記者 | 牛其昌
距離先聲藥業(yè)（02096.HK）新冠口服藥上市申請獲受理僅過了兩天，君實生物（688180.SH）的VV116成為第三款上市申請獲受理的國產(chǎn)新冠口服藥。
1月18日早間，君實生物-U發(fā)布公告稱，控股子公司上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《受理通知書》，由公司控股子公司上海君拓生物醫(yī)藥科技有限公司（下稱“君拓生物”）與蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司（下稱“旺山旺水”）合作開發(fā)的VV116用于新冠病毒感染治療的新藥上市申請獲受理。
不過從二級市場來看，VV116上市申請獲受理并未對君實生物股價帶來明顯提振。相反，公司港股股價此前連續(xù)兩個交易日大跌超過5%。
1月18日開盤，君實生物-U股價高開低走，盤中漲幅一度超過5%，但隨后一路走低，截至收盤，報62.68元/股，漲幅0.18%；港股君實生物（01877.HK）此前連續(xù)兩個交易日大跌超過5%，1月18日高開之后也迅速翻綠，截至收盤漲幅僅為0.72%。
對此，界面新聞致電君實生物證券事務(wù)代表，對方表示“股價本身受多種因素影響，因此具體下跌原因很難歸納到某個事件上，但從公司本身來說，近期好消息挺多的，未來還是很值得期待的”。
談及獲得受理后的下一步進展，君實生物證代表示，獲批在時間上還存在不確定性，獲批之后原則上會發(fā)布相關(guān)公告。“在相關(guān)原料藥儲備方面，公司肯定會考慮到，但不方便進一步透露”。
被“利好”反噬的還有先聲藥業(yè)。前一交易日，先聲藥業(yè)在披露新冠口服藥先諾欣上市申請獲受理后，股價大跌超過15%，市值蒸發(fā)超過50億元。對此，先聲藥業(yè)對界面新聞表示，公司認為上述消息系利好的消息，不清楚股價大跌的原因。
界面新聞注意到，從作用機制來看，VV116與已經(jīng)上市的首款國產(chǎn)新冠口服藥阿茲夫定類似。
據(jù)悉，VV116是一款新型口服核苷類抗病毒藥物，能夠以三磷酸形式非共價結(jié)合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心，直接抑制病毒RNA聚合酶的活性，阻斷子代病毒的復(fù)制，從而實現(xiàn)抗病毒作用。臨床前研究顯示，VV116對包括奧密克戎在內(nèi)的新冠病毒原始株和突變株表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用，且無遺傳毒性。
從研發(fā)進展來看，相比其他多款國產(chǎn)新冠口服藥，VV116進入三期臨床的時間較早。據(jù)君實生物公布的研究數(shù)據(jù)顯示，其療效不輸輝瑞Paxlovid。
2021年9月，君拓生物與旺山旺水訂立合作開發(fā)合同，共同承擔(dān)VV116在合作區(qū)域內(nèi)的臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作，合作區(qū)域為除中亞五國、俄羅斯、北非、中東四個區(qū)域外的全球范圍。截至目前，VV116已在烏茲別克斯坦獲得批準用于中重度COVID-19患者的治療。
2021年11月，VV116的新藥臨床試驗申請（IND）獲得國家藥監(jiān)局批準。君實生物稱，隨后開展的3項I期臨床研究顯示，VV116表現(xiàn)出令人滿意的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)性質(zhì)，口服吸收迅速。
根據(jù)一項VV116對比輝瑞Paxlovid用于伴有進展為重癥（包括死亡）高風(fēng)險因素的輕中度COVID-19患者早期治療的III期臨床研究主要終點達到設(shè)計的非劣效終點，相比Paxlovid，VV116組的臨床恢復(fù)時間更短（4天vs5天），安全性方面的顧慮更少。
據(jù)君實生物高管此前接受媒體采訪時表示，VV116是唯一與Paxlovid“頭對頭”進行III期臨床研究的國產(chǎn)新冠小分子口服藥物?！皬臄?shù)據(jù)來看，我們的VV116有效性不弱于輝瑞的Paxlovid，安全性還更好一些”。
縱觀國產(chǎn)新冠口服藥的上市進展，真實生物曾與君實生物同處于三期臨床研究的“第一方陣”，其抗新冠口服藥阿茲夫定已于2022年7月獲批上市。按照目前各地醫(yī)保掛網(wǎng)價格，阿茲夫定片定價270元/瓶，一時間成為公眾防疫的“搶手貨”。
據(jù)界面新聞從真實生物方面了解到，公司已于2022年8月4日向港交所提交上市申請，目前正在推進當(dāng)中。
同處于“第一方陣”的還有開拓藥業(yè)（09939.HK）的普克魯胺，相比之下，自從去年4月公司公布普克魯胺的三期臨床結(jié)果之后，該藥物相關(guān)上市進展便逐漸淡出公眾視野。
值得一提的是，在公布三期臨床結(jié)果后的首個交易日，開拓藥業(yè)股價曾一度暴漲超200%，截至收盤股價大漲106%，收于28.85元/股。現(xiàn)如今，“失去先機”的開拓藥業(yè)股價一路走低，1月18日，開拓藥業(yè)報10.2元/股，總市值46億元。