文 | 聚美麗 詩詩
編輯｜木頭
11月29日，國家藥監(jiān)局官網發(fā)布了《企業(yè)落實化妝品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”），其中涉及到化妝品質量安全關鍵崗位要求、質量安全管理機制和監(jiān)督管理的相關規(guī)范。公開征求意見的時間為2022年11月29日至12月9日，新規(guī)將于2023年正式實行。
△截圖自藥監(jiān)局官網
一、明確了責任主體和質量安全責任制的定義
該征求意見稿主要針對化妝品質量安全的責任主體和質量安全責任制這兩個方面，進行了詳細的范圍區(qū)分和規(guī)定。首先，意見稿的適用范圍、質量安全責任主體和質量安全責任制的具體范圍如下。
1） 適用范圍：在中華人民共和國境內化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)（以下統稱“企業(yè)”）依法落實化妝品質量安全責任的行為及其監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。
2） 責任主體：a.化妝品注冊人和備案人——對化妝品的質量安全和功效宣稱負責，對其注冊或者備案的化妝品從研發(fā)、生產、經營全過程質量安全進行管理。
b.化妝品注冊人、備案人委托生產化妝品——對生產活動全過程進行監(jiān)督，對委托生產的化妝品的質量安全負責。
c.受委托企業(yè)——對生產活動負責，接受委托方的監(jiān)督。
3） 質量安全責任制：企業(yè)應當建立化妝品質量安全責任制，明確化妝品質量安全相關崗位的職責，各崗位人員應當按照崗位職責要求，逐級履行相應的化妝品質量安全義務，落實化妝品質量安全主體責任。
二、質量安全負責人成為重點監(jiān)管內容
此次征求意見稿中，化妝品企業(yè)“質量安全負責人”這一崗位的相關規(guī)定占據了很大的篇幅。《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十二條明確，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當設質量安全負責人。
征求意見稿中提到，藥品監(jiān)督管理部門應當將質量安全負責人的履職、化妝品質量安全責任制情況等作為重點監(jiān)管內容。
同時，征求意見稿還針對質量安全負責人關鍵崗位，提出了更詳細的要求?；瘖y品企業(yè)的質量安全負責人應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫(yī)學、藥學、食品、公共衛(wèi)生或者法學等化妝品質量安全相關專業(yè)知識，熟悉相關法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗。其具體崗位職責如下表所示：
△表格來源于“美妝品牌合規(guī)指引”公眾號
三、質量安全責任可以處罰到個人
此次征求意見稿鼓勵化妝品經營者參照本規(guī)定建立化妝品質量安全責任制，將進貨查驗記錄、不良反應報告、配合產品召回等化妝品質量安全責任落實到人。
其中提到，針對相關規(guī)法行為，處罰到人的范圍主要有兩大類：
1、 違法行為中含負有直接管理責任的人員（包括企業(yè)法定代表人委托的代為履行化妝品質量安全全面管理工作的人員、質量安全負責人等）
2、 具體實施違法行為并起較大作用的人員（包括質量管理部門負責人、生產部門負責人等化妝品質量安全相關部門負責人、被指定協助質量安全負責人履行職責的人員等）。
而對于有證據足以證明企業(yè)有關責任人員已履行化妝品質量安全義務，且其沒有主觀過錯的，不予行政處罰；企業(yè)有關責任人員向藥品監(jiān)督管理部門主動供述化妝品生產經營者的違法行為，或者配合藥品監(jiān)督管理部門查處化妝品生產經營者違法行為，有立功表現的，則從輕或者減輕行政處罰。
事實上，關于化妝品質量安全主體責任的相關規(guī)定，此前已經在《化妝品監(jiān)督管理條例》中有過一些描述，今年1月1日起施行的《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》也對其進行了細化。
征求意見稿的發(fā)布則站在企業(yè)、個人以及監(jiān)管部門等角度，細化了主體責任的具體范疇，并強調企業(yè)質量安全責任制度建立的重要性，這對于保障產品質量安全具有重要意義。
近幾年，法規(guī)監(jiān)管力度加強，功效評價時代實現了產品的優(yōu)勝劣汰。然而，化妝品的質量安全一直是監(jiān)管層面的核心問題，曾有行業(yè)人士預測，未來的監(jiān)管方向將側重于化妝品的安全評估。明年關于質量安全主體責任的新規(guī)出臺，意味著化妝品行業(yè)在產品安全保障道路上邁出一大步。