11月27日，華東醫(yī)藥的全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（簡稱“中美華東”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》。由中美華東申報的索米妥昔單抗注射液正式獲批，適用于既往接受過1-3線系統(tǒng)性治療的葉酸受體α（FRα）陽性的鉑類耐藥上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。
該款藥（商品名：愛拉赫）是一種針對葉酸受體α（FRα）靶點的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由FRα結(jié)合抗體、可裂解的連接子和美登木素生物堿DM4組成。值得注意的是，在中國、美國和歐盟，愛拉赫均為首個也是目前唯一一個批準(zhǔn)用于治療鉑類耐藥卵巢癌的靶向FRα的ADC藥物。
中美華東與ImmunoGen, Inc.（現(xiàn)已被AbbVie收購）合作開發(fā)該藥物，擁有其在大中華區(qū)（含中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）的獨家臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。2022年11月，索米妥昔單抗獲得美國FDA加速批準(zhǔn)上市；2024年11月15日，AbbVie宣布該藥物獲得歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)上市。索米妥昔單抗注射液在中國的多個臨床試驗申請于2021年3月和7月分別獲得NMPA批準(zhǔn)，并于2023年7月被CDE納入優(yōu)先審評品種名單。
鉑耐藥卵巢癌對含鉑化療耐藥，生存期短，存在嚴(yán)重未被滿足的臨床需求。索米妥昔單抗注射液在美國已獲得完全批準(zhǔn)，并在NCCN指南（2024版第3版）中被優(yōu)先推薦。本次在中國獲批上市，將為國內(nèi)鉑類耐藥卵巢癌患者提供新的治療選擇。華東醫(yī)藥表示，其市場推廣團(tuán)隊已做好準(zhǔn)備，將積極推進(jìn)該產(chǎn)品的商業(yè)化工作。
此外，華東醫(yī)藥另一款產(chǎn)品——注射用利納西普（商品名：炎朵）的上市許可申請也獲得批準(zhǔn)，用于治療成人和12歲及以上青少年冷吡啉相關(guān)周期性綜合征（CAPS），包括家族性寒冷性自身炎癥綜合征（FCAS）和Muckle-Wells綜合征（MWS）。這標(biāo)志著公司在創(chuàng)新藥研發(fā)和商業(yè)化連續(xù)取得進(jìn)展。
對于這款產(chǎn)品，其標(biāo)志性的進(jìn)展要大于可能的業(yè)績貢獻(xiàn)。CAPS作為罕見的自身免疫性疾病，國內(nèi)研究較為有限，歐美發(fā)達(dá)國家數(shù)據(jù)顯示其患病率約為每百萬人1-2例。國際權(quán)威指南一致推薦使用IL-1抑制劑作為CAPS的一線治療藥物，炎朵的獲批將為患者帶來更有效的治療選擇。
注射用利納西普是中美華東與美國Kiniksa Pharmaceuticals公司合作開發(fā)的產(chǎn)品，中美華東擁有其在中國、韓國、澳大利亞、新西蘭、印度等24個亞太國家和地區(qū)（不含日本）的獨家許可，包括開發(fā)、注冊及商業(yè)化權(quán)益。該藥物是一種重組二聚體融合蛋白，可阻斷白細(xì)胞介素-1α（IL-1α）和白細(xì)胞介素-1β（IL-1β）的信號傳導(dǎo)。
炎朵最早于2008年獲得美國FDA批準(zhǔn)，商品名為ARCALYST?，用于治療CAPS，包括FCAS和MWS。此次在中國獲批上市，有望為國內(nèi)CAPS患者帶來更多用藥選擇。值得注意的是，注射用利納西普每周僅需注射一次，較傳統(tǒng)治療方式提高了患者的治療依從性。
除此之外，華東醫(yī)藥還有多款新藥在近期獲批。包括11月5日公告披露的烏司奴單抗注射液（商品名：賽樂信）用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病獲批，成為國內(nèi)首個獲批的烏司奴單抗生物類似藥。這同樣是一款“合作”產(chǎn)物，賽樂信?由公司與荃信生物聯(lián)合研發(fā)，是原研產(chǎn)品Stelara的生物類似藥。
在不斷有新產(chǎn)品補(bǔ)充下，華東醫(yī)藥業(yè)績有望持續(xù)增長。前三季度醫(yī)藥工業(yè)板塊收入99.4億元，同比增長11%，歸母凈利潤21.4億元，同比增長15%；凈利率達(dá)23.28%，環(huán)比提升2.60個百分點。帶動前三季度公司整體收入314.78億元，同比增長3.56%；歸母凈利潤25.62億元，同比增長17.05%。
不過曾被市場高度關(guān)注的醫(yī)美板塊，業(yè)績卻不及預(yù)期。受全球經(jīng)濟(jì)增長乏力和光電儀器需求影響，海外醫(yī)美業(yè)務(wù)前三季度收入約7.76億元，同比下降20.30%；第三季度收入2.1億元，同比下降40%。受消費降級等因素影響，國內(nèi)醫(yī)美業(yè)務(wù)在第三季度淡季情況下，收入2.91億元，同比下降5.52%。