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傳奇生物與諾華合作欲提高CAR-T產(chǎn)能,競爭對手變成供應(yīng)商了嗎?

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傳奇生物與諾華合作欲提高CAR-T產(chǎn)能,競爭對手變成供應(yīng)商了嗎?

傳奇生物向界面新聞表示,引進(jìn)諾華作為合同制造組織(CMO),也是為了能夠更快提高產(chǎn)能,擴大生產(chǎn)規(guī)模,希望未來能夠惠及全球更多患者。

圖片來源:視覺中國

界面新聞記者 | 李科文

界面新聞編輯 | 謝欣

4月14日,傳奇生物宣布,其與合作伙伴強生(J&J)旗下的楊森制藥公司(Janssen)和諾華就BCMA CAR-T產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、生產(chǎn)及臨床供應(yīng)服務(wù)簽訂協(xié)議。傳奇生物與楊森制藥公司將和諾華啟動必要的技術(shù)轉(zhuǎn)讓活動,以便諾華執(zhí)行西達(dá)基奧侖賽(商品名:Carvykti,CAR-T細(xì)胞療法Cilta-cel)生產(chǎn)工藝。該協(xié)議自2023年4月12日起生效,有效期為三年。

值得注意的是,諾華同樣擁有自己的CAR-T治療產(chǎn)品,這也意味著,諾華作為傳奇/楊森的競爭對手同時,又成為了其供應(yīng)商。這種奇特的關(guān)系下,能否幫助傳奇生物提高產(chǎn)能?4月17日,傳奇生物向界面新聞表示,引進(jìn)諾華作為合同制造組織(CMO),也是為了能夠更快提高產(chǎn)能,擴大生產(chǎn)規(guī)模。

就在一個月前,疑因供應(yīng)受限,傳奇生物與合作伙伴楊森制藥公司暫停了英國推進(jìn)Carvykti。英國骨髓瘤患者慈善組織Myeloma UK于當(dāng)?shù)貢r間3月13日發(fā)布聲明稱,楊森制藥公司已決定暫停在英國推進(jìn)Carvykti。該療法正在接受英國國家健康與護(hù)理卓越研究所(NICE)的評估,以便在英國醫(yī)保(NHS)中提供。這意味著Carvykti在一段時間內(nèi)將不會在英國上市。

作為一種近幾年熱度頗高的細(xì)胞基因療法,CAR-T即為嵌合抗原T細(xì)胞受體技術(shù),其通過基因工程改造免疫細(xì)胞T細(xì)胞,使T細(xì)胞能夠重新高效識別特定抗原,從而殺死癌細(xì)胞。

從藥物生產(chǎn)和治療的流程上看,當(dāng)下的CAR-T療法均為自體化產(chǎn)品,傳統(tǒng)治療過程需要經(jīng)過患者抽血、體外制備(激活、轉(zhuǎn)染、擴增)、檢驗放行、凍干運輸、回輸患者體內(nèi)等多個步驟。換而言之,CAR-T是患者自體免疫細(xì)胞單人、單批的細(xì)胞治療產(chǎn)品。不同于PD-1等生物制品起始原料相同,以放大實現(xiàn)大批量商業(yè)化生產(chǎn),可以“藥等患者”,CAR-T藥物的生產(chǎn)工藝為小批量、多批次,只能“患者等藥”。

作為末線治療藥物,適用患者的等待時間通常非常有限。而CAR-T體外制備的時間超過兩周,回輸?shù)交颊唧w內(nèi)的時間約為1個月或更長。

在此前之前,傳奇生物首席執(zhí)行官黃穎分析了Carvykti供應(yīng)受限的兩個因素。其一即為全行業(yè)的慢病毒載體短缺(industrywide shortage of lentiviral vectors)。另一個因素則是設(shè)計和培養(yǎng)治療性T細(xì)胞的能力或槽位受限。對此,傳奇生物進(jìn)行了多項擴張工作,包括擴建新澤西州的生產(chǎn)基地。

細(xì)胞治療基因治療行業(yè)專家周向軍教授則向界面新聞分析,傳奇生物的問題可能是低估了患者的訂單數(shù)量,未能提前向CDMO公司購買充足的慢病毒載體所致。他表示,“國外CAR-T公司使用的慢病毒載體通常由CDMO(醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn))公司提供。整個行業(yè)慢病毒載體的產(chǎn)能是充足,甚至過剩的。不過,由于排期原因,CAR-T公司通常需要提前9個月向CDMO公司下訂單?!?/p>

實際上,Carvykti的商業(yè)化要求比臨床實驗更為嚴(yán)格,且有更高的制造失敗率。FDA要求的商業(yè)Carvykti產(chǎn)品發(fā)布規(guī)范比臨床研究中使用的規(guī)范更為嚴(yán)格。此外,臨床試驗中,研究人員對患者進(jìn)行篩選,以確定是否符合試驗條件。但現(xiàn)實世界中,患者的基線特征更加多樣化。而患者的基線健康狀況會影響收集到的T細(xì)胞的活力和數(shù)量。

Carvykti是全球范圍內(nèi)第7款上市的CAR-T產(chǎn)品,也是第2款靶向BCMA的CAR-T產(chǎn)品,用于治療后線復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(r/r MM)患者。該產(chǎn)品最早由傳奇生物研發(fā),其臨床數(shù)據(jù)在2017年6月的美國臨床腫瘤學(xué)會年會(ASCO)上驚艷四座。同年12月,傳奇生物即牽手楊森制藥公司,共同推進(jìn)該藥的臨床開發(fā)和商業(yè)化。

2022年2月和5月,Carvykti分別獲美國食藥監(jiān)局(FDA)批準(zhǔn)上市、歐盟附條件上市許可。同年12月,傳奇生物在國內(nèi)提交的西達(dá)基奧侖賽新藥上市申請已獲國家藥監(jiān)局受理。

未經(jīng)正式授權(quán)嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載本文,侵權(quán)必究。

諾華

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傳奇生物與諾華合作欲提高CAR-T產(chǎn)能,競爭對手變成供應(yīng)商了嗎?

傳奇生物向界面新聞表示,引進(jìn)諾華作為合同制造組織(CMO),也是為了能夠更快提高產(chǎn)能,擴大生產(chǎn)規(guī)模,希望未來能夠惠及全球更多患者。

圖片來源:視覺中國

界面新聞記者 | 李科文

界面新聞編輯 | 謝欣

4月14日,傳奇生物宣布,其與合作伙伴強生(J&J)旗下的楊森制藥公司(Janssen)和諾華就BCMA CAR-T產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、生產(chǎn)及臨床供應(yīng)服務(wù)簽訂協(xié)議。傳奇生物與楊森制藥公司將和諾華啟動必要的技術(shù)轉(zhuǎn)讓活動,以便諾華執(zhí)行西達(dá)基奧侖賽(商品名:Carvykti,CAR-T細(xì)胞療法Cilta-cel)生產(chǎn)工藝。該協(xié)議自2023年4月12日起生效,有效期為三年。

值得注意的是,諾華同樣擁有自己的CAR-T治療產(chǎn)品,這也意味著,諾華作為傳奇/楊森的競爭對手同時,又成為了其供應(yīng)商。這種奇特的關(guān)系下,能否幫助傳奇生物提高產(chǎn)能?4月17日,傳奇生物向界面新聞表示,引進(jìn)諾華作為合同制造組織(CMO),也是為了能夠更快提高產(chǎn)能,擴大生產(chǎn)規(guī)模。

就在一個月前,疑因供應(yīng)受限,傳奇生物與合作伙伴楊森制藥公司暫停了英國推進(jìn)Carvykti。英國骨髓瘤患者慈善組織Myeloma UK于當(dāng)?shù)貢r間3月13日發(fā)布聲明稱,楊森制藥公司已決定暫停在英國推進(jìn)Carvykti。該療法正在接受英國國家健康與護(hù)理卓越研究所(NICE)的評估,以便在英國醫(yī)保(NHS)中提供。這意味著Carvykti在一段時間內(nèi)將不會在英國上市。

作為一種近幾年熱度頗高的細(xì)胞基因療法,CAR-T即為嵌合抗原T細(xì)胞受體技術(shù),其通過基因工程改造免疫細(xì)胞T細(xì)胞,使T細(xì)胞能夠重新高效識別特定抗原,從而殺死癌細(xì)胞。

從藥物生產(chǎn)和治療的流程上看,當(dāng)下的CAR-T療法均為自體化產(chǎn)品,傳統(tǒng)治療過程需要經(jīng)過患者抽血、體外制備(激活、轉(zhuǎn)染、擴增)、檢驗放行、凍干運輸、回輸患者體內(nèi)等多個步驟。換而言之,CAR-T是患者自體免疫細(xì)胞單人、單批的細(xì)胞治療產(chǎn)品。不同于PD-1等生物制品起始原料相同,以放大實現(xiàn)大批量商業(yè)化生產(chǎn),可以“藥等患者”,CAR-T藥物的生產(chǎn)工藝為小批量、多批次,只能“患者等藥”。

作為末線治療藥物,適用患者的等待時間通常非常有限。而CAR-T體外制備的時間超過兩周,回輸?shù)交颊唧w內(nèi)的時間約為1個月或更長。

在此前之前,傳奇生物首席執(zhí)行官黃穎分析了Carvykti供應(yīng)受限的兩個因素。其一即為全行業(yè)的慢病毒載體短缺(industrywide shortage of lentiviral vectors)。另一個因素則是設(shè)計和培養(yǎng)治療性T細(xì)胞的能力或槽位受限。對此,傳奇生物進(jìn)行了多項擴張工作,包括擴建新澤西州的生產(chǎn)基地。

細(xì)胞治療基因治療行業(yè)專家周向軍教授則向界面新聞分析,傳奇生物的問題可能是低估了患者的訂單數(shù)量,未能提前向CDMO公司購買充足的慢病毒載體所致。他表示,“國外CAR-T公司使用的慢病毒載體通常由CDMO(醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn))公司提供。整個行業(yè)慢病毒載體的產(chǎn)能是充足,甚至過剩的。不過,由于排期原因,CAR-T公司通常需要提前9個月向CDMO公司下訂單?!?/p>

實際上,Carvykti的商業(yè)化要求比臨床實驗更為嚴(yán)格,且有更高的制造失敗率。FDA要求的商業(yè)Carvykti產(chǎn)品發(fā)布規(guī)范比臨床研究中使用的規(guī)范更為嚴(yán)格。此外,臨床試驗中,研究人員對患者進(jìn)行篩選,以確定是否符合試驗條件。但現(xiàn)實世界中,患者的基線特征更加多樣化。而患者的基線健康狀況會影響收集到的T細(xì)胞的活力和數(shù)量。

Carvykti是全球范圍內(nèi)第7款上市的CAR-T產(chǎn)品,也是第2款靶向BCMA的CAR-T產(chǎn)品,用于治療后線復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(r/r MM)患者。該產(chǎn)品最早由傳奇生物研發(fā),其臨床數(shù)據(jù)在2017年6月的美國臨床腫瘤學(xué)會年會(ASCO)上驚艷四座。同年12月,傳奇生物即牽手楊森制藥公司,共同推進(jìn)該藥的臨床開發(fā)和商業(yè)化。

2022年2月和5月,Carvykti分別獲美國食藥監(jiān)局(FDA)批準(zhǔn)上市、歐盟附條件上市許可。同年12月,傳奇生物在國內(nèi)提交的西達(dá)基奧侖賽新藥上市申請已獲國家藥監(jiān)局受理。

未經(jīng)正式授權(quán)嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載本文,侵權(quán)必究。