國藥現代1月2日公告，近日，公司控股子公司國藥集團致君（深圳）制藥有限公司（以下簡稱“國藥致君”）收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品上市申請不予批準通知書》。經審查，該公司申報的磷霉素氨丁三醇顆粒上市申請不符合藥品注冊的有關要求，不予批準。本次不予批準的原因是本品劑型與參比制劑不一致。
截止目前，國藥致君用于開展磷霉素氨丁三醇顆粒的累計研發(fā)投入約為1154.08萬元（未經審計）。按照相關會計準則和公司會計政策，上述研發(fā)投入中的臨床前研究費用481.92萬元已于發(fā)生時計入相應會計期間損益。本次國藥致君的磷霉素氨丁三醇顆粒不予批準不會對公司當期業(yè)績產生重大影響。
后續(xù)國藥致君將綜合評估該藥品再次申報上市所需的研究周期、分析方法、臨床方案等要素，適時再次啟動該產品的研究申報注冊等工作。