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禮來投資15億元擴(kuò)產(chǎn)蘇州工廠,減肥藥產(chǎn)能戰(zhàn)火燒到國內(nèi)

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禮來投資15億元擴(kuò)產(chǎn)蘇州工廠,減肥藥產(chǎn)能戰(zhàn)火燒到國內(nèi)

禮來投資15億元升級蘇州工廠,擴(kuò)大替爾泊肽產(chǎn)能。

禮來蘇州工廠 攝影:謝欣

界面新聞記者 | 黃華

界面新聞編輯 | 謝欣

10月11日,禮來中國宣布,將投資約15億元人民幣用于其蘇州工廠的產(chǎn)能升級,擴(kuò)大2型糖尿病和肥胖創(chuàng)新藥物替爾泊肽(tirzepatide)的生產(chǎn)規(guī)模。此項(xiàng)投資也是禮來史上最大幅度全球產(chǎn)能升級計(jì)劃的重要組成部分。

在今年5月,禮來宣布了企業(yè)150年歷史上最大的產(chǎn)能投資——將追加53億美元,總投資額增至90億美元用于擴(kuò)產(chǎn),以提升替爾泊肽產(chǎn)量。實(shí)際上,自2020年以來,禮來已宣布投資超200億美元擴(kuò)產(chǎn),包括在美國、愛爾蘭、德國等處自建和收購工廠。

禮來不斷投資擴(kuò)產(chǎn)的背后,也體現(xiàn)了企業(yè)看好糖尿病與減肥藥物替爾泊肽的未來前景。禮來在今日蘇州工廠擴(kuò)產(chǎn)的現(xiàn)場表示,自2022年起,禮來在2型糖尿病和肥胖治療領(lǐng)域的腸促胰素類注射藥物全球產(chǎn)能已實(shí)現(xiàn)翻倍增長,此次戰(zhàn)略性增資計(jì)劃將進(jìn)一步加速公司全球產(chǎn)能的擴(kuò)張,確保持續(xù)穩(wěn)定地為患者提供所需藥物。蘇州工廠也是禮來在華的唯一工廠。

藥物方面,截至目前,禮來的替爾泊肽(Tizepatide,中文商品名:穆峰達(dá))已經(jīng)在華獲批了糖尿病和減重適應(yīng)癥。

具體而言,今年5月,中國國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示,禮來公司開發(fā)的替爾泊肽獲批上市,用于改善成年人2型糖尿病患者血糖 。7月,替爾泊肽的長期體重管理適應(yīng)證也獲得了國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),成為國內(nèi)首個(gè)且目前唯一獲批的葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)/胰高糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑。它也是禮來肥胖治療領(lǐng)域在中國獲批的首個(gè)創(chuàng)新藥。

GLP-1類藥物是近兩年全球內(nèi)的最受關(guān)注的藥物之一,代表產(chǎn)品包括司美格魯肽(Semaglutide)和替爾泊肽等。目前,這類藥物也已經(jīng)在開拓降糖和減重之外的適應(yīng)癥,例如非酒精性脂肪肝(NASH)。

前述兩款藥物中,司美格魯肽在2023年的全球銷售額達(dá)到211.57美元,被認(rèn)為有望沖擊2024年全球藥王。司美格魯肽的各類產(chǎn)品中,降糖藥皮下注射制劑Ozempic銷售額為138.89億美元,增長60%;口服制劑 Rybelsus銷售額為27.21億美元,同比增長66%,減肥藥Wegovy銷售額為45.48億美元,同比大漲 407%。

在銷售額不斷增長的狀況里,司美格魯肽已數(shù)次面臨短缺問題,也率先開啟了GLP-1領(lǐng)域的產(chǎn)能焦慮。例如,在2022年4月,澳大利亞藥物管理局開始不斷收到來自患者及醫(yī)生群體反饋的Ozempic短缺信息。

又如,2022年10月,歐洲藥品管理局表示司美格魯肽已間歇性缺貨,短缺將持續(xù)至次年。在2023年3月,歐洲藥品管理局再次發(fā)布聲明稱,司美格魯肽的短缺預(yù)計(jì)將持續(xù)整個(gè)2023年,要求醫(yī)生優(yōu)先為糖尿病患者注射司美格魯肽,而非作為減肥藥物出售。

此后,為了解決產(chǎn)能問題,諾和諾德(Novo Nordisk)積極擴(kuò)產(chǎn)。2023年6月,諾和諾德宣布,擬投產(chǎn)23億美元擴(kuò)建丹麥工廠。2023年11月,諾和諾德升級本土工廠規(guī)模提升計(jì)劃,預(yù)計(jì)的總投入將超60億美元。

在今年4月,諾和諾德表示,每周大約有2.5萬名新的患者使用司美格魯肽來開展超重治療和體重管理,這是2023年12月美國患者使用數(shù)量的四倍,且還在快速增長。這也體現(xiàn)了該藥物的增長需求。

除了諾和諾德的司美格魯肽,禮來的替爾泊肽也曾出現(xiàn)相同問題。在2022年12月中旬,美國食品和藥品管理局(FDA)表示,替爾泊肽存在短缺問題,無奈斷貨。兩個(gè)月后,禮來宣布恢復(fù)供應(yīng)替爾泊肽,但其被列入FDA的短缺藥品名單。

不過,替爾泊肽的需求短缺問題當(dāng)前已有所緩解。在今年10月初,美國食品和藥品管理局(FDA)宣布,因需求增長,禮來旗下替爾泊肽成分的GLP-1藥物注射液自2022年以來一致處于供應(yīng)短缺狀態(tài),F(xiàn)DA現(xiàn)已確定,該類藥物的短缺問題得到解決。

FDA向禮來確認(rèn),其產(chǎn)品供應(yīng)和生產(chǎn)能力可以滿足目前和未來預(yù)計(jì)美國全國的需求,不過隨著產(chǎn)品從制造商和分銷商流向當(dāng)?shù)厮幍?,患者和訂購處方藥的人員可能仍會遇到間歇的局部供應(yīng)中斷。

禮來的替爾泊肽于2023年11月被FDA獲批為肥胖治療藥物,其美國商品名為Zepbound。而在此前的2022年5月,替爾泊肽就在美2型糖尿病適應(yīng)癥,美國商品名為Mounjaro,它也是FDA批準(zhǔn)的首款GIP/GLP-1受體激動劑降糖藥。

伴隨短缺問題得到解決的公告,F(xiàn)DA更新的藥品短缺系統(tǒng)中顯示替爾泊肽的短缺問題已解決。不過,司美格魯肽注射劑依舊存在短缺問題(Currently in Shortage)。

未經(jīng)正式授權(quán)嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載本文,侵權(quán)必究。

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  • 禮來計(jì)劃將旗下創(chuàng)新孵化器引入中國
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禮來投資15億元擴(kuò)產(chǎn)蘇州工廠,減肥藥產(chǎn)能戰(zhàn)火燒到國內(nèi)

禮來投資15億元升級蘇州工廠,擴(kuò)大替爾泊肽產(chǎn)能。

禮來蘇州工廠 攝影:謝欣

界面新聞記者 | 黃華

界面新聞編輯 | 謝欣

10月11日,禮來中國宣布,將投資約15億元人民幣用于其蘇州工廠的產(chǎn)能升級,擴(kuò)大2型糖尿病和肥胖創(chuàng)新藥物替爾泊肽(tirzepatide)的生產(chǎn)規(guī)模。此項(xiàng)投資也是禮來史上最大幅度全球產(chǎn)能升級計(jì)劃的重要組成部分。

在今年5月,禮來宣布了企業(yè)150年歷史上最大的產(chǎn)能投資——將追加53億美元,總投資額增至90億美元用于擴(kuò)產(chǎn),以提升替爾泊肽產(chǎn)量。實(shí)際上,自2020年以來,禮來已宣布投資超200億美元擴(kuò)產(chǎn),包括在美國、愛爾蘭、德國等處自建和收購工廠。

禮來不斷投資擴(kuò)產(chǎn)的背后,也體現(xiàn)了企業(yè)看好糖尿病與減肥藥物替爾泊肽的未來前景。禮來在今日蘇州工廠擴(kuò)產(chǎn)的現(xiàn)場表示,自2022年起,禮來在2型糖尿病和肥胖治療領(lǐng)域的腸促胰素類注射藥物全球產(chǎn)能已實(shí)現(xiàn)翻倍增長,此次戰(zhàn)略性增資計(jì)劃將進(jìn)一步加速公司全球產(chǎn)能的擴(kuò)張,確保持續(xù)穩(wěn)定地為患者提供所需藥物。蘇州工廠也是禮來在華的唯一工廠。

藥物方面,截至目前,禮來的替爾泊肽(Tizepatide,中文商品名:穆峰達(dá))已經(jīng)在華獲批了糖尿病和減重適應(yīng)癥。

具體而言,今年5月,中國國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示,禮來公司開發(fā)的替爾泊肽獲批上市,用于改善成年人2型糖尿病患者血糖 。7月,替爾泊肽的長期體重管理適應(yīng)證也獲得了國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),成為國內(nèi)首個(gè)且目前唯一獲批的葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)/胰高糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑。它也是禮來肥胖治療領(lǐng)域在中國獲批的首個(gè)創(chuàng)新藥。

GLP-1類藥物是近兩年全球內(nèi)的最受關(guān)注的藥物之一,代表產(chǎn)品包括司美格魯肽(Semaglutide)和替爾泊肽等。目前,這類藥物也已經(jīng)在開拓降糖和減重之外的適應(yīng)癥,例如非酒精性脂肪肝(NASH)。

前述兩款藥物中,司美格魯肽在2023年的全球銷售額達(dá)到211.57美元,被認(rèn)為有望沖擊2024年全球藥王。司美格魯肽的各類產(chǎn)品中,降糖藥皮下注射制劑Ozempic銷售額為138.89億美元,增長60%;口服制劑 Rybelsus銷售額為27.21億美元,同比增長66%,減肥藥Wegovy銷售額為45.48億美元,同比大漲 407%。

在銷售額不斷增長的狀況里,司美格魯肽已數(shù)次面臨短缺問題,也率先開啟了GLP-1領(lǐng)域的產(chǎn)能焦慮。例如,在2022年4月,澳大利亞藥物管理局開始不斷收到來自患者及醫(yī)生群體反饋的Ozempic短缺信息。

又如,2022年10月,歐洲藥品管理局表示司美格魯肽已間歇性缺貨,短缺將持續(xù)至次年。在2023年3月,歐洲藥品管理局再次發(fā)布聲明稱,司美格魯肽的短缺預(yù)計(jì)將持續(xù)整個(gè)2023年,要求醫(yī)生優(yōu)先為糖尿病患者注射司美格魯肽,而非作為減肥藥物出售。

此后,為了解決產(chǎn)能問題,諾和諾德(Novo Nordisk)積極擴(kuò)產(chǎn)。2023年6月,諾和諾德宣布,擬投產(chǎn)23億美元擴(kuò)建丹麥工廠。2023年11月,諾和諾德升級本土工廠規(guī)模提升計(jì)劃,預(yù)計(jì)的總投入將超60億美元。

在今年4月,諾和諾德表示,每周大約有2.5萬名新的患者使用司美格魯肽來開展超重治療和體重管理,這是2023年12月美國患者使用數(shù)量的四倍,且還在快速增長。這也體現(xiàn)了該藥物的增長需求。

除了諾和諾德的司美格魯肽,禮來的替爾泊肽也曾出現(xiàn)相同問題。在2022年12月中旬,美國食品和藥品管理局(FDA)表示,替爾泊肽存在短缺問題,無奈斷貨。兩個(gè)月后,禮來宣布恢復(fù)供應(yīng)替爾泊肽,但其被列入FDA的短缺藥品名單。

不過,替爾泊肽的需求短缺問題當(dāng)前已有所緩解。在今年10月初,美國食品和藥品管理局(FDA)宣布,因需求增長,禮來旗下替爾泊肽成分的GLP-1藥物注射液自2022年以來一致處于供應(yīng)短缺狀態(tài),F(xiàn)DA現(xiàn)已確定,該類藥物的短缺問題得到解決。

FDA向禮來確認(rèn),其產(chǎn)品供應(yīng)和生產(chǎn)能力可以滿足目前和未來預(yù)計(jì)美國全國的需求,不過隨著產(chǎn)品從制造商和分銷商流向當(dāng)?shù)厮幍?,患者和訂購處方藥的人員可能仍會遇到間歇的局部供應(yīng)中斷。

禮來的替爾泊肽于2023年11月被FDA獲批為肥胖治療藥物,其美國商品名為Zepbound。而在此前的2022年5月,替爾泊肽就在美2型糖尿病適應(yīng)癥,美國商品名為Mounjaro,它也是FDA批準(zhǔn)的首款GIP/GLP-1受體激動劑降糖藥。

伴隨短缺問題得到解決的公告,F(xiàn)DA更新的藥品短缺系統(tǒng)中顯示替爾泊肽的短缺問題已解決。不過,司美格魯肽注射劑依舊存在短缺問題(Currently in Shortage)。

未經(jīng)正式授權(quán)嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載本文,侵權(quán)必究。