文|i美妝頭條 姚立凡
編輯|黃友枝
原料作為化妝品源頭，化妝品的質(zhì)量安全很大程度上是由原料的質(zhì)量安全決定的，化妝品原料質(zhì)量安全問題越來越受到監(jiān)管部門的重視。
隨著《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》的落地，原料報(bào)送碼正式進(jìn)去大家的視野，是否取得原料報(bào)送碼成為品牌商遴選原料供應(yīng)商的重要條件。原料企業(yè)對(duì)于原料報(bào)送碼的態(tài)度從質(zhì)疑、不愿提交慢慢轉(zhuǎn)化為接受、自動(dòng)上報(bào)。
然而，在原料報(bào)送碼落地過程中，市場上卻出現(xiàn)一些企業(yè)將原料報(bào)送碼當(dāng)作原料品質(zhì)保障的“身份證”進(jìn)行宣傳的現(xiàn)象。
01 原料報(bào)送碼是原料品控溯源的監(jiān)管手段
根據(jù)2021年5月1日正式實(shí)施的《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》，注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)填寫產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商信息并上傳由原料生產(chǎn)商出具的原料安全信息文件。原料生產(chǎn)商應(yīng)根據(jù)《化妝品原料安全相關(guān)信息報(bào)送指南》報(bào)送原料安全相關(guān)信息的，注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人可填寫原料報(bào)送碼關(guān)聯(lián)原料安全信息文件。
另外，《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》規(guī)定，自2022年1月1日起，新注冊(cè)或備案的化妝品，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)定》的要求，提供具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能原料的安全相關(guān)信息。而自2023年1月1日起，新品需提供全部原料安全相關(guān)信息，此前已經(jīng)注冊(cè)備案的產(chǎn)品，也需在2023年5月1日前補(bǔ)充配方中全部原料的安全相關(guān)信息。
2021年12月31日，國家藥監(jiān)局正式上線化妝品原料安全信息登記平臺(tái)，化妝品原料生產(chǎn)商和其他授權(quán)企業(yè)開始通過該平臺(tái)報(bào)送原料安全相關(guān)信息，原料報(bào)送碼隨之被廣泛運(yùn)用。
在業(yè)內(nèi)，原料報(bào)送碼被稱為原料的“身份證”，企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)備案時(shí)，僅填報(bào)原料報(bào)送碼便可關(guān)聯(lián)原料安全信息文件。原料報(bào)送碼的使用，不僅大幅度簡化企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)備案的工作，也規(guī)范了化妝品原料相關(guān)信息的報(bào)送，保障原料質(zhì)量安全。
“原料報(bào)送碼，實(shí)際上是國家對(duì)化妝品原料品控溯源的一種監(jiān)管手段，是藥監(jiān)局為了防止原料不合格，或原料來源不明等危害出臺(tái)的防護(hù)措施，旨在從原料源頭把控化妝品的品質(zhì)安全?！碧烊?廣州)新材料研究發(fā)展有限公司產(chǎn)品總監(jiān)陳華認(rèn)為，原料報(bào)送碼有助于促進(jìn)我國化妝品行業(yè)原料監(jiān)管信息平臺(tái)數(shù)據(jù)化、智能化和共享化，規(guī)范監(jiān)督化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的同時(shí)，追溯到上游原料端，倒逼原料企業(yè)提高原料質(zhì)量和安全保障。
化妝品違禁詞網(wǎng)創(chuàng)始人李錦聰表示，“現(xiàn)階段很多原料商也逐步開始適應(yīng)了報(bào)送碼，可能部分原料商不是太了解法規(guī)要求，原料安全信息（附件14）也許存在一些缺陷或其他問題。這可能也是監(jiān)管的初衷，想先學(xué)習(xí)再規(guī)范再嚴(yán)格，只要不涉及到安全性問題，可能還好些。涉及到安全性問題，監(jiān)管就能一碼追溯。”
在李錦聰看來，目前雖然很多人認(rèn)為原料登記報(bào)送是應(yīng)付式，但原料報(bào)送只是規(guī)范化的第一個(gè)階段，給所有原料一個(gè)“ID”方便藥監(jiān)數(shù)字化監(jiān)管追溯追責(zé)，在長遠(yuǎn)發(fā)展下會(huì)越來越規(guī)范，越來越嚴(yán)格。
02 原料報(bào)送碼≠批準(zhǔn)或認(rèn)可
距離“原料報(bào)送平臺(tái)上線”已經(jīng)過去近11個(gè)月，截至目前，化妝品原料安全信息登記平臺(tái)上的報(bào)送碼已突破15萬條。但近期，行業(yè)內(nèi)出現(xiàn)了一些原料企業(yè)存在混淆“原料報(bào)送碼”概念，將“原料報(bào)送碼”與獲得國家審批相掛鉤的現(xiàn)象。
譬如，9月份，天津外泌體科技有限公司旗下微信公眾號(hào)“外泌體科技”發(fā)文稱，“公司研發(fā)的牛奶外泌體原料正式準(zhǔn)予納入國際化妝品原料（INCI）目錄，商品名稱“ Milk Exosomes ”，INCI編號(hào)為“35079”，并獲得國家藥監(jiān)局化妝品原料報(bào)送碼：138313-04375-2440，標(biāo)志著公司研發(fā)的牛奶外泌體原料的安全性、可靠性與有效性獲得國內(nèi)外認(rèn)可?！?/p>
對(duì)此，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）在近期對(duì)化妝品原料報(bào)送碼的生成及其相關(guān)問題進(jìn)行解答中明確表態(tài)，獲得原料報(bào)送碼并不等于獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)或認(rèn)可。
中檢院表示，原料平臺(tái)只是便于行業(yè)提高化妝品注冊(cè)備案工作效率的一種信息化手段，原料安全信息的合法性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性由原料企業(yè)和使用該原料的化妝品企業(yè)承擔(dān)，監(jiān)管部門并未組織對(duì)原料平臺(tái)登記的原料安全信息進(jìn)行審核或批準(zhǔn)。
“拿到了報(bào)送碼，只能說明你提供的原料資料在格式規(guī)范上符合要求。”伽能生物運(yùn)營總監(jiān)李達(dá)勇表示，可能個(gè)別原料企業(yè)對(duì)政策的理解不夠全面，與藥監(jiān)局制定這一政策的初衷尚存在一定偏差，但也不排除某個(gè)別原料企業(yè)利用報(bào)送碼進(jìn)行夸大宣傳，用這種低級(jí)的手段擾亂大家對(duì)報(bào)送碼的認(rèn)知。
中檢院還強(qiáng)調(diào)：“任何利用‘取得原料報(bào)送碼’等類似用語謊稱該原料獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)或認(rèn)可，甚至以編造“某某外泌體”等不屬于化妝品原料范疇的商品名進(jìn)行類似宣傳的，涉嫌虛假或夸大宣傳，將會(huì)受到相關(guān)監(jiān)管部門依法查處?！?/p>
對(duì)此，北京市隆安（廣州）律師事務(wù)所合規(guī)負(fù)責(zé)人周文怡律師向美妝頭條講到：“化妝品廣告虛假宣傳具體情形不同，企業(yè)面臨的行政監(jiān)管可能是不一樣的?！?/p>
周文怡律師表示，若是以化妝品標(biāo)簽進(jìn)行虛假功效宣稱，屬于違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，將按照第六十一條第一款第（五）規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)處罰；除標(biāo)簽外，若是通過通過網(wǎng)站、公眾號(hào)、印刷品廣告等，發(fā)布虛假廣告的，將按照《廣告法》第五十五條進(jìn)行處罰；而以廣告形式之外的其他形式進(jìn)行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳的，則可能按照《反不正當(dāng)競爭法》第二十條第一款規(guī)定進(jìn)行處罰。
03 原料安全信息由企業(yè)承擔(dān)
諾斯貝爾副總裁（研發(fā)）邱曉鋒曾向美妝頭條表示過，“企業(yè)在選擇原料時(shí)主要從安全合規(guī)、供應(yīng)保障、功效和質(zhì)量方面考慮。我們希望從原料生產(chǎn)商處了解原料的來源、工藝、雜質(zhì)、潛在風(fēng)險(xiǎn)等安全信息，保證原料的合規(guī)性。”
在化妝品原料報(bào)送碼的生成及其相關(guān)問題進(jìn)行解答中，中檢院明確提到：“原料安全信息的合法性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性由原料企業(yè)和使用該原料的化妝品企業(yè)承擔(dān)，監(jiān)管部門并未組織對(duì)原料平臺(tái)登記的原料安全信息進(jìn)行審核或批準(zhǔn)。”
這意味著，誰報(bào)送誰擔(dān)責(zé)，報(bào)送者有義務(wù)捋清事實(shí)和數(shù)據(jù)，對(duì)原料的安全性負(fù)責(zé)，這也將倒逼原料商提高原料的質(zhì)量安全保障。
某原料生物企業(yè)的負(fù)責(zé)人表示，以往關(guān)于化妝品安全問題的責(zé)任主體并不明確，往往是誰生產(chǎn)誰負(fù)責(zé)，而如今明確規(guī)定是誰報(bào)送誰擔(dān)責(zé)，這將更有利于行業(yè)的健康發(fā)展。
“原料企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、申報(bào)原料時(shí)所提供的資料數(shù)據(jù)必須本著真實(shí)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑瓌t?！崩钸_(dá)勇表示，報(bào)送碼是原料的真實(shí)內(nèi)在的反映，是藥監(jiān)局監(jiān)管原料的重要一步，一旦報(bào)送就不可更改，如果提供不實(shí)信息報(bào)送，將成為以后檢查時(shí)的追責(zé)證據(jù)，也會(huì)牽連下游企業(yè)備案的關(guān)聯(lián)產(chǎn)品。
陳華也對(duì)此表示認(rèn)同，她說道：“中檢院解答是給上游原料企業(yè)和化妝品生產(chǎn)企業(yè)敲響警鐘，不僅要正確認(rèn)識(shí)和解讀國家推行的行業(yè)新規(guī)，更要做好自身原料的安全性、可靠性和有效性?！贝送猓€提到，希望國家在出臺(tái)政策的同時(shí)，也加大對(duì)化妝品產(chǎn)業(yè)上下游全鏈條的科學(xué)普及宣傳力度。
值得一提的是，在今年7月28日，由國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)督管理司召集部分省級(jí)藥品監(jiān)督管理局、中檢院、信息中心以及中國香化協(xié)會(huì)在內(nèi)的多家行業(yè)協(xié)會(huì)（商會(huì)），召開的2022年第三季度行業(yè)協(xié)會(huì)（商會(huì)）視頻座談會(huì)，專題研究化妝品原料安全信息報(bào)送相關(guān)事項(xiàng)。
其中提到，化妝品注冊(cè)人/備案人應(yīng)充分履行主體責(zé)任，對(duì)使用原料的安全性負(fù)責(zé)，對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，在充分評(píng)估的前提下，依自身評(píng)估結(jié)果，科學(xué)合理的提交注冊(cè)備案相關(guān)材料。
綜上，無論是化妝品企業(yè)還是原料企業(yè)，都應(yīng)當(dāng)落實(shí)好主體責(zé)任，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定，研判產(chǎn)品和原料的安全風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)范、準(zhǔn)確填報(bào)原料安全信息，從源頭把控化妝品的品質(zhì)安全。