文｜春雷社
每一項新規(guī)的發(fā)布，都不同程度地改變了市場的走向。
經(jīng)過新條例的洗禮，野蠻生長的時代已經(jīng)過去，適應(yīng)新規(guī)、規(guī)范生產(chǎn)才是立足未來的根本?？偨Y(jié)2022年，預測2023年，成為每個化妝品企業(yè)都必須面對的問題。
自《化妝品監(jiān)督管理條例》于2020年6月發(fā)布以來，至今仍有配套的二級法規(guī)不斷更新。據(jù)不完全統(tǒng)計，今年實施的化妝品法規(guī)有5項，重要的意見征求稿有9項。
而在備案方面，除2024年5月1日前，化妝品注冊人、備案人可按照《技術(shù)導則》相關(guān)要求提交簡化版產(chǎn)品安全評估報告之外，其他備案信息基本在2023年5月1日前需補充完畢。
不過，盡管仍有新規(guī)不斷發(fā)布，但化妝品目前的整體格局基本已定。除明年在「原料檢測」方面或有法規(guī)新增之外，行業(yè)基本不再發(fā)生「大改動」。
那么，過去一年，有哪些法規(guī)變動需要企業(yè)注意，市場的底層邏輯發(fā)生怎樣的改變？未來的方向又是什么？
Part 01 2022年，對工廠、品牌、檢測機構(gòu)提出了高要求
作為生產(chǎn)企業(yè)，需注意「責任處罰到人」。
今年11月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》。
意見稿有兩個重點，第一是質(zhì)量安全問題處罰到人：存在違法行為時，負有直接管理責任的人員或具體實施違法行為并起較大作用的人員會被查處。而有證據(jù)證明企業(yè)有關(guān)責任人員已履行化妝品質(zhì)量安全義務(wù)，且其沒有主觀過錯的，不予行政處罰——將責任落實到人，被檢查發(fā)現(xiàn)違法生產(chǎn)的人，將無法逃脫罪名。
第二，與新條例不同，意見稿直接強調(diào)企業(yè)質(zhì)量安全負責人應(yīng)當具備化妝品、化學、化工、生物、醫(yī)學、藥學、食品、公共衛(wèi)生或者法學等專業(yè)知識，以及熟悉相關(guān)法律法規(guī)、標準、技術(shù)規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗。
不難看出，意見稿除了對質(zhì)量安全負責人的能力要求進行了細化和明確要求之外，同時也在提醒，各企業(yè)要加強對質(zhì)量安全負責人的投入及培訓——質(zhì)量安全負責人不能僅充當擺設(shè)，必須成為企業(yè)一個實打?qū)嵉膶I(yè)人才。
作為品牌，則需注意質(zhì)量問題也會追責到品牌方。品牌方參與質(zhì)量監(jiān)督勢在必行。
上述意見稿提到，化妝品注冊人、備案人委托生產(chǎn)化妝品的，應(yīng)當對生產(chǎn)活動全過程進行監(jiān)督，對委托生產(chǎn)的化妝品的質(zhì)量安全負責。
前不久，北京潤熙怡和科技有限公司委托廣州市可秀化妝品有限公司生產(chǎn)護膚品，后者擅自變更原料信息導致前者被罰2.3萬元的事件，就強調(diào)了品牌的監(jiān)督責任。
與此同時，今年12月1日起實施的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》，更是建議品牌方建立「產(chǎn)品放行管理制度」：委托方應(yīng)當在受托生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品出廠放行的基礎(chǔ)上，確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動記錄經(jīng)審核批準后，方可上市放行。
可見，未來關(guān)于生產(chǎn)質(zhì)量管理，不單是工廠一方的事兒。
而作為第三方檢測機構(gòu)，有實力的老牌機構(gòu)也許不受影響，但新入局的公司有可能因為門檻變高而「吃閉門羹」。
8月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化妝品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件（征求意見稿）》，對對技術(shù)人員的學歷、從業(yè)時長等方面提出了較高要求，幾乎直接宣判化妝品檢測行業(yè)進入高門檻時代。
認定條件指出，「關(guān)鍵技術(shù)人員要有相當?shù)馁Y質(zhì)」：技術(shù)負責人應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)副高級以上（含副高）技術(shù)職稱或同等能力，具有5年以上（含5年）相關(guān)專業(yè)的技術(shù)工作經(jīng)歷。授權(quán)簽字人應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)副高級以上（含副高）技術(shù)職稱或同等能力，具有3年以上（含3年）相關(guān)專業(yè)的技術(shù)工作經(jīng)歷等。
同時，從事化妝品檢驗活動的人員應(yīng)當持證上崗，檢驗人員中具有中級以上（含中級）專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力人員的比例應(yīng)當不小于20%。即由專業(yè)人士主導檢測工作的進行，沒有核心技術(shù)人員，檢測機構(gòu)不成氣候。
國際知名檢測認證機構(gòu)Intertek天祥集團高級業(yè)務(wù)經(jīng)理蔡小舫告訴春雷社，不僅是人，檢測機構(gòu)的投入本身就屬于重資產(chǎn)投入，前期是實驗室裝修，儀器設(shè)備購買和專業(yè)技術(shù)人員招聘；而后期購買試劑，設(shè)備維護，市場推廣等都是不小的開支。想要新入局的公司如果在投入和經(jīng)營方面沒有一定的經(jīng)驗，則需謹慎考慮。
事實上，自化妝品行業(yè)進入「功效時代」以來，檢測報告成為了產(chǎn)品甚至是證明企業(yè)實力的一張「身份證」。提高檢測機構(gòu)的準入門檻，有助于規(guī)范檢測亂象，長期利好行業(yè)發(fā)展。
Part 02 行業(yè)將迎最嚴抽檢
今年，如果統(tǒng)計全國化妝品飛行檢查不合格、監(jiān)督檢查不合格、行政處罰的全部案例，預估最終得出的總數(shù)不低于一萬條。
而這一大批被罰的企業(yè)，原因多為「無證生產(chǎn)、非法添加、檢出禁用物質(zhì)、超限超標、檢出未標識、未檢出標識、假冒偽劣、未注冊備案、超過期限、虛假夸大」等。
新規(guī)內(nèi)容雖然復雜，但其底層邏輯并不復雜——安全、真實、高質(zhì)量發(fā)展。如果企業(yè)高層（老板、工程師、質(zhì)量安全負責人）意識到新規(guī)所強調(diào)「真正落實規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營」的性質(zhì)，那么做到不被處罰并不難。
值得注意的是，不只是各省各地加強監(jiān)管，抽檢方法也將進一步改善。
比如今年6月24日國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布的《化妝品抽樣檢驗管理規(guī)范》（征求意見稿），該意見稿早已在2020年9月28日首次提出，如今再次進行意見征求，足以看出其受重視程度。許多行業(yè)人士認為，該辦法很可能成為「最嚴抽檢新規(guī)」。
辦法指出，國家藥監(jiān)局應(yīng)每年將制定年度國家化妝品抽樣檢驗計劃，通過抽檢，追溯化妝品生產(chǎn)的全鏈條以及加大監(jiān)督產(chǎn)品質(zhì)量問題。
而且抽樣分為現(xiàn)場抽樣和網(wǎng)絡(luò)抽樣——網(wǎng)絡(luò)抽樣模擬網(wǎng)絡(luò)購物流程進行，不得告知被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者購買目的。也就是說，一旦征求意見稿通過，無論商家在何種渠道出售產(chǎn)品，都有可能被抽中，大量不合格的劣質(zhì)產(chǎn)品將在嚴格的抽檢下原形畢露。
Part 03 還有哪些未出的重要新規(guī)？
廣州天懿咨詢科技有限公司告訴春雷社，未來《化妝品風險監(jiān)測工作規(guī)范》、《化妝品檢查管理規(guī)定》、「美白劑準用清單」、《牙膏已使用原料目錄》及其他新法規(guī)文件將在不久后出臺。
其中關(guān)于《化妝品風險監(jiān)測工作規(guī)范》，國家食品藥品監(jiān)督總局在2018年1月5日首次發(fā)布該規(guī)范，聲稱為提高化妝品監(jiān)管工作主動性和針對性而開展化妝品風險檢測工作。
Part 04 2023年，原料方面監(jiān)管或被重點關(guān)注
對原料板塊，新規(guī)有一個指導方向：發(fā)展中國特色原料。
《化妝品監(jiān)督管理條例》第一章總則第九條提到，國家鼓勵和支持化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者采用先進技術(shù)和先進管理規(guī)范，提高化妝品質(zhì)量安全水平；鼓勵和支持運用現(xiàn)代科學技術(shù)，結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項目和特色植物資源研究開發(fā)化妝品。
另一方面，基于目前原料方面的亂象，或促使新的法規(guī)出臺。據(jù)資深人士透露，2023年，行業(yè)或?qū)⑿略鱿嚓P(guān)“原料檢測”的新法規(guī)。也就是說，原料板塊被重點關(guān)注。
在化妝品行業(yè)，從源頭創(chuàng)新尤為重要，國內(nèi)也不乏媲美國外巨頭的優(yōu)質(zhì)原料。但痛點是，行業(yè)缺乏「鑒定師」，也缺乏衡量好原料的標準。
化妝品違禁詞網(wǎng)開發(fā)人李錦聰表示，相信監(jiān)管部門與行業(yè)團體將會陸續(xù)出臺相關(guān)的原料技術(shù)質(zhì)量規(guī)范文件。
但化妝品原料有幾千種，從何下手？李錦聰認為，行業(yè)會先把禁用、有害的原料系統(tǒng)全面地整理出來，然后再逐步建立常用原料的鑒定標準。
過去，為牟取暴利，許多商家對原料做手腳，以次充好、偷換原料、添加違禁物等現(xiàn)象屢有發(fā)生，使得原料不合格、質(zhì)量差，更嚴重的是存在安全風險。
為了規(guī)避此類風險，藥監(jiān)局出臺了「原料報送碼」相關(guān)制度。而或?qū)⒃诓痪煤蟪雠_的「原料檢測」相關(guān)法規(guī)，則將從功效檢測環(huán)節(jié)對原料效果做出鑒定。
李錦聰分享，目前行業(yè)存在比較大的問題在于，企業(yè)無法判斷原料商提供的原料是否存在「掛羊頭賣狗肉」的情況。
「雖然許多原料商都有漂亮的PPT和相關(guān)報告，但其產(chǎn)品功效是否真實、添加到配方當中是否起效，買家很難判定。因為化妝品原料實在太多，每一個原料用怎樣的標準去鑒定是一大問題。如果沒有標準，那么認真的企業(yè)會花較長時間去檢測，如果有標準以及規(guī)定原料必須做某些檢測，那么將大大提高企業(yè)篩選原料的效率，同時也是對優(yōu)質(zhì)原料的一種保護?！挂粯I(yè)內(nèi)人士分享。
2023年1月1日后，化妝品備案要求上傳全部原料的安全相關(guān)信息，不能提供相關(guān)信息的原料或?qū)⒙惶蕴?/p>
而如果相關(guān)「原料檢測」的法規(guī)真的出臺實施，那么，化妝品行業(yè)將進入快速鑒別原料優(yōu)劣的時代。
總的來說，《化妝品監(jiān)督管理條例》及其配套文件雖然內(nèi)容繁多，但整體發(fā)展思路卻十分清晰：規(guī)范安全生產(chǎn)，注重真實數(shù)據(jù)，強調(diào)從源頭開始管理，強調(diào)技術(shù)創(chuàng)新。如果企業(yè)適應(yīng)了新規(guī)所帶來的變化，那么也意味著，企業(yè)進入了高質(zhì)量發(fā)展的道路上。