翰宇藥業(yè)5月6日公告，全資子公司翰宇藥業(yè)（武漢）有限公司的利拉魯肽原料藥獲得韓國(guó)食品藥品安全廳（簡(jiǎn)稱“MFDS”）的審批受理。利拉魯肽是人胰高血糖素樣肽-1 （Glucagon-like peptide-1， GLP-1）的類似物，GLP-1受體是重要的藥物靶點(diǎn)，具有多種生理功能：血糖依賴性促進(jìn)胰島素分泌、保護(hù)胰島β細(xì)胞、延遲胃排空以降低食欲等。

2025年4月26日，翰宇藥業(yè)(300199.SZ)發(fā)布2025年一季報(bào)，營(yíng)業(yè)總收入為3.10億元，同比較去年同期上漲106.29%，歸母凈利潤(rùn)為6986.84萬元。

2025年4月26日，翰宇藥業(yè)(300199.SZ)發(fā)布2024年年報(bào)，營(yíng)業(yè)總收入為5.90億元，同比較去年同期上漲36.82%，歸母凈利潤(rùn)為-1.74億元。

翰宇藥業(yè)4月18日晚間公告，公司全資子公司翰宇藥業(yè)（武漢）有限公司替爾泊肽原料藥獲得韓國(guó)食品藥品安全廳（下稱“MFDS”）的審批受理。替爾泊肽原料藥獲得受理后仍需MFDS審批通過后方可上市銷售，審批結(jié)果尚存在不確定性。

記者今日以投資者身份致電翰宇藥業(yè)，就美計(jì)劃對(duì)藥品加征關(guān)稅了解相關(guān)影響，其回應(yīng)稱，“公司目前對(duì)美銷售的產(chǎn)品主要是利拉魯肽和一些原料藥，我們與合作伙伴正密切關(guān)注相關(guān)動(dòng)態(tài)，相關(guān)應(yīng)對(duì)需要美國(guó)征收藥品關(guān)稅的具體情況明晰之后再研究。公司也一直計(jì)劃開拓歐洲或東南亞市場(chǎng)，以降低對(duì)美國(guó)市場(chǎng)的依賴?！保ㄘ?cái)聯(lián)社記者?盧阿峰）

利拉魯肽注射液已向美國(guó)合作方完成近140萬支發(fā)貨。

近期，國(guó)內(nèi)藥企在GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）領(lǐng)域進(jìn)展消息不斷。仿制藥方面，12月24日，翰宇藥業(yè)宣布，公司利拉魯肽注射液正式登陸美國(guó)市場(chǎng)。創(chuàng)新藥方面，12月18日，翰森制藥宣布，公司授予默沙東口服GLP-1受體激動(dòng)劑HS-10535全球獨(dú)家許可權(quán)。此外，華東醫(yī)藥、甘李藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、通化東寶等多家上市公司亦于12月披露GLP-1領(lǐng)域研發(fā)進(jìn)展。業(yè)內(nèi)人士表示，在火熱的GLP-1賽道，海外巨頭業(yè)績(jī)持續(xù)超預(yù)期，國(guó)內(nèi)研發(fā)進(jìn)展加速，長(zhǎng)效化、多靶點(diǎn)和口服藥物研發(fā)是目前GLP-1賽道主要研發(fā)方向。從GLP-1產(chǎn)業(yè)鏈看，產(chǎn)業(yè)鏈中游和上游有望直接受益于全球多肽藥物需求增長(zhǎng)，下游的制劑廠商將分享最大的產(chǎn)業(yè)鏈價(jià)值。創(chuàng)新藥方面，GLP-1市場(chǎng)仍處在藍(lán)海階段，療效和上市進(jìn)度是關(guān)鍵。（中國(guó)證券報(bào)）

公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的通知，由翰宇藥業(yè)及Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.聯(lián)合向FDA申報(bào)的利拉魯肽注射液新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)證書。利拉魯肽（liraglutide-1）是人胰高血糖素樣肽1（glucagon-likepeptide-1，GLP1）的類似物，GLP-1受體是重要的藥物靶點(diǎn)，具有多種生理功能：血糖依賴性促進(jìn)胰島素分泌、保護(hù)胰島β細(xì)胞、延遲胃排空降低食欲等。

減肥藥板塊局部走強(qiáng)，常山藥業(yè)漲超13%，翰宇藥業(yè)、圣諾生物、宏源藥業(yè)、博瑞醫(yī)藥等跟漲。

公司與DS3簽訂《產(chǎn)品供應(yīng)協(xié)議》，其擬向公司采購(gòu)金額價(jià)值約1400萬美元（折合人民幣約1.02億元）GLP-1原料藥?；诋?dāng)前的市場(chǎng)環(huán)境綜合因素影響，2024年4月26日，公司發(fā)布《關(guān)于全資子公司簽訂產(chǎn)品供應(yīng)協(xié)議的公告》，DS3與公司全資子公司翰宇藥業(yè)（武漢）有限公司簽訂的《產(chǎn)品供應(yīng)協(xié)議》剩余部分將不再繼續(xù)履行，該協(xié)議共計(jì)已履行約1412.32萬美元。

翰宇藥業(yè)兩個(gè)隱秘往事。

11月13日晚間，翰宇藥業(yè)公告，2024年7月4日，公司發(fā)布《關(guān)于訴訟進(jìn)展的公告》，公司原董事、高級(jí)管理人員袁建成因涉嫌職務(wù)犯罪一案根據(jù)廣東省深圳市南山區(qū)人民法院（2023）粵0305刑初1110號(hào)《刑事判決書》，經(jīng)廣東省深圳市南山區(qū)人民法院審判委員會(huì)討論決定，判決如下：被告人袁建成犯挪用資金罪，判處有期徒刑三年六個(gè)月。近日，公司收到廣東省深圳市中級(jí)人民法院出具的（2024）粵03刑終1381號(hào)《刑事裁定書》，經(jīng)廣東省深圳市中級(jí)人民法院裁定如下：駁回上訴，維持原判。本裁定為終審裁定。袁建成所涉犯罪行為發(fā)生在六年以前，且其已于2019年8月從公司離職，自涉嫌犯罪被公安機(jī)關(guān)采取刑事強(qiáng)制措施之后，公司已經(jīng)根據(jù)相關(guān)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則計(jì)提了相關(guān)費(fèi)用，本裁定為終審裁定，本案已審結(jié)。

公司于2024年10月12日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的利拉魯肽注射液《受理通知書》。本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖，適用于單用二甲雙胍或磺脲類藥物最大可耐受劑量治療后血糖仍控制不佳的患者，與二甲雙胍或磺脲類藥物聯(lián)合應(yīng)用。

翰宇藥業(yè)原料藥司美格魯肽獲得美國(guó)FDA備案號(hào)，有助于國(guó)際化戰(zhàn)略實(shí)施，但仍需通過審評(píng)。

目前，GLP-1賽道競(jìng)爭(zhēng)愈加白熱化，翰宇藥業(yè)的艾塞那肽競(jìng)爭(zhēng)力明顯不足。

近日，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，公司“艾塞那肽注射液”獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)。艾塞那肽（exenatide）為胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，適用于單用二甲雙胍、磺酰脲類，以及二甲雙胍合用磺酰脲類，血糖仍控制不佳的患者。

翰宇藥業(yè)接受機(jī)構(gòu)調(diào)研時(shí)公布司美格魯肽臨床進(jìn)展：公司司美格魯肽注射液減重三期臨床研究方案，于2024年9月2日，在“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”首次公示，登記號(hào)CTR20243301，是國(guó)內(nèi)首個(gè)在體重管理適應(yīng)癥上進(jìn)入III期臨床的司美格魯肽注射液。試驗(yàn)主要目的是以原研司美格魯肽注射液（諾和盈?）為對(duì)照，評(píng)價(jià)翰宇藥業(yè)生產(chǎn)的司美格魯肽注射液（HY310注射液）輔助生活方式干預(yù)治療肥胖患者的有效性，目標(biāo)入組人數(shù)408人。