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走向規(guī)范,化妝品監(jiān)管又一項(xiàng)新規(guī)出臺(tái)

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走向規(guī)范,化妝品監(jiān)管又一項(xiàng)新規(guī)出臺(tái)

針對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人在化妝品不良反應(yīng)中的要求,體現(xiàn)在“及時(shí)”、“主動(dòng)”兩方面。

文|青眼

今日(2月21日),在經(jīng)歷過兩次征求意見后,國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》),將于2022年10月1日施行,并表示對(duì)未按照《辦法》規(guī)定開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的,依照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行處罰。

對(duì)化妝品注冊(cè)人/備案人而言,要按《辦法》開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),建立監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系,無疑又將面臨工作量與成本的增加。

可疑即報(bào)

據(jù)《辦法》介紹,化妝品不良反應(yīng),是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變,以及人體局部或者全身性的損害;化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),則是指化妝品不良反應(yīng)收集、報(bào)告、分析評(píng)價(jià)、調(diào)查處理的全過程。

其中,若出現(xiàn)導(dǎo)致人體全身性損害;導(dǎo)致住院治療或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為有必要住院治療;導(dǎo)致暫時(shí)性或者永久性功能喪失,影響正常人體和社會(huì)功能的,如皮損持久不愈合、永久性脫發(fā)、明顯損容性改變等;危及生命等情況的,則屬于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)。

截自國(guó)家藥監(jiān)局

相比二次征求意見稿,此次《辦法》內(nèi)容變動(dòng)不大。

而縱觀《辦法》全文,國(guó)家藥監(jiān)局主要厘清了藥監(jiān)局(包括國(guó)家級(jí)、省級(jí)和市縣級(jí))、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)(包括國(guó)家級(jí)、省級(jí)和市縣級(jí))、化妝品注冊(cè)人/備案人、化妝品受托生產(chǎn)企業(yè)/化妝品經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者、國(guó)家監(jiān)測(cè)基地等,與化妝品生產(chǎn)、檢測(cè)、備案、銷售、監(jiān)管等各個(gè)環(huán)節(jié)相關(guān)的主體在化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中需要履行的責(zé)任與義務(wù)。

同時(shí),還針對(duì)化妝品不良反應(yīng)的報(bào)告、評(píng)價(jià)和調(diào)查方面做出規(guī)定,對(duì)監(jiān)測(cè)過程中可能出現(xiàn)的現(xiàn)象進(jìn)行了具體分析,并對(duì)各主體的“實(shí)操”提出了具體的要求。

在實(shí)際監(jiān)測(cè)中,《辦法》明確表示,化妝品不良反應(yīng)報(bào)告遵循“可疑即報(bào)”的原則,懷疑與使用化妝品有關(guān)的人體損害,均應(yīng)當(dāng)報(bào)告。

有行業(yè)人士表示,與藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)遵循的原則相似,“可疑即報(bào)”也是此前化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的要求,此次《辦法》正式明確了這一原則,對(duì)企業(yè)來說壓力更大了。

壓實(shí)六項(xiàng)責(zé)任

眾所周知,化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)既能及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品問題,提升監(jiān)管和預(yù)警能力,同時(shí)也能促進(jìn)企業(yè)對(duì)化妝品的安全性評(píng)價(jià),改進(jìn)配方工藝,對(duì)行業(yè)的長(zhǎng)足發(fā)展有著重要意義。

隨著《辦法》的頒布,行業(yè)人士最為關(guān)注的便是作為化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)具備開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的能力,以及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)要做的工作。

而在國(guó)家藥監(jiān)局針對(duì)《辦法》的政策解讀中,明確了化妝品注冊(cè)人、備案人首先應(yīng)建立監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系,同時(shí)合理配備機(jī)構(gòu)人員;再通過主動(dòng)收集、及時(shí)報(bào)告、分析評(píng)價(jià)、控制風(fēng)險(xiǎn),配合相關(guān)部門開展化妝品不良反應(yīng)的調(diào)查處理工作,最后建檔保存過去的監(jiān)測(cè)記錄。

截自國(guó)家藥監(jiān)局

針對(duì)不良反應(yīng)的報(bào)告,《辦法》規(guī)定,化妝品注冊(cè)人、備案人在發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi),通過國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告,報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。屬于嚴(yán)重或可能引發(fā)較大社會(huì)影響的,則分別需要在15天、3日內(nèi)進(jìn)行報(bào)告。

此外,《辦法》還表示,相關(guān)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄保存期限不得少于報(bào)告之日起3年。而化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括:報(bào)告者信息、發(fā)生不良反應(yīng)者信息、癥狀或者體征、不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度/發(fā)生日期/報(bào)告日期、所使用化妝品名稱等。

在不良反應(yīng)分析評(píng)價(jià)方面,《辦法》則規(guī)定,化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行分析評(píng)價(jià),必要時(shí)自查產(chǎn)品原料、配方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)質(zhì)量管理、貯存運(yùn)輸?shù)确矫婵赡芤l(fā)不良反應(yīng)的原因。

而屬于嚴(yán)重/可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng),則應(yīng)在獲知的20日/10日內(nèi)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)并形成自查報(bào)告,報(bào)送相關(guān)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和部門。

最后,根據(jù)藥監(jiān)局、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的調(diào)查結(jié)果,化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)實(shí)施召回產(chǎn)品,并通知受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品,通知消費(fèi)者停止使用等。

總的來說,針對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人在化妝品不良反應(yīng)中的要求,體現(xiàn)在“及時(shí)”、“主動(dòng)”兩方面。同時(shí)對(duì)于企業(yè)主體責(zé)任有了更明晰的界定。

企業(yè)成本又提高了

《辦法》發(fā)布后,有行業(yè)人士感嘆道:“管理容易了,門檻也提高了。”

某化妝品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴青眼,“(不良反應(yīng)的出現(xiàn))有可能是環(huán)境的變化,皮膚本身是否有不耐受等?!币惨虼?,她認(rèn)為,“化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)對(duì)企業(yè)來說最大的挑戰(zhàn)或者說門檻應(yīng)該是:如何識(shí)別導(dǎo)致不良反應(yīng)的原因?這個(gè)是很難界定的?!?/p>

同時(shí),也有資深研發(fā)工程師向青眼表示,不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)從體系的搭建開始就比較困難。雖然人員可以企業(yè)內(nèi)部兼職,但“分析評(píng)價(jià)”有門檻,“那得學(xué)醫(yī)的才會(huì)評(píng)價(jià)。”

此外,他還提到,過去企業(yè)對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的投入并不高。但隨著《辦法》的發(fā)布以及在10月1日正式實(shí)施,化妝品企業(yè)對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的工作就必須正式提上日程了。

值得注意的是,《辦法》還提及,其他單位和個(gè)人可以向化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人報(bào)告化妝品不良反應(yīng),也可以向所在地市縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或者市縣級(jí)監(jiān)管部門報(bào)告。

換句話說,依據(jù)《辦法》,消費(fèi)者也可直接向各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門報(bào)告不良反應(yīng)現(xiàn)象,且企業(yè)必須按照不良反應(yīng)的程度,在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告或進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。

也因此,有行業(yè)人士直言:“化妝品成本又提高了,估計(jì)又有一批企業(yè)要被淘汰?!?/p>

本文為轉(zhuǎn)載內(nèi)容,授權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系原著作權(quán)人。

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走向規(guī)范,化妝品監(jiān)管又一項(xiàng)新規(guī)出臺(tái)

針對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人在化妝品不良反應(yīng)中的要求,體現(xiàn)在“及時(shí)”、“主動(dòng)”兩方面。

文|青眼

今日(2月21日),在經(jīng)歷過兩次征求意見后,國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》),將于2022年10月1日施行,并表示對(duì)未按照《辦法》規(guī)定開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的,依照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行處罰。

對(duì)化妝品注冊(cè)人/備案人而言,要按《辦法》開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),建立監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系,無疑又將面臨工作量與成本的增加。

可疑即報(bào)

據(jù)《辦法》介紹,化妝品不良反應(yīng),是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變,以及人體局部或者全身性的損害;化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),則是指化妝品不良反應(yīng)收集、報(bào)告、分析評(píng)價(jià)、調(diào)查處理的全過程。

其中,若出現(xiàn)導(dǎo)致人體全身性損害;導(dǎo)致住院治療或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為有必要住院治療;導(dǎo)致暫時(shí)性或者永久性功能喪失,影響正常人體和社會(huì)功能的,如皮損持久不愈合、永久性脫發(fā)、明顯損容性改變等;危及生命等情況的,則屬于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)。

截自國(guó)家藥監(jiān)局

相比二次征求意見稿,此次《辦法》內(nèi)容變動(dòng)不大。

而縱觀《辦法》全文,國(guó)家藥監(jiān)局主要厘清了藥監(jiān)局(包括國(guó)家級(jí)、省級(jí)和市縣級(jí))、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)(包括國(guó)家級(jí)、省級(jí)和市縣級(jí))、化妝品注冊(cè)人/備案人、化妝品受托生產(chǎn)企業(yè)/化妝品經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者、國(guó)家監(jiān)測(cè)基地等,與化妝品生產(chǎn)、檢測(cè)、備案、銷售、監(jiān)管等各個(gè)環(huán)節(jié)相關(guān)的主體在化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中需要履行的責(zé)任與義務(wù)。

同時(shí),還針對(duì)化妝品不良反應(yīng)的報(bào)告、評(píng)價(jià)和調(diào)查方面做出規(guī)定,對(duì)監(jiān)測(cè)過程中可能出現(xiàn)的現(xiàn)象進(jìn)行了具體分析,并對(duì)各主體的“實(shí)操”提出了具體的要求。

在實(shí)際監(jiān)測(cè)中,《辦法》明確表示,化妝品不良反應(yīng)報(bào)告遵循“可疑即報(bào)”的原則,懷疑與使用化妝品有關(guān)的人體損害,均應(yīng)當(dāng)報(bào)告。

有行業(yè)人士表示,與藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)遵循的原則相似,“可疑即報(bào)”也是此前化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的要求,此次《辦法》正式明確了這一原則,對(duì)企業(yè)來說壓力更大了。

壓實(shí)六項(xiàng)責(zé)任

眾所周知,化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)既能及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品問題,提升監(jiān)管和預(yù)警能力,同時(shí)也能促進(jìn)企業(yè)對(duì)化妝品的安全性評(píng)價(jià),改進(jìn)配方工藝,對(duì)行業(yè)的長(zhǎng)足發(fā)展有著重要意義。

隨著《辦法》的頒布,行業(yè)人士最為關(guān)注的便是作為化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)具備開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的能力,以及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)要做的工作。

而在國(guó)家藥監(jiān)局針對(duì)《辦法》的政策解讀中,明確了化妝品注冊(cè)人、備案人首先應(yīng)建立監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系,同時(shí)合理配備機(jī)構(gòu)人員;再通過主動(dòng)收集、及時(shí)報(bào)告、分析評(píng)價(jià)、控制風(fēng)險(xiǎn),配合相關(guān)部門開展化妝品不良反應(yīng)的調(diào)查處理工作,最后建檔保存過去的監(jiān)測(cè)記錄。

截自國(guó)家藥監(jiān)局

針對(duì)不良反應(yīng)的報(bào)告,《辦法》規(guī)定,化妝品注冊(cè)人、備案人在發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi),通過國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告,報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。屬于嚴(yán)重或可能引發(fā)較大社會(huì)影響的,則分別需要在15天、3日內(nèi)進(jìn)行報(bào)告。

此外,《辦法》還表示,相關(guān)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄保存期限不得少于報(bào)告之日起3年。而化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括:報(bào)告者信息、發(fā)生不良反應(yīng)者信息、癥狀或者體征、不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度/發(fā)生日期/報(bào)告日期、所使用化妝品名稱等。

在不良反應(yīng)分析評(píng)價(jià)方面,《辦法》則規(guī)定,化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行分析評(píng)價(jià),必要時(shí)自查產(chǎn)品原料、配方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)質(zhì)量管理、貯存運(yùn)輸?shù)确矫婵赡芤l(fā)不良反應(yīng)的原因。

而屬于嚴(yán)重/可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng),則應(yīng)在獲知的20日/10日內(nèi)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)并形成自查報(bào)告,報(bào)送相關(guān)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和部門。

最后,根據(jù)藥監(jiān)局、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的調(diào)查結(jié)果,化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)實(shí)施召回產(chǎn)品,并通知受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品,通知消費(fèi)者停止使用等。

總的來說,針對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人在化妝品不良反應(yīng)中的要求,體現(xiàn)在“及時(shí)”、“主動(dòng)”兩方面。同時(shí)對(duì)于企業(yè)主體責(zé)任有了更明晰的界定。

企業(yè)成本又提高了

《辦法》發(fā)布后,有行業(yè)人士感嘆道:“管理容易了,門檻也提高了?!?/p>

某化妝品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴青眼,“(不良反應(yīng)的出現(xiàn))有可能是環(huán)境的變化,皮膚本身是否有不耐受等?!币惨虼?,她認(rèn)為,“化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)對(duì)企業(yè)來說最大的挑戰(zhàn)或者說門檻應(yīng)該是:如何識(shí)別導(dǎo)致不良反應(yīng)的原因?這個(gè)是很難界定的。”

同時(shí),也有資深研發(fā)工程師向青眼表示,不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)從體系的搭建開始就比較困難。雖然人員可以企業(yè)內(nèi)部兼職,但“分析評(píng)價(jià)”有門檻,“那得學(xué)醫(yī)的才會(huì)評(píng)價(jià)。”

此外,他還提到,過去企業(yè)對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的投入并不高。但隨著《辦法》的發(fā)布以及在10月1日正式實(shí)施,化妝品企業(yè)對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的工作就必須正式提上日程了。

值得注意的是,《辦法》還提及,其他單位和個(gè)人可以向化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人報(bào)告化妝品不良反應(yīng),也可以向所在地市縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或者市縣級(jí)監(jiān)管部門報(bào)告。

換句話說,依據(jù)《辦法》,消費(fèi)者也可直接向各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門報(bào)告不良反應(yīng)現(xiàn)象,且企業(yè)必須按照不良反應(yīng)的程度,在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告或進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。

也因此,有行業(yè)人士直言:“化妝品成本又提高了,估計(jì)又有一批企業(yè)要被淘汰?!?/p>

本文為轉(zhuǎn)載內(nèi)容,授權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系原著作權(quán)人。