恒瑞醫(yī)藥:子公司注射用瑞康曲妥珠單抗上市申請(qǐng)獲受理

恒瑞醫(yī)藥9月13日公告,近日,公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書(shū)》,公司注射用瑞康曲妥珠單抗(SHR-A1811)的藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理,并且近日該產(chǎn)品已被納入優(yōu)先審評(píng)程序。

該藥擬用于既往接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2突變成人非小細(xì)胞肺癌患者的治療。SHR-A1811治療HER2突變非小細(xì)胞肺癌的Ⅱ期臨床試驗(yàn)主要研究終點(diǎn)結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。該產(chǎn)品相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約6.24億元。

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