文|化妝品觀察
今日（7月20日），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了化妝品監(jiān)督管理常見(jiàn)問(wèn)題解答（五）（下稱(chēng)解答），其中針對(duì)行業(yè)比較關(guān)注的化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等相關(guān)問(wèn)題，依據(jù)我國(guó)現(xiàn)行化妝品法規(guī)規(guī)定和有關(guān)技術(shù)規(guī)范，逐一進(jìn)行了解答。
截自化妝品監(jiān)督管理常見(jiàn)問(wèn)題解答（五）
根據(jù)解答內(nèi)容，相關(guān)監(jiān)管部門(mén)首次強(qiáng)調(diào)了化妝品禁止標(biāo)注監(jiān)制、出品、授權(quán)以及雙商標(biāo)；原料中添加的極其微量的抗氧化劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等成分，可在標(biāo)簽中標(biāo)注也可不標(biāo)注。
另外，關(guān)于此前行業(yè)爭(zhēng)議的產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)如何標(biāo)注的問(wèn)題，國(guó)藥監(jiān)局也第一次明確了，要與特殊化妝品注冊(cè)證書(shū)編號(hào)或者普通化妝品備案編號(hào)相一致。
不少行業(yè)人士認(rèn)為，這份解答信息量較大，意味著監(jiān)管的再加碼。“保守估計(jì)，三年內(nèi)淘汰30%的企業(yè)”。
01禁用！監(jiān)制/出品/品牌授權(quán)人等身份
解答明確指出，化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)都是法規(guī)明確規(guī)定的生產(chǎn)責(zé)任主體。除此以外，其他與產(chǎn)品生產(chǎn)者相關(guān)的概念、用語(yǔ)、表述，包括“監(jiān)制”“出品”“品牌授權(quán)人”等，不得在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行類(lèi)似標(biāo)注。
官方對(duì)此給出的原因是，“因法規(guī)無(wú)明確定義，詞語(yǔ)本身含義也比較模糊，消費(fèi)者、企業(yè)對(duì)這些詞語(yǔ)的理解并不一致，以類(lèi)似用語(yǔ)標(biāo)注企業(yè)或者組織信息，將導(dǎo)致消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)者和責(zé)任主體產(chǎn)生誤解，屬于《條例》規(guī)定的‘虛假或者引人誤解的內(nèi)容’”。
截自化妝品監(jiān)督管理常見(jiàn)問(wèn)題解答（五）
有行業(yè)人士認(rèn)為，這意味著，一錘定音，品牌方不能在產(chǎn)品標(biāo)簽上“亮明”身份了。
新規(guī)執(zhí)行后，不少品牌方無(wú)法成為注冊(cè)人/備案人。如化妝品違禁詞網(wǎng)創(chuàng)始人李錦聰所說(shuō)，一方面，產(chǎn)品配方掌握在工廠手里；另一方面，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人一將難求，品牌方無(wú)法建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系。
在此背景下，代工生產(chǎn)的化妝品，品牌方能否以“監(jiān)制、出品人、聯(lián)合研發(fā)、經(jīng)銷(xiāo)商”等形式體現(xiàn)在產(chǎn)品標(biāo)簽上，一直困擾著行業(yè)，相關(guān)法規(guī)也并未給過(guò)明確規(guī)定。
但在市場(chǎng)實(shí)際執(zhí)行中，不少地區(qū)標(biāo)注“品牌方”通過(guò)了備案。以科絲美詩(shī)生產(chǎn)的一款新品“稚優(yōu)泉琉光之鏡水光唇釉 #S04”為例，國(guó)家藥監(jiān)局備案查詢(xún)系統(tǒng)顯示，該新品于7月11日完成備案，其產(chǎn)品包裝平面圖上，標(biāo)注有“ 備案人/生產(chǎn)企業(yè)：科絲美詩(shī)（中國(guó)）化妝品有限公司”，同時(shí)也標(biāo)注了“品牌方：上海豐邑信息科技發(fā)展有限公司”的信息，而稚優(yōu)泉正是上海豐邑信息科技發(fā)展有限公司旗下品牌。
如今，靴子落地，品牌方的這一“露臉”方式或行不通了。
不過(guò)李錦聰也指出，解答列舉的禁用詞匯中并沒(méi)有明確提到“品牌方”，僅用“等”字帶過(guò)。他認(rèn)為這點(diǎn)也存在爭(zhēng)議，“最終解釋權(quán)在各地監(jiān)管部門(mén)手中?！?/p>
“文件中沒(méi)有限制‘總經(jīng)銷(xiāo)商’，或許可以標(biāo)注這個(gè)”，有工廠負(fù)責(zé)人如此表示。但據(jù)化妝品觀察了解，此前江蘇、廣州等地區(qū)均出現(xiàn)品牌方以“經(jīng)銷(xiāo)商”身份進(jìn)行備案卻被駁回的情況。例如，江蘇省通知，“如果ODM企業(yè)作為注冊(cè)備案人，則不可以在產(chǎn)品上標(biāo)注品牌方，標(biāo)注為經(jīng)銷(xiāo)商也不行”。
“這是倒逼品牌商建立質(zhì)量管理體系，自己做備案人”，上?？得绹?guó)際生化有限公司副總經(jīng)理王淀華如是表示。
某嬰童品牌負(fù)責(zé)人也持有相同觀點(diǎn)，“國(guó)家目前只支持品牌方以備案人身份出現(xiàn)，生產(chǎn)可以外包，但必須具備質(zhì)量管控能力，以后有能力就做，沒(méi)能力就淘汰”。
在他看來(lái)，監(jiān)管層要像管理藥品一樣管理化妝品，但很多企業(yè)根本不符合監(jiān)管要求，“保守估計(jì)，三年內(nèi)淘汰30%的企業(yè)”。
此外，解答中還提及，在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)中的商標(biāo)名以外的其他商標(biāo)，導(dǎo)致消費(fèi)者對(duì)化妝品生產(chǎn)者和責(zé)任主體產(chǎn)生誤解的，均屬于應(yīng)當(dāng)禁止的標(biāo)簽標(biāo)注行為。
李錦聰表示，這個(gè)規(guī)定或許是監(jiān)管部門(mén)想間接清理“套證”“雙標(biāo)”等不規(guī)范問(wèn)題。另外當(dāng)前泛濫的同仁堂、修正藥業(yè)、國(guó)藥集團(tuán)等“藥牌”貼牌行為，或許也面臨監(jiān)管層的打壓。
上述工廠負(fù)責(zé)人建議，“不符合上述要求的已備案產(chǎn)品，最好于2023年5月1日過(guò)渡期截止前完成標(biāo)簽更新”。
爭(zhēng)議！防腐劑等微量成分不用標(biāo)注了？
解答指出，為了保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的極其微量的抗氧化劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等成分，雖然在申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)，以該原料復(fù)配的形式進(jìn)行產(chǎn)品配方填報(bào)，但不屬于化妝品的成分，可以不在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注；當(dāng)然為了使消費(fèi)者能夠充分了解產(chǎn)品中可能含有的成分，企業(yè)也可以在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注。
簡(jiǎn)言之，原料中添加的極其微量的抗氧化劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等成分可以標(biāo)注，也可以不標(biāo)注。
截自化妝品監(jiān)督管理常見(jiàn)問(wèn)題解答（五）
某行業(yè)資深工程師認(rèn)為，“解答中所說(shuō)的微量成分，是基于該產(chǎn)品本身目的是為了加入某個(gè)成分，而這個(gè)成分附帶有這些抗氧化劑、防腐劑等微量成分?！痹谒磥?lái)，如果這些附帶成分不影響最終化妝品產(chǎn)品的質(zhì)量安全問(wèn)題，就不用標(biāo)注。但如果該成分附帶的微量抗氧化劑、防腐劑等有刺激性或會(huì)造成皮膚安全隱患，就還是要標(biāo)注出來(lái)。
他強(qiáng)調(diào)說(shuō)，監(jiān)管部門(mén)用了“極其微量”一詞來(lái)把控，沒(méi)指明具體是多少量。據(jù)他推測(cè)，“肯定不能超過(guò)產(chǎn)品配方總量的0.1%，”
這個(gè)猜測(cè)并非無(wú)依據(jù)。根據(jù)之前落地的標(biāo)簽法，化妝品配方中存在含量不超過(guò)0.1%（w/w）的成分的，所有不超過(guò)0.1%（w/w）的成分應(yīng)當(dāng)以“其他微量成分”作為引導(dǎo)語(yǔ)引出另行標(biāo)注。以復(fù)配或者混合原料形式進(jìn)行配方填報(bào)的，應(yīng)當(dāng)以其中每個(gè)成分在配方中的含量，作為成分含量的排序和判別是否為微量成分的依據(jù)。
彼時(shí)，這條規(guī)定曾引發(fā)行業(yè)關(guān)于“概念性添加”的爭(zhēng)議。有人認(rèn)為，有些成分添加量并不高，卻能起到關(guān)鍵的功效作用，如果只能標(biāo)識(shí)“微量添加”，容易給消費(fèi)者造成誤會(huì)。但也有人認(rèn)為，該規(guī)定會(huì)對(duì)夸大的成分概念起到一定扼制作用，減少了“概念性添加”化妝品的可能性（詳見(jiàn)《今日，化妝品標(biāo)簽管理有了新標(biāo)準(zhǔn)！》）。
上述資深工程師明確表示，這次的解答與“概念性添加”并無(wú)關(guān)聯(lián)。王淀華也指出，“原料中的微量，和配方中基于0.1%以下的成分不是一個(gè)概念，前者屬于大家都避免寫(xiě)的?！彼J(rèn)為，成分表可以不寫(xiě)，但備案配方表還是要寫(xiě)。
此次行業(yè)人士的共識(shí)是，解答中的“微量”一詞存在爭(zhēng)議。
“關(guān)于‘微量’沒(méi)有給出明確的釋義，我覺(jué)得還是全組分寫(xiě)進(jìn)去比較穩(wěn)妥?！庇行袠I(yè)人士在探討該文件時(shí)表示，為了避免飛檢的風(fēng)險(xiǎn)，最好還是全部標(biāo)注。另一人士也直言，中央跟地方監(jiān)管的解讀存在不一致的可能，標(biāo)注清楚最省事。
李錦聰同意了該說(shuō)法，他表示，之前執(zhí)行的標(biāo)簽法并沒(méi)有說(shuō)可以不標(biāo)注，如果沒(méi)有全部標(biāo)注，可能審評(píng)人員和企業(yè)人員也存在理解不一致的情況，易導(dǎo)致備案被駁回。
但他也指出，很多原料都是存在微量成分的，如果都標(biāo)注配方會(huì)顯得很復(fù)雜，特別是防腐劑這一塊?！叭绻俜侥馨l(fā)布明確目錄清單或含量的話，就很容易理解了?！?/p>
03明確！產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)=備案編號(hào)
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品標(biāo)簽管理辦法》規(guī)定，化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)”。
化妝品觀察發(fā)現(xiàn)，目前市面產(chǎn)品中，標(biāo)簽上對(duì)于該標(biāo)準(zhǔn)信息的標(biāo)注并未統(tǒng)一，有的只標(biāo)注“產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)”，有的卻同時(shí)標(biāo)注了“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)”和“產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)”。到底應(yīng)該如何標(biāo)注？“產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)”能否與“備案編號(hào)”劃等號(hào)？業(yè)內(nèi)存在爭(zhēng)議，亟待統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)（詳見(jiàn)《標(biāo)簽法落地，首個(gè)難關(guān)來(lái)了！》）。
如今，解答給出了明確答案：要求化妝品標(biāo)簽標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，意在引導(dǎo)化妝品行業(yè)推行“一品一標(biāo)”，運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)管理的手段推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量提升。為方便化妝品注冊(cè)人備案人辦理注冊(cè)備案和產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注，化妝品注冊(cè)備案平臺(tái)將產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)設(shè)置成與特殊化妝品注冊(cè)證書(shū)編號(hào)或者普通化妝品備案編號(hào)相一致。特殊化妝品注冊(cè)證書(shū)編號(hào)在產(chǎn)品取得注冊(cè)時(shí)獲得，普通化妝品備案編號(hào)可以通過(guò)備案平臺(tái)進(jìn)行預(yù)置獲得。
截自化妝品監(jiān)督管理常見(jiàn)問(wèn)題解答（五）
“關(guān)于‘產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)’用備案號(hào)標(biāo)注的方法，一直都是江湖傳說(shuō)。雖然大家都已經(jīng)這么做了，但從來(lái)沒(méi)有正式明確過(guò)，這次終于在正式文件中明確下來(lái)了”，王淀華表示。
上述資深工程師亦直言，“已經(jīng)備案的但未標(biāo)備案編號(hào)的產(chǎn)品，可能后面要改標(biāo)簽。對(duì)還沒(méi)備案的，現(xiàn)在比較明確了，比較好寫(xiě)標(biāo)簽?！?/p>
與此同時(shí)，對(duì)于“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)”，解答也做了明確答復(fù)：如需在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注除產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)以外的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)的，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。
這意味著，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)是否標(biāo)注企業(yè)可自定，如標(biāo)注則必須確保真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。
王淀華表示，根據(jù)今日規(guī)定，不少企業(yè)估計(jì)以后就只標(biāo)注標(biāo)簽里規(guī)定要標(biāo)注的內(nèi)容，即產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)即可。
不過(guò)，這種標(biāo)注形式也曾引發(fā)質(zhì)疑，比如，產(chǎn)品完成備案就能生成“備案編號(hào)”，但這能代表其填報(bào)的“產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)”合規(guī)合法嗎？
對(duì)此，有人建議，最好“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)”和“產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)”兩者都標(biāo)注。正如上文資深工程師所說(shuō)，“按照《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《GB5296.3-2008消費(fèi)品使用說(shuō)明化妝品通用標(biāo)簽》等文件，都要求標(biāo)注國(guó)標(biāo)/行標(biāo)”。這意味著，只有全部標(biāo)注了，監(jiān)管時(shí)面臨的風(fēng)險(xiǎn)才會(huì)更小。