記者｜張喬遇

邁威生物（688062.SH）的每一步似乎都踩的很準(zhǔn)。

這家成立于2017年5月的公司2022年1月18日登陸科創(chuàng)板，這一成功不僅得益于當(dāng)時(shí)注冊(cè)制改革，還與國(guó)家對(duì)科技創(chuàng)新和生物醫(yī)藥等新興產(chǎn)業(yè)的鼓勵(lì)政策緊密相關(guān)。在此背景下，邁威生物與眾多同時(shí)期的創(chuàng)新藥企一樣，在即便沒(méi)有商業(yè)化產(chǎn)品和營(yíng)業(yè)收入的情況下實(shí)現(xiàn)了上市計(jì)劃。

2024年，隨著“國(guó)九條”政策進(jìn)一步實(shí)施，A股IPO市場(chǎng)迎來(lái)了更為嚴(yán)格的審核環(huán)境，導(dǎo)致整體市場(chǎng)遇冷。與此同時(shí)，由于內(nèi)地企業(yè)境外上市政策以及港股上市條件的進(jìn)一步放寬，激發(fā)了內(nèi)地企業(yè)赴港上市的意愿。特別是A+H雙重上市模式成為眾多企業(yè)的首選，如美的集團(tuán)、順豐控股等均在2024年成功完成了這一計(jì)劃。2025年初，登陸科創(chuàng)板3年的邁威生物也向港交所遞交了招股書(shū)，擬追趕這一小規(guī)模A+H上市潮。

其背后原因與首次IPO原因存在相似之處，主要為籌措資金用于臨床開(kāi)發(fā)測(cè)試及藥物研究，同時(shí)也有針對(duì)其他管線的研發(fā)和商業(yè)化等。

然而，自2022年登陸科創(chuàng)板以來(lái)，邁威生物尚未實(shí)現(xiàn)盈利。

與君實(shí)生物關(guān)聯(lián)緊密，首款產(chǎn)品MAH轉(zhuǎn)讓尚未完成

邁威生物是一家主要專(zhuān)注于自主開(kāi)發(fā)腫瘤和年齡相關(guān)疾病藥物，如免疫、眼科、骨科，并處于商業(yè)化階段的制藥公司。

截至遞表前，邁威生物已有3款產(chǎn)品獲批上市。其一為君邁康維重組人源抗TNF-α單克隆抗體注射液，屬于治療用生物制品2類(lèi)，為藥物修美樂(lè)（通用名：阿達(dá)木單抗）的生物類(lèi)似藥。該產(chǎn)品2019年11月申請(qǐng)新藥上市，2022年3月獲批，用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病等，2022年11月關(guān)于克羅恩病、葡萄膜炎、多關(guān)節(jié)幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎等適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請(qǐng)獲批。

另外兩款藥邁衛(wèi)健和邁利舒，上市許可申請(qǐng)均在2021年12月獲受理。邁利舒于2023年3月獲得上市批準(zhǔn)，用于治療骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥；邁衛(wèi)健原本預(yù)計(jì)申請(qǐng)的適應(yīng)癥為預(yù)防實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者發(fā)生骨相關(guān)事件，但在2024年3月獲批上市的適應(yīng)癥為治療不可切除或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的距骨細(xì)胞瘤。對(duì)于原預(yù)計(jì)的適應(yīng)癥，公司正計(jì)劃向國(guó)家藥監(jiān)局提交補(bǔ)充申請(qǐng)。

前述三款藥品均已納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，2023年及2024年1-10月，邁利舒分別獲得銷(xiāo)售收入約4210萬(wàn)元和8500萬(wàn)元；邁衛(wèi)健2024年1-10月獲得銷(xiāo)售收入約1020萬(wàn)元。招股書(shū)未對(duì)君邁康銷(xiāo)售收入做單獨(dú)披露。

需要指出的是，邁威生物的首款獲批上市產(chǎn)品君邁康為公司與君實(shí)生物合作開(kāi)發(fā)藥品。

2017年8月28日，邁威生物全資子公司泰康生物醫(yī)藥與君實(shí)生物（1877.HK、688180.SH）及其聯(lián)屬人士定立關(guān)于重組人源靶向TNF-α單克隆抗體注射液的合作開(kāi)發(fā)協(xié)議（下稱(chēng)：君邁康合作協(xié)議）。

合作背景系在君實(shí)生物及其聯(lián)屬人士研發(fā)重組人源靶向TNF-α單克隆抗體注射液（君邁康）進(jìn)一步改進(jìn)生產(chǎn)工藝并提交專(zhuān)利申請(qǐng)，君邁康在2016年5月獲批進(jìn)行臨床試驗(yàn)，2016年11月進(jìn)入I期臨床研究。邁威生物則在君實(shí)生物現(xiàn)有研發(fā)成果的基礎(chǔ)上共享君邁康的所有權(quán)益及合作開(kāi)發(fā)君邁康，使其最終上市銷(xiāo)售，雙方共同成為藥品上市許可持有人（MAH）。

邁威生物持有后續(xù)臨床試驗(yàn)決策性意見(jiàn)的主導(dǎo)權(quán)，而君實(shí)生物負(fù)責(zé)配合公司完成試驗(yàn)，根據(jù)君邁康合作協(xié)議，君實(shí)生物的聯(lián)屬人士應(yīng)制備君邁康樣品，用于臨床試驗(yàn)，并負(fù)責(zé)生產(chǎn)君邁康用于上市，直到公司GMP車(chē)間的建設(shè)及驗(yàn)收完成。

根據(jù)君邁康合作協(xié)議，在獲得MAH后，邁威生物將負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)君邁康的銷(xiāo)售。由于2017年8月之后《中國(guó)藥品管理法》及其相關(guān)法律法規(guī)的發(fā)展，MAH只能有一方持有，君實(shí)生物被指定為MAH，2020年公司與君實(shí)生物及其聯(lián)屬人士簽訂補(bǔ)充協(xié)議，雙方共同成立一家合資公司作為君邁康MAH，合資公司利潤(rùn)由雙方按一定比例分配。

據(jù)招股書(shū)披露，雙方確有一合資公司上海君實(shí)康，由君實(shí)生物持股49%，邁威生物持股51%。但由于國(guó)家藥監(jiān)局加強(qiáng)MAH管理的監(jiān)管要求，2024年4月公司與君實(shí)生物及其聯(lián)屬人士再訂立補(bǔ)充合作協(xié)議，雙方已同意君實(shí)生物將MAH轉(zhuǎn)讓給邁威生物。

截至2024年12月30日，MAH的轉(zhuǎn)讓工作仍在進(jìn)行中且尚未完成。

雙方關(guān)系不止于此。2023年11月，邁威生物發(fā)布消息任命武海為公司研發(fā)總裁，負(fù)責(zé)邁威生物研究和開(kāi)發(fā)以及全球商務(wù)拓展，武海曾是君實(shí)生物和TopAlliance BiosciencesInc的創(chuàng)始人之一，有豐富的生物藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。武海曾就職于特里斯生物技術(shù)公司和安進(jìn)生物醫(yī)藥公司，從事生物創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)工作。

2015年武海就職于君實(shí)生物，任副總經(jīng)理，2016年12月至2020年10月曾擔(dān)任君實(shí)生物的執(zhí)行董事，2020年10月至2023年8月任君實(shí)生物非執(zhí)行董事，隨后離職。武海曾是君實(shí)生物的核心技術(shù)人員之一，負(fù)責(zé)十余項(xiàng)抗體藥物研發(fā)的早期工作。

1年超8億研發(fā)成本，仍未盈利

2023年及2024年1-10月，邁威生物的收入分別為1.28億元、1.60億元，收入結(jié)構(gòu)有所變化，2023年公司以對(duì)外授權(quán)收入為主，占總收入比重為67.0%，2024年1-10月銷(xiāo)售藥品收入成主要收入來(lái)源，占比68.3%。

2024年1-10月公司銷(xiāo)售成本突增，主要原因在于隨著藥品銷(xiāo)售增加，直接材料成本較去年同期暴增2820.38%，生產(chǎn)成本也同比大增2533.67%。

雖然邁威生物的部分藥品已商業(yè)化，并且產(chǎn)生收入，但仍有10個(gè)管線處于臨床階段或尚未獲得商業(yè)銷(xiāo)售批準(zhǔn)，一款候選藥物的開(kāi)發(fā)需要長(zhǎng)期投入大量財(cái)物資源，以推進(jìn)及擴(kuò)大臨床、臨床前階段候選藥物管線。2023年及2024年1-10月，邁威生物的研發(fā)成本分別為8.36億元和6.06億元。

邁威生物目前核心產(chǎn)品9MW2821在招股書(shū)中被重點(diǎn)介紹，該產(chǎn)品是一種靶向Nectin-4的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），其多個(gè)適應(yīng)癥正處于臨床試驗(yàn)階段。截至2024年12月30日，Padcev是美國(guó)及中國(guó)批準(zhǔn)的唯一一種靶向Nectin-4 ADC藥物，在兩個(gè)司法權(quán)區(qū)均用于治療尿路上皮癌或膀胱癌。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，按2023年的年度銷(xiāo)售額計(jì)，Padcev在全球所有ADC藥物中排名第四。

截至2024年12月30日，在全球有八種用于治療實(shí)體瘤的靶向Nectin-4 ADC候選藥物（包括9MW2821）正在臨床開(kāi)發(fā)中。

9MW2821作為單藥作為二線或后線療法治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的上市申請(qǐng)，及聯(lián)合特瑞普利單抗一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的上市申請(qǐng)；作為二線或三線療法治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的上市申請(qǐng)預(yù)計(jì)于2027年提交NDA（新藥上市申請(qǐng)），預(yù)計(jì)上市時(shí)間可能在2027年。

2023年及2024年1-10月，公司9MW2821的研發(fā)成本就高達(dá)1.43億元和1.79億元。邁威生物表示：“我們認(rèn)為抗體偶聯(lián)技術(shù)創(chuàng)新是我們?cè)贏DC領(lǐng)域的核心優(yōu)勢(shì)?！?/strong>