首款國產(chǎn)PD-1銷售額增幅可喜，但也沒能幫助君實生物扭虧為盈。

2025年3月28日，君實生物(688180.SH)發(fā)布2024年年報，營業(yè)總收入為19.48億元，同比較去年同期上漲29.67%，歸母凈利潤為-12.81億元。

君實生物3月26日晚間公告，特瑞普利單抗（新加坡商品名：LOQTORZI?）聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于復發(fā)、不能手術或放療的，或轉移性鼻咽癌成人患者的一線治療的上市許可申請獲得新加坡衛(wèi)生科學局（HSA）批準。特瑞普利單抗成為新加坡首個且唯一獲批用于鼻咽癌的腫瘤免疫治療藥物。

君實生物3月21日晚間公告，近日，公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，特瑞普利單抗（商品名：拓益?）聯(lián)合貝伐珠單抗用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療的新適應癥上市申請獲得批準。這是特瑞普利單抗在中國獲批的第11項適應癥。

君實生物3月21日公告，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，特瑞普利單抗（商品名：拓益）聯(lián)合貝伐珠單抗用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療的新適應癥上市申請獲得批準。這是特瑞普利單抗在中國獲批的第11項適應癥。

港股生物技術股午后持續(xù)拉升，創(chuàng)勝集團大漲超36%，科濟藥業(yè)大漲超23%，北?？党恰⒓涌扑季鶟q超19%，諾誠健華、君實生物等均漲超12%。

公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，AWT020注射用無菌粉末（項目代號“JS213”）的臨床試驗申請獲得批準。JS213是PD-1和白細胞介素-2雙功能性抗體融合蛋白，主要用于晚期惡性腫瘤的治療。

預計2024年歸母凈利潤虧損12.92億元。

1月20日，君實生物宣布全資子公司TopAlliance Biosciences與利奧制藥（LEO Pharma）就特瑞普利單抗在歐洲的分銷與商業(yè)化達成合作。根據(jù)協(xié)議，利奧制藥將負責特瑞普利單抗在歐盟（EU）及歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）所有成員國，以及瑞士、英國的分銷、推廣、銷售等工作，目前最多可達32個國家。君實生物將作為特瑞普利單抗在歐洲的上市許可持有人（MAH），負責產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)、注冊、藥物警戒、質(zhì)量管理等事務。此外，利奧制藥將向君實生物支付包括首付款、未來可能新增的獲批適應癥的里程款項，以及特瑞普利單抗在合作區(qū)域內(nèi)銷售凈額兩位數(shù)百分比的銷售分成。

預計2024年年度實現(xiàn)營業(yè)收入約19.49億元，同比增長29.71%左右；凈虧損12.92億元左右，上年同期凈虧損22.83億元。報告期內(nèi)，公司營業(yè)收入增長主要系商業(yè)化藥品的銷售收入增長，特瑞普利單抗注射液等核心產(chǎn)品銷售效率提升，銷售額同比大幅增長。公司亦持續(xù)拓展全球商業(yè)化網(wǎng)絡。盡管凈利潤仍出現(xiàn)虧損，但虧損金額與上年同期相比減少，主要系公司加強費用管控，降低單位生產(chǎn)成本，提升銷售效率，并將資源聚焦于更具潛力的研發(fā)項目。

公司已有三款商業(yè)化產(chǎn)品，但2024年前10月營收才1.6億元，同期研發(fā)投入6.06億元。

君實生物公告，控股子公司上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名：民得維?，產(chǎn)品代號：VV116/JT001）用于治療輕中度新型冠狀病毒感染的成年患者的適應癥獲得國家藥監(jiān)局同意，由附條件批準轉為常規(guī)批準。民得維?是一款口服核苷類抗病毒藥物，可抑制SARS-CoV-2復制，對多種SARS-CoV-2突變株表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用。

1月10日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司旗下的口服核苷類抗新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）藥物民得維?（氫溴酸氘瑞米德韋片，產(chǎn)品代號：VV116/JT001）用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者的適應癥正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）同意，由附條件批準轉為常規(guī)批準。

研發(fā)費用正減少。

11月19日晚，君實生物公告，公司與許可方簽署《許可協(xié)議》，獲得在大中華區(qū)內(nèi)開發(fā)、制造、使用、進口、出口、銷售兩款雙靶點融合蛋白的獨占許可權利。公司將在項目進展中向許可方支付150萬美元首付款，并根據(jù)研發(fā)進展支付累計不超過人民幣7.4億元的里程碑款。此外，許可方可能向公司支付大中華區(qū)外分許可收入的20%或2億美元，以孰低為準。該協(xié)議旨在豐富君實生物的研發(fā)管線，提升市場布局，對公司近期財務狀況無重大影響。

11月16日，君實生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（英國商品名：LOQTORZI?）于近日獲得英國藥品和保健品康局（MHRA）批準用于治療兩項適應癥：特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于復發(fā)、不能手術或放療的，或轉移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一線治療；特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和紫杉醇用于不可切除的晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗癌（ESCC）成人患者的一線治療。

2024年前三季度營業(yè)收入12.71億元，同比增長28.87%；凈虧損9.27億元，上年同期凈虧損14.07億元。第三季度營收為4.85億元，同比增長53.16%；凈虧損2.82億元。與上年同期相比公司商業(yè)化藥品銷售收入增長，同時隨著公司核心產(chǎn)品拓益?的多項臨床試驗達到主要研究終點等，導致虧損減少。

近日，多家科創(chuàng)板生物醫(yī)藥企業(yè)頻傳“喜訊”：10月11日，君實生物自主研發(fā)的重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液君適達?的上市許可申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準；同日，迪哲醫(yī)藥宣布國家藥品審評中心授予公司首款自主研發(fā)的新型肺癌靶向創(chuàng)新藥舒沃哲?又一突破性療法認定……事實上，科創(chuàng)板生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新成果不斷落地的背后，離不開2019年科創(chuàng)板創(chuàng)設“市值+研發(fā)”的第五套上市標準，支持未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)上市這一積極實踐。數(shù)據(jù)顯示，截至目前，累計已有20家生物醫(yī)藥企業(yè)通過第五套上市標準登陸科創(chuàng)板，持續(xù)把科技成果轉化為新質(zhì)生產(chǎn)力，把臨床優(yōu)勢轉化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，日益成長為國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新引擎與發(fā)展先鋒。（證券日報）

君實生物10月13日在港交所公告，從國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）網(wǎng)站查詢獲悉，NMPA批準本公司申報的昂戈瑞西單抗注射液（重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液，商品名：君適達）上市，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥（非家族性）和混合型血脂異常成人患者。這是公司第5款商業(yè)化產(chǎn)品。

10月11日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，已批準君實生物的重組人源化抗PCSK9單克隆抗體昂戈瑞西單抗注射液（JS002，商品名：君適達）的上市申請，適應癥為：在控制飲食的基礎上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物和依折麥布聯(lián)合用藥，用于在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療，仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）目標的原發(fā)性高膽固醇血癥（非家族性）和混合型血脂異常的成人患者。