer）、默克（Merck）等。
不過(guò)這些創(chuàng)新藥的專利保護(hù)期是有限的，因此仍留給仿制藥公司不小的機(jī)會(huì)，尤其是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。同時(shí)，由于甾體激素的強(qiáng)效和潛在副作用，生產(chǎn)和銷售受到嚴(yán)格監(jiān)管。這家公司正通過(guò)研發(fā)首款仿制產(chǎn)品，來(lái)加入這一藍(lán)海市場(chǎng)。
通過(guò)這篇文章你將看到：
- 為何甾體激素產(chǎn)品如此稀缺？
- 這家公司還有多個(gè)領(lǐng)域出產(chǎn)了仿制藥產(chǎn)品，核心競(jìng)爭(zhēng)力是什么？
多個(gè)首仿?lián)屖袌?chǎng)
專利、監(jiān)管和技術(shù)的三道壁壘，令甾體激素產(chǎn)品稀缺。其中最大的應(yīng)用領(lǐng)域是婦科市場(chǎng)，如黃體酮。?
黃體酮又稱孕酮激素、黃體激素，是卵巢分泌的具有生物活性的主要孕激素。臨床上黃體酮臨床用于先兆性流產(chǎn)、習(xí)慣性流產(chǎn)等閉經(jīng)或閉經(jīng)原因的反應(yīng)性診斷等。2023年，黃體酮市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到14.14億元，其中凝膠劑占比為54.2%。