文｜青眼

中國向來有“一白遮百丑”的俗話 ，美白也一直是中國女性的護(hù)膚剛需。那么，在新法規(guī)體系下，祛斑美白化妝品該如何研究創(chuàng)新，以更好地滿足消費(fèi)者需求。

3月17日，中國食品藥品檢定研究院（下稱“中檢院”）發(fā)布了《祛斑美白化妝品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》及《祛斑美白化妝品功效原料研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》兩則公告，對美白化妝品和美白原料前期研究階段的總體原則進(jìn)行了規(guī)范和指導(dǎo)，意在鼓勵和支持行業(yè)開展化妝品研究、創(chuàng)新。

有資深行業(yè)人士認(rèn)為，“經(jīng)過近3年的新規(guī)全面規(guī)范后，行業(yè)下一階段的發(fā)展重點(diǎn)或?qū)⒕劢乖诟哔|(zhì)量層面。近期發(fā)布的多個對特殊化妝品研究的指導(dǎo)原則，或許就是邁出的第一步?！?/p>

祛斑美白產(chǎn)品要“言之有物”

眾所周知，祛斑美白類化妝品在我國屬于特殊化妝品，實(shí)行注冊制管理。2021年，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下稱“新條例”）正式施行，以及相關(guān)配套法規(guī)文件陸續(xù)發(fā)布，我國建立起了全新的法規(guī)和技術(shù)體系。與此同時，為鼓勵和支持開展化妝品研究、創(chuàng)新，對化妝品的質(zhì)量安全和監(jiān)督管理提出更高要求。

國家藥監(jiān)局認(rèn)為，有必要對相關(guān)技術(shù)問題開展系統(tǒng)性研究、討論，制定專門的技術(shù)指導(dǎo)原則，對祛斑美白化妝品的研究和評價(jià)予以規(guī)范和指導(dǎo)，以滿足新條件背景下行業(yè)和監(jiān)管的高質(zhì)量發(fā)展需求。因此，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司組織中檢院起草了《祛斑美白化妝品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（下稱《美白化妝品研究指導(dǎo)原則》）。

截自中檢院官網(wǎng)

這部《美白化妝品研究指導(dǎo)原則》共包括八個部分，主要圍繞祛斑美白化妝品的一般原則、產(chǎn)品屬性、配方設(shè)計(jì)、產(chǎn)品安全評估、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制、功效宣稱評價(jià)和產(chǎn)品標(biāo)簽等方面，對需要關(guān)注的技術(shù)要點(diǎn)和技術(shù)原則進(jìn)行了總結(jié)。其中明確指出，在研究過程中，首先應(yīng)對祛斑美白化妝品進(jìn)行定位，明確其產(chǎn)品屬性，圍繞產(chǎn)品屬性進(jìn)行開發(fā)設(shè)計(jì)，并開展相應(yīng)研究。且美白化妝品的作用部位不得包含“口唇”；使用人群不得包含“嬰幼兒”或“兒童”。

此外，根據(jù)《化妝品分類目錄》，改善因色素沉積導(dǎo)致痘印的產(chǎn)品屬于祛斑美白化妝品。僅通過提高水合度、清潔、去角質(zhì)等方式，提高皮膚亮度或者加快角質(zhì)脫落更新的，與祛斑美白化妝品的主要作用機(jī)理存在區(qū)別，不屬于祛斑美白化妝品。

《美白化妝品研究指導(dǎo)原則》稱，“在祛斑美白化妝品中，祛斑美白功效原料是一項(xiàng)研究重點(diǎn)”。祛斑美白功效原料的使用應(yīng)科學(xué)合理，確保產(chǎn)品的安全性和有效性?；瘖y品注冊人應(yīng)結(jié)合原料在產(chǎn)品配方中的具體使用情況，對祛斑美白功效原料開展相應(yīng)研究。該指導(dǎo)原則還特別強(qiáng)調(diào)，“在研究基礎(chǔ)上，應(yīng)對產(chǎn)品配方中具體的祛斑劑或者美白劑予以明確。所用祛斑美白原料不是單一成分的，應(yīng)當(dāng)明確其具體的祛斑美白功效成分”。

截自《祛斑美白化妝品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

有研發(fā)工程師認(rèn)為，“這是在強(qiáng)調(diào)，企業(yè)在配方設(shè)計(jì)時，就得保證祛斑美白產(chǎn)品中必須要有相對應(yīng)的祛斑劑或者美白劑，或是具體的祛斑美容功效，實(shí)際也就是‘言之有物’?！?/p>

而對于祛斑美白功效原料，《美白化妝品研究指導(dǎo)原則》則指出，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，同時關(guān)注原料質(zhì)量相關(guān)信息。植物提取物等非單一成分原料用作祛斑美白功效原料的，原料安全信息中一般應(yīng)包含能夠指示原料質(zhì)量情況的特征性控制指標(biāo)，如具體功效成分的定量要求，以確保產(chǎn)品安全性和功效性的長期穩(wěn)定可靠。

對此，有行業(yè)人士分析認(rèn)為，“這是在鼓勵非單一原料，特別是鼓勵植物原料去做美白祛斑的研究。”

此外，《美白化妝品研究指導(dǎo)原則》還要求，對原料功效或作用機(jī)理等進(jìn)行宣稱的，應(yīng)與相關(guān)原料的功效依據(jù)相符?！安坏檬褂冕t(yī)療術(shù)語或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，如祛除黃褐斑、祛除雀斑、祛除色素痣、抗炎等；不得使用夸大或絕對化宣稱，如馬上美白、消滅黑色素、阻斷黑色素運(yùn)輸、直達(dá)肌膚底層、智能靶向抑黑”等。

這類產(chǎn)品不得宣稱祛斑美白功效

由于，祛斑美白類化妝品主要通過配方中的祛斑美白功效原料發(fā)揮作用，功效原料使用的科學(xué)合理性對于產(chǎn)品的質(zhì)量安全至關(guān)重要。因此，國家藥監(jiān)局還認(rèn)為，有必要對祛斑美白功效原料的相關(guān)技術(shù)問題開展系統(tǒng)性研究、討論。由此也發(fā)布了《祛斑美白化妝品功效原料研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（下稱《美白原料指導(dǎo)原則》），用以對祛斑美白功效原料的研究和評價(jià)予以規(guī)范和指導(dǎo)。

《美白原料指導(dǎo)原則》中則首次對祛斑美白功效原料（下稱“祛斑美白原料”）進(jìn)行了定義，即祛斑美白原料是指在祛斑美白類特殊化妝品的產(chǎn)品配方中填報(bào)為“祛斑劑”或“美白劑”、發(fā)揮祛斑美白作用的原料；不包括通過物理遮蓋方式發(fā)揮作用的原料，以及具有祛斑美白功能的化妝品新原料。此外，對于在配方中以復(fù)配形式填報(bào)的原料，則是指其中具體發(fā)揮祛斑美白作用的功效成分。

也就是說，如果一個成分有多種功效，但在使用目的一項(xiàng)不填美白劑，即便附帶了美白功效，也可以添加在普通化妝品中。比如，煙酰胺有美白、潤膚、抗氧化、祛痘等功效，可以添加到普通化妝品中。但是，類似于377這樣主要以美白劑為使用目的的成分，則不能添加在普通化妝品中。

此外，《美白原料指導(dǎo)原則》還強(qiáng)調(diào)，化妝品注冊人還應(yīng)當(dāng)收集文獻(xiàn)資料或開展必要研究，以確保祛斑美白原料在化妝品中使用的科學(xué)合理性，主要包括3種情形：使用具有祛斑美白作用的已注冊化妝品新原料、參考國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)資料或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、對所使用的祛斑美白原料開展自主研究。

這當(dāng)中，該原則對所使用的祛斑美白原料開展自主研究的情形進(jìn)行了詳細(xì)闡述。譬如，《美白原料指導(dǎo)原則》中即提出，“在研究過程中，應(yīng)對祛斑美白原料的作用程度及其安全性進(jìn)行分析，避免使用對人體作用過于強(qiáng)烈或產(chǎn)生不可逆影響的祛斑美白原料。并應(yīng)確保受試物與配方實(shí)際所用原料一致，或者具有一定的對應(yīng)性，例如可對具體功效成分的實(shí)際作用量進(jìn)行折算等”。

截自《祛斑美白化妝品功效原料研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

值得一提的是，《美白原料指導(dǎo)原則》指出，通過作用機(jī)理研究，還應(yīng)當(dāng)避免與其他使用目的混淆。例如，通過防曬作用，減輕外界紫外線損傷以及相應(yīng)的皮膚應(yīng)答，最終可能同時體現(xiàn)出一定的預(yù)防/減輕皮膚黑化或者曬斑的作用，但應(yīng)屬于防曬的次級結(jié)果，不作為直接的祛斑美白功效；使用“角質(zhì)剝落劑”，可能有助于促進(jìn)含有黑色素的角質(zhì)層從皮膚表面脫落，但該方式與主要的祛斑美白作用機(jī)理存在差別，為避免混淆，相關(guān)原料不應(yīng)作為祛斑美白劑使用；通過提高水合度、清潔等方式，可能會提高皮膚亮度，但與祛斑美白作用存在區(qū)別。

截自《祛斑美白化妝品功效原料研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

也就是說，防曬、去角質(zhì)、清潔等相關(guān)產(chǎn)品均不得宣稱祛斑美白功效。

中檢院表示，“上述兩個指導(dǎo)原則的目的是為企業(yè)申報(bào)前的研究工作提供技術(shù)指導(dǎo)，并為化妝品注冊人研究和評價(jià)祛斑美白化妝品/祛斑美白功效原料提供科學(xué)性建議。化妝品注冊人可以基于科學(xué)考慮選用其他方法或技術(shù)，但必須符合化妝品研發(fā)的客觀規(guī)律以及指導(dǎo)原則中提到的基本要求，且具有充分合理的科學(xué)依據(jù)?！?/p>

一位不愿具名的化妝品原料專業(yè)人士表示，“總的來說，這是對美白祛斑類化妝品的研制、安全、功效評價(jià)，生產(chǎn)制造及質(zhì)量監(jiān)管的指導(dǎo)性細(xì)化文件。其中也重點(diǎn)回答了如果依靠保濕，去角質(zhì)，防曬等方式獲得美白功效，是否可以宣稱美白祛斑等疑問?！?/p>

化妝品有望進(jìn)入專業(yè)化時代

值得一提的是，早在去年8月，中檢院就曾發(fā)布了《祛斑美白類特殊化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（下稱《美白化妝品指導(dǎo)原則》），對祛斑美白作用基本原則、祛斑美白類化妝品的界定以及祛斑美白類化妝品各項(xiàng)技術(shù)要求進(jìn)行了明確的規(guī)定。

對比來看，此次發(fā)布的《美白化妝品研究指導(dǎo)原則》則更側(cè)重于“對祛斑美白化妝品前期研究階段的總體原則進(jìn)行規(guī)范和指導(dǎo)”；而《美白化妝品指導(dǎo)原則》出臺的目的，則是為注冊申請人進(jìn)行祛斑美白類特殊化妝品的注冊申報(bào)提供具體技術(shù)指導(dǎo)，同時為技術(shù)審評部門基于注冊申報(bào)資料開展審評和技術(shù)核查工作提供技術(shù)參考。

不過，上述兩次有關(guān)美白化妝品的征求意見稿中，均沒有發(fā)布備受業(yè)界關(guān)注的美白劑清單。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，“目前來看，美白原料清單一定時期內(nèi)可能不會出來?！?/p>

據(jù)悉，2021年12月16日，國家藥監(jiān)局曾發(fā)文表態(tài)相關(guān)部門正在籌備起草化妝品美白劑清單。也就是說，雖然目前美白劑清單暫未出爐，但后續(xù)仍有可能發(fā)布。也有部分行業(yè)人士表示，“未來還會不會出祛斑美白原料清單，還需要進(jìn)一步觀察?！?/p>

值得一提的是，除了針對祛斑美白化妝品出臺了上述指導(dǎo)原則外，今年2月23日，中檢院還發(fā)布了《防曬化妝品防曬指數(shù)檢測技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，其中針對防曬產(chǎn)品，征求意見稿對防曬指數(shù)和防水性能的檢測做出了具體的技術(shù)指導(dǎo)。要求宣稱具有抗水性的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過40分鐘、強(qiáng)抗水性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過80分鐘的抗水性實(shí)驗(yàn)；同時也對防曬指數(shù)檢測的細(xì)節(jié)作出了具體的規(guī)定等。

截自中檢院

總的來看，“新規(guī)之下，行業(yè)門檻提高”已成為共識，從上述多部征求意見稿的內(nèi)容中也不難發(fā)現(xiàn)，在新法規(guī)體系的背景之下，祛斑美白、防曬等特殊化妝品的研究、創(chuàng)新均有望得到進(jìn)一步的提升。這，也或?qū)⑹俏覈瘖y品邁向更高維度專業(yè)化時代的開端。