記者 | 牛其昌
在圍繞阿茲夫定的“爭奪戰(zhàn)”中，華潤雙鶴（600062.SH）又殺了回來。
繼新華制藥（000756.SZ）與河南真實生物達成戰(zhàn)略協(xié)議后，5月8日下午，華潤雙鶴發(fā)布公告稱，日前，公司與河南真實生物科技有限公司（下稱“真實生物”）在北京簽署了《戰(zhàn)略合作協(xié)議》及《阿茲夫定片委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》，雙方將建立利益共同體，在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷以及與經(jīng)銷直接相關的多個方面、領域拓展合作。
據(jù)悉，雙方將根據(jù)阿茲夫定片開展臨床試驗、批準上市應用各階段的實際情況，針對委托加工生產(chǎn)涉及的訂單計劃、結算方式、交貨期限以及質量要求等具體事項，另行簽署委托合同。
值得一提的是，真實生物所持有的阿茲夫定是抗艾滋病藥物，于2021年獲得國家藥監(jiān)局批準，目前新增臨床試驗為抗新型冠狀病毒適應癥。真實生物治療此適應癥的臨床試驗結果尚未公開發(fā)布，此適應癥尚未獲得國家藥監(jiān)局批準。有市場傳聞稱，隨著臨床“揭盲”越來越近的呼聲，阿茲夫定可能成為國內首個獲批的小分子新冠特效藥物。
在此前召開的中國醫(yī)學發(fā)展大會上，中國醫(yī)學科學院學部委員、中國工程院院士蔣建東曾重點報告了阿茲夫定在治療新冠適應癥上的研發(fā)情況和進展，稱“該藥物治療新冠輕重癥都非常有效”，患者口服阿茲夫定后3-4天核酸轉陰，平均用藥時間6-7天，平均9天出院。
蔣建東在報告中指出，“2020年2月，阿茲夫定被發(fā)現(xiàn)可以抗新冠病毒；同年4月被SFDA批準抗新冠三期臨床試驗；目前，三期臨床已經(jīng)結束，俄羅斯和巴西結果已經(jīng)報批。”
有意思的是，作為真實生物醫(yī)藥流通代理的華潤雙鶴，早先便被業(yè)內認為最有希望成為阿茲夫定的生產(chǎn)經(jīng)銷商。在股價經(jīng)歷過一輪爆炒之后，4月19日，華潤雙鶴發(fā)布公告辟謠稱，“截至目前，公司并未與河南真實生物達成相關協(xié)議“。
反倒是此前一直低調的新華制藥捷足先登，公司在4月26日晚間率先官宣與真實生物簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，成為阿茲夫定等產(chǎn)品在中國及經(jīng)雙方同意的其他國家的產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)銷商。從二級市場來看，官宣后的新華制藥已經(jīng)連續(xù)五個交易日一字漲停，累計漲幅超過61%。
不過，新華制藥的入局并未阻斷華潤雙鶴與真實生物的“緋聞”。
界面新聞注意到，上述戰(zhàn)略合作協(xié)議并沒有排他條款的相關表述，亦未強調新華制藥系阿茲夫定“唯一”的生產(chǎn)商和經(jīng)銷商。4月27日盤后，華潤雙鶴發(fā)布股票交易異常波公告稱，針對近期市場有關公司與河南真實生物合作事宜的傳聞，經(jīng)公司核查，目前雙方有進入溝通洽談，但尚未簽署具體項目協(xié)議。相關項目尚處于臨床注冊審批階段，后續(xù)能否達成合作或受托生產(chǎn)尚存在不確定性。
如今，靴子終于落地。相比與新華制藥簽署的戰(zhàn)略合作協(xié)議，此次真實生物與華潤雙鶴簽署的框架協(xié)議更側重于研發(fā)合作。除了生產(chǎn)和經(jīng)銷領域的合作，協(xié)議明確雙方利用各自人才儲備、研發(fā)技術等優(yōu)勢，積極進行新產(chǎn)品、新技術和新工藝的研發(fā)合作；雙方未來在多個領域合作，積極推動乙方創(chuàng)新研發(fā)產(chǎn)品落地，促醫(yī)學發(fā)展，使更多的患者受益。
雙方還約定，根據(jù)阿茲夫定片開展臨床試驗、批準上市應用各階段的實際情況，針對委托加工生產(chǎn)涉及的訂單計劃、結算方式、交貨期限以及質量要求等具體事項，另行簽署委托合同。
華潤雙鶴稱，上述協(xié)議涉及的戰(zhàn)略合作，有助于雙方在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷以及與經(jīng)銷直接相關的多個方面、領域拓展合作，提升公司業(yè)務發(fā)展空間，符合公司未來發(fā)展的需要，不存在損害公司及全體股東特別是中小股東利益的情形，對公司未來財務狀況和經(jīng)營業(yè)績的影響需視具體項目的推進和實施情況而定。
針對上述阿茲夫定產(chǎn)品委托加工事宜，華潤雙鶴稱，目前公司已向北京市藥品監(jiān)督管理局提交藥品生產(chǎn)許可證C證核發(fā)申請并獲審批通過，具備受托加工該產(chǎn)品的生產(chǎn)能力和質量保證能力。后續(xù)將由真實生物向相關部門提交有關“增加生產(chǎn)地址”的藥品生產(chǎn)許可證B證核發(fā)申請。
不過，盡管阿茲夫定于2021年獲得國家藥監(jiān)局批準，目前新增臨床試驗為抗新型冠狀病毒適應癥，但真實生物治療此適應癥的臨床試驗結果尚未公開發(fā)布，此適應癥尚未獲得國家藥監(jiān)局批準。