界面新聞?dòng)浾?| 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
10月11日，華東醫(yī)藥旗下伊妍仕公眾號(hào)對(duì)外發(fā)布訴訟聲明——針對(duì)山東采采醫(yī)療、山東谷雨春生物等，就其注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑，商品名“塑妍真?真妤”，商業(yè)化行為侵害發(fā)明專(zhuān)利權(quán)一案，民事訴訟至上海知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院，糾紛已于10月10日正式受理。
通俗理解這一事件便是，進(jìn)口“少女針”起訴了一款國(guó)產(chǎn)“少女針”。
伊妍仕（Ellansé?），即國(guó)內(nèi)首款獲批的少女針，屬于進(jìn)口產(chǎn)品，來(lái)自英國(guó)醫(yī)美公司Sinclair。2018年，華東醫(yī)藥完成對(duì)于Sinclair的收購(gòu)，Sinclair成為了華東醫(yī)藥全資孫公司華東醫(yī)藥醫(yī)美投資（香港）有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“華東醫(yī)美”）的全資子公司。由此，華東醫(yī)藥也獲得了這一產(chǎn)品。
2021年4月，伊妍仕于中國(guó)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。產(chǎn)品主要核心成分為PCL聚己內(nèi)酯微球和CMC羧甲基纖維素，其中PCL微球質(zhì)量百分比為33.1%。它在國(guó)內(nèi)的商業(yè)化運(yùn)營(yíng)工作由欣可麗美學(xué)負(fù)責(zé)。
在伊妍仕獲批三年后，今年8月27日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)山東谷雨春旗下全資子公司山東采采醫(yī)療注冊(cè)的注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20243131626），主要用于皮下組織注射填充，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。
這也意味著，在伊妍仕獨(dú)占市場(chǎng)三年后，國(guó)內(nèi)迎來(lái)了第二款同類(lèi)產(chǎn)品。而僅僅在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手獲批兩個(gè)月之后，華東醫(yī)藥就指責(zé)其存在侵權(quán)行為。
面對(duì)華東醫(yī)藥的指控，10月11日晚，谷雨春便通過(guò)官方公眾號(hào)做了否認(rèn)。
谷雨春方面表示，公司旗下注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑為全自主研發(fā)產(chǎn)品，從產(chǎn)品工藝到微球設(shè)計(jì)均與欣可麗美學(xué)所稱(chēng)的專(zhuān)利存在顯著區(qū)別。截止到發(fā)聲明之日，公司方面未收到任何法院關(guān)于侵害發(fā)明專(zhuān)利糾紛訴訟的傳票等材料。如收到上述材料，公司也將嚴(yán)肅應(yīng)對(duì)，維護(hù)正當(dāng)權(quán)益。
谷雨春同時(shí)提出：“本公司鄭重警告并提醒欣可麗美學(xué)，立即停止下架發(fā)表的扭曲事實(shí)、嚴(yán)重?fù)p害本公司利益的聲明和其他損害本公司行為，該公司惡意行為已經(jīng)違反了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，本公司將依法追究其相關(guān)法律責(zé)任?！?/p>
據(jù)天眼查，谷雨春全稱(chēng)為“山東谷雨春生物科技有限公司”，成立于2016年8月，實(shí)控人為董事長(zhǎng)張?jiān)亸?qiáng)。該公司是山東名嵐實(shí)業(yè)成員。
對(duì)于前述事件，10月12日，華東醫(yī)藥方面向界面新聞回應(yīng)稱(chēng)，僅以伊妍仕公眾號(hào)內(nèi)容為準(zhǔn)。從主要成份上看，伊妍仕和塑妍真都屬于聚己內(nèi)酯填充劑，是生物醫(yī)用高分子可降解材料，具有生物相容性和降解性能，被廣泛應(yīng)用于醫(yī)美填充領(lǐng)域。
此前，在山東谷雨春的產(chǎn)品獲批后，就有投資者在互動(dòng)平臺(tái)向華東醫(yī)藥提問(wèn)——山東谷雨春生物科技有限公司自主研發(fā)產(chǎn)品注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑（俗稱(chēng)“少女針”），獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)，對(duì)貴公司的同類(lèi)產(chǎn)品伊妍仕的市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)有沒(méi)有不利影響？
對(duì)此，華東醫(yī)藥的回復(fù)為，公司伊妍仕產(chǎn)品目前已在全球60多個(gè)國(guó)家或地區(qū)獲得注冊(cè)認(rèn)證或上市準(zhǔn)入，全球臨床使用年限超過(guò)10年，臨床安全性及有效性得到廣泛認(rèn)可。伊妍仕S型作為國(guó)內(nèi)首款獲得國(guó)家藥監(jiān)局三類(lèi)醫(yī)療器械認(rèn)證的再生面部填充劑，自2021年8月在中國(guó)正式上市以來(lái)受到國(guó)內(nèi)醫(yī)美機(jī)構(gòu)和求美者的廣泛認(rèn)可，并贏得良好口碑。
此外，伊妍仕旗下共有S、M、L、E四個(gè)型號(hào)，可分別提供1到4年的長(zhǎng)效填充效果。其中，伊妍仕S型新增的額部填充適應(yīng)癥也于今年5月6日完成中國(guó)臨床試驗(yàn)首例受試者入組；伊妍仕M型已于2023年3月完成中國(guó)臨床試驗(yàn)全部受試者入組，目前正在進(jìn)行隨訪。
據(jù)新氧醫(yī)美的信息，伊妍仕的終端價(jià)格基本在1.7萬(wàn)元之上。當(dāng)前，在社交媒體上暫且搜索不到塑妍真的終端價(jià)格。
在銷(xiāo)售數(shù)據(jù)方面，2022年和2023年，即伊妍仕的第一個(gè)和第二個(gè)完整銷(xiāo)售年，華東醫(yī)藥旗下欣可麗美學(xué)合計(jì)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收6.26億元、10.51億元。欣可麗美學(xué)成立于2020年9月，主要負(fù)責(zé)華東醫(yī)藥旗下自營(yíng)醫(yī)美品牌的銷(xiāo)售推廣。據(jù)此推測(cè)，伊妍仕的首銷(xiāo)售額約6億元規(guī)模。
從產(chǎn)業(yè)環(huán)境上看，醫(yī)美注射劑市場(chǎng)的各類(lèi)產(chǎn)品數(shù)量已經(jīng)非常多，產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)狀況激烈，這或許也是華東醫(yī)藥要起訴山東谷雨春侵權(quán)的重要原因。在聚己內(nèi)酯填充劑之余，目前醫(yī)美領(lǐng)域常用的注射材料還包括透明質(zhì)酸、膠原蛋白、聚乳酸等。
而透明質(zhì)酸、膠原蛋白、聚乳酸這三大類(lèi)成分對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品分別包括：艾爾建（Allergan）的喬雅登、高德美（Galderma）的瑞藍(lán)、昊海生科的海魅和嬌蘭、梅爾茨（Merz）的保柔緹，雙美生物的膚萊美和膚柔美、長(zhǎng)春博泰的弗曼、錦波生物的薇旖美；愛(ài)美客的濡白天使、長(zhǎng)春圣博瑪?shù)陌S嵐、江蘇吳中的艾塑菲、高德美的塑妍萃。