文|化妝品觀察
在當(dāng)前不景氣的市場環(huán)境之下，監(jiān)管層給企業(yè)“發(fā)紅包”了。
今日（9月28日），中檢院一口氣解答了三個(gè)困擾化妝品企業(yè)已久的問題，其中兩個(gè)涉及標(biāo)簽，一個(gè)涉及原料。解答中明確，如果產(chǎn)品標(biāo)簽的多個(gè)可視面上有相同的外文注冊商標(biāo)，可僅在一個(gè)可視面上使用規(guī)范漢字對應(yīng)解釋說明。此外，原料生產(chǎn)商也可授權(quán)注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人填寫原料安全相關(guān)信息（附件14）。
這讓不少行業(yè)人士拍手稱快，“表面是退一小步，其實(shí)是進(jìn)了一大步”。
外文商標(biāo)只需在同一可視面解釋一次
今年5月1日，《化妝品標(biāo)簽管理辦法》（下稱《辦法》）正式實(shí)施，這讓不少化妝品因外文商標(biāo)的解釋標(biāo)注問題而被駁回備案。
按照其中第六條，“化妝品應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽。中文標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字，使用其他文字或者符號的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品銷售包裝可視面使用規(guī)范漢字對應(yīng)解釋說明，網(wǎng)址、境外企業(yè)的名稱和地址以及約定俗成的專業(yè)術(shù)語等必須使用其他文字的除外”。
7月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（五）》（下稱《解答（五）》）指出，“產(chǎn)品中文名稱中的注冊商標(biāo)使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等的，應(yīng)當(dāng)在同一可視面對其含義予以解釋說明”。
與《辦法》相比，《解答》進(jìn)一步細(xì)化了“解釋說明”的標(biāo)注方法，首次明確了“同一可視面”的具體要求。緊接著在市場實(shí)際執(zhí)行中，各地開始出現(xiàn)因非規(guī)范中文商標(biāo)未在同一可視面進(jìn)行解釋說明，備案被駁回的情況。
廣州某企業(yè)負(fù)責(zé)人就表示，在給某款新品進(jìn)行備案時(shí)被駁回，原因便是，“產(chǎn)品中文名稱中的注冊商標(biāo)使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等的，應(yīng)當(dāng)在同一可視面對其含義予以解釋說明”。
“一個(gè)包裝共6個(gè)可視面，也就是說，非規(guī)范中文商標(biāo)標(biāo)注了多少個(gè)面，就要在多少個(gè)面上進(jìn)行多次、重復(fù)的解釋說明?！被瘖y品違禁詞網(wǎng)創(chuàng)始人李錦聰如是表示。
“不僅影響美觀，若是小規(guī)格產(chǎn)品，譬如小樣，該如何在有限空間內(nèi)進(jìn)行標(biāo)注？”在某品牌負(fù)責(zé)人看來，《解答（五）》的要求帶來的包裝更換問題也令企業(yè)頭疼。
中檢院的此次解答，無疑給企業(yè)松了綁。其中明確，“如果產(chǎn)品標(biāo)簽的多個(gè)可視面上有相同的外文注冊商標(biāo)，可以僅在其中一個(gè)可視面上使用規(guī)范漢字對應(yīng)解釋說明”。
行業(yè)人士對此紛紛稱贊?！爸灰N售包裝有解釋說明就可以，在有相同的外文注冊商標(biāo)的多個(gè)可視面任選一個(gè)，選擇權(quán)交給了企業(yè)。”在李錦聰看來，中檢院的解答更符合《辦法》的要求，也更符合實(shí)際情況。
此外，針對“進(jìn)口產(chǎn)品提交銷售包裝外文標(biāo)簽的中文翻譯件時(shí)需要注意什么 ”，中檢院也進(jìn)行了解答，明確指出“如果銷售包裝（含說明書）上有相同的外文內(nèi)容，可以只翻譯一次，不需要重復(fù)翻譯。”
注冊/備案人可填原料安全信息
化妝品原料安全性是化妝品安全重要構(gòu)成部分，根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》，從2022年1月1日起，新注冊/備案的化妝品，需要填報(bào)具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能原料的的安全相關(guān)信息。而自2023年1月1日起，新品需提供全部原料安全相關(guān)信息，此前已經(jīng)注冊備案的產(chǎn)品，也需在2023年5月1日前補(bǔ)充配方中全部原料的安全相關(guān)信息。而原料報(bào)送碼讓原料有了“身份證”，企業(yè)進(jìn)行注冊備案時(shí)，僅填報(bào)原料報(bào)送碼便可關(guān)聯(lián)原料安全信息文件。
自2021年12月31日化妝品原料安全信息登記平臺上線以來，截至目前，共計(jì)有 149687 種原料申報(bào)了原料報(bào)送碼。
但化妝品觀察了解到，上述原料數(shù)量遠(yuǎn)不夠?qū)嶋H注冊/備案所需。正如李錦聰所言，“很多進(jìn)口原料生產(chǎn)商不吃中國監(jiān)管這一套，嫌報(bào)送麻煩不積極主動申報(bào)，導(dǎo)致很多產(chǎn)品因?yàn)橄嚓P(guān)原料沒有安全信息資料而無法注冊備案”。
使用還未取得原料報(bào)送碼的原料，該如何進(jìn)行注冊備案？對此，中檢院在解答中提供了兩種解決方式：
1、提供加蓋原料生產(chǎn)商公章的原料質(zhì)量規(guī)格文件或原料安全相關(guān)信息，即《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》附件14。值得注意的是，注冊人或境內(nèi)責(zé)任人還應(yīng)同時(shí)逐頁加蓋公章。
2、原料生產(chǎn)商授權(quán)注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人填寫原料安全相關(guān)信息（附件14）的，應(yīng)提供加蓋注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人公章的原料安全相關(guān)信息（附件14），其中“其他需要說明的問題”中備注如下內(nèi)容：注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人（具體企業(yè)名稱）受原料生產(chǎn)商（具體企業(yè)名稱）的授權(quán)填寫附件14中的相關(guān)內(nèi)容，內(nèi)容真實(shí)完整準(zhǔn)確，特此說明。
也就是說，此前，原料安全相關(guān)信息（附件14）只能由原料商或其授權(quán)代理人填報(bào)，此后，化妝品注冊人/備案人也可以通過原料商授權(quán)填寫了。
“表面是退一小步，其實(shí)是進(jìn)了一大步?！蹦称放蒲邪l(fā)工程師在朋友圈感慨，這是監(jiān)管層的“進(jìn)步”。
李錦聰指出，雖然授權(quán)蓋章過程也存在很多細(xì)節(jié)問題，但總體來說，“第二點(diǎn)等同放開了政策，允許注冊/備案人自己寫原料安全信息（附件14）”。
雖然不少業(yè)內(nèi)人士對此抱有積極態(tài)度，但也有部分業(yè)內(nèi)人士對此表示擔(dān)憂。
某業(yè)內(nèi)資深行業(yè)人士就指出，“允許注冊/備案人自己填寫，就存在‘瞎編’的可能，相當(dāng)于工廠生產(chǎn)產(chǎn)品，然后叫品牌方自己編一個(gè)配方表?！?/p>
“第二點(diǎn)不太實(shí)際。”某原料代理商舉例，進(jìn)口原料的原料生產(chǎn)商和化妝品注冊/備案人之間，隔著原料代理商、原料貿(mào)易商，若想獲得授權(quán)，溝通成本也不容忽視，注冊備案周期或被拉長。
“查漏補(bǔ)缺，讓新規(guī)軟著陸”
“大環(huán)境不好，監(jiān)管層也在想辦法為企業(yè)減負(fù)了。”上述業(yè)內(nèi)資深行業(yè)人士如是表示。
據(jù)美麗修行大數(shù)據(jù)，2022年上半年，我國普通化妝品備案數(shù)約11萬，同比下滑了近6成；特殊化妝品注冊量約為1600余款，同比下滑了約70%。
“備案數(shù)下滑，各方面原因都有，新規(guī)也有影響。抓大放小或許更適合百花齊放?！蹦炒S負(fù)責(zé)人表示。
化妝品觀察搜索發(fā)現(xiàn)，監(jiān)管層正在積極探索，為企業(yè)減壓。對于新條例及其配套新規(guī)，國家藥監(jiān)局、中檢院、廣州審評相繼發(fā)布了近百項(xiàng)有關(guān)化妝品注冊備案的相關(guān)解答文件，讓企業(yè)少走彎路。
而在7月，關(guān)于此前引起行業(yè)爭議的產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號如何標(biāo)注的問題，國藥監(jiān)局也在《解答（五）》中首次明確，要與特殊化妝品注冊證書編號或者普通化妝品備案編號相一致。
與此同時(shí)，相關(guān)部門也在不斷出臺相關(guān)政策以優(yōu)化營商環(huán)境。譬如，7月，佛山市市場監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于實(shí)施國產(chǎn)普通化妝品“綠色通道”服務(wù)（試行）通告，而這是行業(yè)內(nèi)首個(gè)化妝品備案“綠色通道”；8月，電子注冊證開始實(shí)行，為企業(yè)提供了更加高效便捷的政務(wù)服務(wù)。
“從新條例出臺，到新的備案系統(tǒng)（國家藥品智慧監(jiān)管平臺）運(yùn)行，無論是對注冊/備案人還是監(jiān)管人員都是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)”，上述研發(fā)工程師坦言，雖然目前新規(guī)在落地執(zhí)行中仍存在很多問題，但可以看見，“監(jiān)管層正在查漏補(bǔ)缺，讓新規(guī)軟著陸”。