記者 | 牛其昌
距離先聲藥業(yè)（02096.HK）新冠口服藥上市申請(qǐng)獲受理僅過(guò)了兩天，君實(shí)生物（688180.SH）的VV116成為第三款上市申請(qǐng)獲受理的國(guó)產(chǎn)新冠口服藥。
1月18日早間，君實(shí)生物-U發(fā)布公告稱，控股子公司上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，由公司控股子公司上海君拓生物醫(yī)藥科技有限公司（下稱“君拓生物”）與蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司（下稱“旺山旺水”）合作開(kāi)發(fā)的VV116用于新冠病毒感染治療的新藥上市申請(qǐng)獲受理。
不過(guò)從二級(jí)市場(chǎng)來(lái)看，VV116上市申請(qǐng)獲受理并未對(duì)君實(shí)生物股價(jià)帶來(lái)明顯提振。相反，公司港股股價(jià)此前連續(xù)兩個(gè)交易日大跌超過(guò)5%。
1月18日開(kāi)盤，君實(shí)生物-U股價(jià)高開(kāi)低走，盤中漲幅一度超過(guò)5%，但隨后一路走低，截至收盤，報(bào)62.68元/股，漲幅0.18%；港股君實(shí)生物（01877.HK）此前連續(xù)兩個(gè)交易日大跌超過(guò)5%，1月18日高開(kāi)之后也迅速翻綠，截至收盤漲幅僅為0.72%。
對(duì)此，界面新聞致電君實(shí)生物證券事務(wù)代表，對(duì)方表示“股價(jià)本身受多種因素影響，因此具體下跌原因很難歸納到某個(gè)事件上，但從公司本身來(lái)說(shuō)，近期好消息挺多的，未來(lái)還是很值得期待的”。
談及獲得受理后的下一步進(jìn)展，君實(shí)生物證代表示，獲批在時(shí)間上還存在不確定性，獲批之后原則上會(huì)發(fā)布相關(guān)公告?！霸谙嚓P(guān)原料藥儲(chǔ)備方面，公司肯定會(huì)考慮到，但不方便進(jìn)一步透露”。
被“利好”反噬的還有先聲藥業(yè)。前一交易日，先聲藥業(yè)在披露新冠口服藥先諾欣上市申請(qǐng)獲受理后，股價(jià)大跌超過(guò)15%，市值蒸發(fā)超過(guò)50億元。對(duì)此，先聲藥業(yè)對(duì)界面新聞表示，公司認(rèn)為上述消息系利好的消息，不清楚股價(jià)大跌的原因。
界面新聞注意到，從作用機(jī)制來(lái)看，VV116與已經(jīng)上市的首款國(guó)產(chǎn)新冠口服藥阿茲夫定類似。
據(jù)悉，VV116是一款新型口服核苷類抗病毒藥物，能夠以三磷酸形式非共價(jià)結(jié)合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心，直接抑制病毒RNA聚合酶的活性，阻斷子代病毒的復(fù)制，從而實(shí)現(xiàn)抗病毒作用。臨床前研究顯示，VV116對(duì)包括奧密克戎在內(nèi)的新冠病毒原始株和突變株表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用，且無(wú)遺傳毒性。
從研發(fā)進(jìn)展來(lái)看，相比其他多款國(guó)產(chǎn)新冠口服藥，VV116進(jìn)入三期臨床的時(shí)間較早。據(jù)君實(shí)生物公布的研究數(shù)據(jù)顯示，其療效不輸輝瑞Paxlovid。
2021年9月，君拓生物與旺山旺水訂立合作開(kāi)發(fā)合同，共同承擔(dān)VV116在合作區(qū)域內(nèi)的臨床開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作，合作區(qū)域?yàn)槌衼單鍑?guó)、俄羅斯、北非、中東四個(gè)區(qū)域外的全球范圍。截至目前，VV116已在烏茲別克斯坦獲得批準(zhǔn)用于中重度COVID-19患者的治療。
2021年11月，VV116的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。君實(shí)生物稱，隨后開(kāi)展的3項(xiàng)I期臨床研究顯示，VV116表現(xiàn)出令人滿意的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)，口服吸收迅速。
根據(jù)一項(xiàng)VV116對(duì)比輝瑞Paxlovid用于伴有進(jìn)展為重癥（包括死亡）高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕中度COVID-19患者早期治療的III期臨床研究主要終點(diǎn)達(dá)到設(shè)計(jì)的非劣效終點(diǎn)，相比Paxlovid，VV116組的臨床恢復(fù)時(shí)間更短（4天vs5天），安全性方面的顧慮更少。
據(jù)君實(shí)生物高管此前接受媒體采訪時(shí)表示，VV116是唯一與Paxlovid“頭對(duì)頭”進(jìn)行III期臨床研究的國(guó)產(chǎn)新冠小分子口服藥物?！皬臄?shù)據(jù)來(lái)看，我們的VV116有效性不弱于輝瑞的Paxlovid，安全性還更好一些”。
縱觀國(guó)產(chǎn)新冠口服藥的上市進(jìn)展，真實(shí)生物曾與君實(shí)生物同處于三期臨床研究的“第一方陣”，其抗新冠口服藥阿茲夫定已于2022年7月獲批上市。按照目前各地醫(yī)保掛網(wǎng)價(jià)格，阿茲夫定片定價(jià)270元/瓶，一時(shí)間成為公眾防疫的“搶手貨”。
據(jù)界面新聞從真實(shí)生物方面了解到，公司已于2022年8月4日向港交所提交上市申請(qǐng)，目前正在推進(jìn)當(dāng)中。
同處于“第一方陣”的還有開(kāi)拓藥業(yè)（09939.HK）的普克魯胺，相比之下，自從去年4月公司公布普克魯胺的三期臨床結(jié)果之后，該藥物相關(guān)上市進(jìn)展便逐漸淡出公眾視野。
值得一提的是，在公布三期臨床結(jié)果后的首個(gè)交易日，開(kāi)拓藥業(yè)股價(jià)曾一度暴漲超200%，截至收盤股價(jià)大漲106%，收于28.85元/股?，F(xiàn)如今，“失去先機(jī)”的開(kāi)拓藥業(yè)股價(jià)一路走低，1月18日，開(kāi)拓藥業(yè)報(bào)10.2元/股，總市值46億元。