界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
國內(nèi)老牌藥企華東醫(yī)藥再次出手用專利戰(zhàn)“狙擊”競品對(duì)手。
2月24日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布公告稱，據(jù)杭州市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局《專利侵權(quán)糾紛案件行政裁決書》(浙杭知法裁字〔2024〕9號(hào))，暫停九典制藥、同伍生物兩家公司的吲哚布芬片采購資格。
實(shí)際上，這并非有公司的吲哚布芬片首次被暫停采購資格。2024年9月，因?yàn)轭愃圃?，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)同樣公告稱，暫停美迪深生物的吲哚布芬片采購資格。
2月26日，就此事，界面新聞分別聯(lián)系上述四方。九典制藥方面告訴界面新聞，該事是因?yàn)榕c華東醫(yī)藥的專利糾紛。目前公司在三個(gè)省份涉及此糾紛，其在這三個(gè)省份的吲哚布芬片均已暫停采購資格。不過對(duì)方未透露除上海外的其他地區(qū)情況。
美迪深生物表示除上海外，公司該產(chǎn)品也在其他地區(qū)暫停采購資格。
同伍生物官網(wǎng)電話接線人員稱不清楚此事。另據(jù)行業(yè)媒體健識(shí)局，同伍生物方面同樣稱，暫停采購資格與華東醫(yī)藥專利糾紛有關(guān)。
華東醫(yī)藥則向界面新聞表示，有關(guān)訴訟以政府部門及司法機(jī)關(guān)公示為準(zhǔn)。公司堅(jiān)持自主創(chuàng)新與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，所有經(jīng)營活動(dòng)均嚴(yán)格遵守法律法規(guī)。出于商業(yè)保密要求，公司不便對(duì)未決訴訟發(fā)表預(yù)測(cè)和評(píng)論。
多家公司能在吲哚布芬上打起“專利商戰(zhàn)”，是因?yàn)樗悄赇N超14億元的大品種。而從2024年開始，華東醫(yī)藥的吲哚布芬片不再享有獨(dú)家地位，將被更多同行分食市場(chǎng)。
公開資料顯示，吲哚布芬片與阿司匹林、氯吡格雷等藥同屬于血小板凝聚抑制劑。相較于后兩者，其副作用和不良反應(yīng)較低，首選用于老年性外周血管病變藥物保守治療，近年來也成為阿司匹林不耐受的替換藥物。
最早，吲哚布芬片原研藥由意大利愛寶制藥于1984年在意大利首先上市。目前專利期已過，但至今未進(jìn)入國內(nèi)。2005年，華東醫(yī)藥旗下公司獨(dú)家引進(jìn)該藥。其仿制藥于2010年在國內(nèi)上市。
2017年和2018年，華東醫(yī)藥的吲哚布芬片分別進(jìn)入國家醫(yī)保和國家基藥目錄，由此銷售額大漲。
摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，2020年，其銷售額突破3億元。華東醫(yī)藥或是看到該產(chǎn)品成長潛力，同年12月為吲哚布芬片申請(qǐng)了“一種吲哚布芬晶型D及其制備方法”專利（專利號(hào)202211596913.5，下稱“晶型D專利”）、“一種吲哚布芬晶型X和晶型D及其制備方法”專利（專利號(hào)202011484428X，下稱“晶型X和晶型D專利”），以延長產(chǎn)品生命周期。
到2022年，吲哚布芬片銷售額超10億元。也正是從這年起，呋歐醫(yī)藥、美迪深生物、九典制藥、同伍生物等公司開始遞交吲哚布芬片的3類化藥仿制藥上市申請(qǐng)，并于2024年開始先后獲批，視同過評(píng)。
另外，2023年11月，華東醫(yī)藥的吲哚布芬片也通過一致性評(píng)價(jià)。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)，截至目前，該品種上的過評(píng)廠家多達(dá)13家。
換而言之，在這一大品種上，華東醫(yī)藥一邊要應(yīng)對(duì)眾多競品分食市場(chǎng)，一邊也要面對(duì)可能到來的國家集采，或由此發(fā)起專利戰(zhàn)。
華東醫(yī)藥并未透露其具體涉及的專利條目。不過，前述晶型D專利、晶型X和晶型D專利均已獲授權(quán)，專利期屆滿日為2040年12月16日。另外，據(jù)國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局?jǐn)?shù)據(jù)庫，公司在該品種上還有“一種吲哚布芬片晶型E及其制備方法”等多個(gè)已獲授權(quán)專利。
而從2024年9月、10月起，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局分別受理了多份針對(duì)晶型D專利、晶型X和晶型D專利的無效宣告請(qǐng)求。
至此，這波專利戰(zhàn)以及吲哚布芬片市場(chǎng)的未來走向尚存在不確定性。
實(shí)際上，在以專利戰(zhàn)“保護(hù)”大品種上，華東醫(yī)藥也可以說是熟練玩家。此前，在其年銷售曾超30億元的百令膠囊上，華東醫(yī)藥同樣以專利侵權(quán)起訴對(duì)手佐力藥業(yè)。